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Eine 24-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Budesonid- und Formoterolfumarat-Dosierungsinhalatoren bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (VATHOS) (VATHOS)

12. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator im Vergleich zu Budesonid Dosierinhalator und Open-Label-Symbicort® Turbohaler® bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (VATHOS ).

Dies ist eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat als Dosierinhalator bei Erwachsenen und Jugendlichen mit unzureichend kontrolliertem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie der Phase III, Parallelgruppen, multizentrische Studie zum Vergleich von BFF MDI 320/9,6 μg mit BD MDI 320 μg und offenem Symbicort TBH 320/9 μg bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, die an Asthma leiden bleibt trotz Behandlung mit ICS oder ICS/LABA in mittlerer Dosis unzureichend kontrolliert (ACQ-7-Gesamtscore ≥ 1,5). Budesonid und Formoterol Fumarat MDI 160/9,6 μg ist in diese Studie eingeschlossen, um die Dosiswirkung durch Vergleich mit BFF MDI 320/9,6 μg zu bewerten. Alle Dosen stellen die Summe von 2 Sprühstößen dar. Alle Studieninterventionen werden BID für 24 Wochen verabreicht.

Diese Studie wird an etwa 125 Standorten weltweit durchgeführt und etwa 630 erwachsene und jugendliche Teilnehmer randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 329-1193
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48002
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36201
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30361
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Research Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI <40 kg/m2; Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder eine Form hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma ≥ 6 Monate vor Besuch 1 gemäß den GINA-Richtlinien [GINA 2020]. Für jugendliche Teilnehmer (12 bis < 18 Jahre) müssen Krankenakten für 1 Jahr vor Besuch 1 vorgelegt werden, um eine konsistente Bewertung und Nachsorge der Behandlung bei diesen Teilnehmern zu gewährleisten.
  3. Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 regelmäßig ein stabiles tägliches ICS- oder ein ICS/LABA-Regime (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit den ICS-Dosen angewendet haben.
  4. ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei den Besuchen 1 und 4.
  5. Prä-Bronchodilatator/Vordosis-FEV1 < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei den Visiten 1, 2 und 3 und ein Prädosis-FEV1 von 50 % bis 90 % bei Visit 4 (Vor-Randomisierung).
  6. Reversibilität auf Albuterol, definiert als ein Anstieg des FEV1 nach Albuterol von ≥ 12 % und ≥ 200 ml bei Teilnehmern ≥ 18 Jahre ODER ein Anstieg des FEV1 nach Albuterol von ≥ 12 % bei Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, entweder in den 12 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 2 oder Besuch 3.
  7. Ein Prä-Bronchodilatator/Vordosis-FEV1 bei Visiten 2, 3 und 4, das sich gegenüber dem Prä-Bronchodilatator/Prädosis-FEV1, das bei der vorherigen Visite aufgezeichnet wurde, nicht um 20 % oder mehr (Zunahme oder Abnahme) verändert hat.
  8. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik.
  9. eDiary-Compliance ≥ 70 % während des Screenings, definiert als das Ausfüllen des täglichen eDiary und die Antwort „Ja“ auf die Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BD MDI an 10 beliebigen Morgens und 10 Abenden in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma.
  2. Jede Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation, die in den 8 Wochen vor Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung behandelt wurde.
  3. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1.
  4. Historische oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen (z. B. aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, pulmonale eosinophile Syndrome und COPD). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  6. Verwendung eines Verneblers oder eines Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten.
  7. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die < 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Arten von Tabak, E-Zigaretten oder anderen Dampfgeräten und Marihuana).
  8. Prüfärzte, Unterprüfärzte, Koordinatoren und deren Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder.
  9. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosierinhalator (MDI), 320/9,6 μg
Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosierinhalator (MDI), 320/9,6 μg
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosieraerosol (MDI), 160/9,6 μg
Arzneimittel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosieraerosol (MDI), 160/9,6 μg
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Experimental: BD-MDI 320 μg
Budesonid-MDI (BD-MDI), 320 μg
Arzneimittel: BD-MDI 320 μg
Budesonid-MDI (BD-MDI), 320 μg
Andere Namen:
  • BD
Aktiver Komparator: Offenes Symbicort TBH 320/9 μg
Open-Label-Komparator Symbicort Turbohaler 320/9 μg
Arzneimittel: Offenes Symbicort TBH 320/9 μg
Offener Symbicort Turbohaler 320/9 μg
Andere Namen:
  • Symbicort TBH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fläche unter der Kurve der forcierten exspiratorischen Einsekundenkapazität (FEV1) von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24. FEV1 AUC0-3 wird aus 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit, um das Ergebnis in Litern anzugeben. Die Behandlungsrichtlinie wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme des Beginns einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt am Tag 1: Absolute Veränderung der FEV1 nach 5 Minuten am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Wirkungseintritt am Tag 1: Absolute Veränderung des FEV1 nach 5 Minuten am Tag 1. Die Behandlungsrichtlinie wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit beeinflussen, in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention, für die die kombinierte Strategie umgesetzt wird.
Am Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim morgendlichen prä-dosis Trough-FEV1 in Woche 24
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des morgendlichen prä-dosis Tals von FEV1 in Woche 24. Die Behandlungspolitik wird implementiert, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit beeinflussen, in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention, für die die zusammengesetzte Strategie implementiert wird.
Nach 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl der Züge bei der Anwendung von Bedarfsmedikation (Züge/Tag) über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Hübe der Bedarfsmedikation (Hübe/Tag) über 24 Wochen. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung. Über 24 Wochen ist der Durchschnitt von der Randomisierung bis zur Woche 24. Die Behandlungspolitik wird implementiert, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme des Beginns einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung von verbotenen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie implementiert wird.
Über 24 Wochen
Prozentsatz der Responder in ACQ-7 (≥ 0,5 Abnahme entspricht Response) in Woche 24
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Prozentsatz der Responder im ACQ-7 in Woche 24, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
Nach 24 Wochen
Prozentsatz der Responder im ACQ-5 (≥ 0,5 Abnahme entspricht Response) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Responder in ACQ-5 in Woche 24, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle interkurrenten Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
In Woche 24
Prozentsatz der Responder im Asthma-Qualitätslebensfragebogen für 12-Jährige und Ältere (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 Anstieg entspricht Response) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Responder im Asthma Quality of Life Questionnaire für 12 Jahre und älter (AQLQ(s)+12) in Woche 24, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Zunahme des Gesamtscores von ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungsrichtlinie wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
In Woche 24
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen (gepoolte LITHOS- und VATHOS-Daten) während der Behandlungsperiode (bis zu 24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Auf Anforderung einer Gesundheitsbehörde wurden Daten aus VATHOS und LITHOS (NCT05755906), zwei ursprünglich zur Bewertung der Lungenfunktion konzipierten Studien, gepoolt, um die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen zu analysieren. Diese Analyse war vorab festgelegt, verwendet Daten bis zu 12 Wochen für LITHOS und 24 Wochen für VATHOS und wurde in das multiple Testverfahren integriert. Eine Exazerbation gilt als schwerwiegend, wenn sie mindestens eines der folgenden Ereignisse zur Folge hat: eine systemische Kortikosteroid-Therapie (SCS) für ≥3 aufeinanderfolgende Tage zur Behandlung von Symptomen einer Asthma-Verschlechterung, ein Besuch in der Notaufnahme oder einer Notfallversorgung aufgrund von Asthma, der eine Behandlung mit SCS erfordert, eine stationäre Krankenhausaufnahme aufgrund von Asthma oder ein asthma-bedingter Todesfall. Eine Behandlungsrichtlinie wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu handhaben, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie verwendet wird.
24 Wochen
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (bis zu 24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen

Jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (bis zu 24 Wochen). Eine Asthma-Exazerbation wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden über mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage zur Behandlung von Symptomen einer Asthma-Verschlechterung, ein Besuch in der Notaufnahme oder einer Notfallversorgung aufgrund von Asthma, der eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte, eine stationäre Krankenhausaufnahme aufgrund von Asthma oder ein asthma-bedingter Todesfall.

Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie angewendet wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5982C00006
  • 2021-002026-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513568-24-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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