Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование эффективности и безопасности для оценки дозированных ингаляторов будесонида и формотерола фумарата у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (VATHOS) (VATHOS)

26 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида и формотерола фумарата по сравнению с дозированным ингалятором будесонида и открытым препаратом Симбикорт® Турбухалер® у участников с неадекватно контролируемой астмой (VATHOS). ).

Это 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида и формотерола фумарата у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активное сравнение фазы III, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее BFF MDI 320/9,6 мкг с BD MDI 320 мкг и открытым Симбикортом TBH 320/9 мкг у взрослых и подростков, страдающих астмой, которая остается неадекватно контролируемой (общий балл по ACQ-7 ≥ 1,5), несмотря на лечение средними дозами ИГКС или ИГКС/ДДБА. Будесонид и формотерола фумарат MDI 160/9,6 мкг включены в это исследование для оценки реакции на дозу путем сравнения с BFF MDI 320/9,6 мкг. Все дозы представляют собой сумму 2 срабатываний. Все исследуемые вмешательства будут проводиться два раза в день в течение 24 недель.

Это исследование будет проводиться примерно в 125 центрах по всему миру и рандомизирует примерно 630 взрослых и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10119
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Приостановленный
        • Research Site
      • München-Pasing, Германия, 81241
        • Завершенный
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Отозван
        • Research Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Отозван
        • Research Site
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Отозван
        • Research Site
      • Alzira, Испания, 46410
        • Отозван
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Отозван
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • Отозван
        • Research Site
      • Bilbao, Испания, 48002
        • Завершенный
        • Research Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Отозван
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Отозван
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Отозван
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36201
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mantova, Италия, 46100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20154
        • Отозван
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00165
        • Завершенный
        • Research Site
      • Tradate, Италия, 21049
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 1B3
        • Отозван
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X-5A6
        • Завершенный
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Отозван
        • Research Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 5460
        • Отозван
        • Research Site
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Отозван
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Отозван
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Отозван
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Отозван
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Малайзия, 98000
        • Отозван
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Отозван
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Отозван
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Прекращено
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Отозван
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Прекращено
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Отозван
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Завершенный
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30361
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Прекращено
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Отозван
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Отозван
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Прекращено
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Завершенный
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Отозван
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Отозван
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Отозван
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Andrews, Texas, Соединенные Штаты, 79714
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • Прекращено
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Прекращено
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Прекращено
        • Research Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • Отозван
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 103-0022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Япония, 183-8561
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония, 910-8526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 819-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kagoshima City, Япония, 890-0053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Япония, 125-0061
        • Отозван
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Япония, 187-0024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 601-8213
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 612-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0811
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Япония, 080-0013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 531-0073
        • Прекращено
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 062-0931
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 158-0097
        • Прекращено
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-0013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Япония, 646-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0281
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0002
        • Прекращено
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Прекращено
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Япония, 329-1193
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0064
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 231-8682
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 223-0059
        • Прекращено
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ <40 кг/м2; женщины не должны иметь детородного потенциала или использовать форму высокоэффективного контроля над рождаемостью.
  2. Участники, у которых есть документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом за ≥ 6 месяцев до визита 1, в соответствии с рекомендациями GINA [GINA 2020]. Медицинские карты за 1 год до Визита 1 должны быть предоставлены участникам-подросткам (в возрасте от 12 до < 18 лет), чтобы обеспечить последовательную оценку и последующее лечение этих участников.
  3. Участники, которые регулярно использовали стабильный ежедневный режим ICS или режим ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) с дозами ICS в течение как минимум 8 недель до визита 1.
  4. Общий балл ACQ-7 ≥ 1,5 при визитах 1 и 4.
  5. ОФВ1 до введения бронходилататора/до введения дозы <90% прогнозируемого нормального значения при визитах 1, 2 и 3, а ОФВ1 до введения дозы от 50% до 90% при визите 4 (предварительная рандомизация).
  6. Обратимость к альбутеролу, определяемая как увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% и ≥ 200 мл для участников в возрасте ≥ 18 лет ИЛИ увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% для участников в возрасте от 12 до < 18 лет, либо в течение 12 месяцев до визита 1, либо во время визита 2 или визита 3.
  7. ОФВ1 до бронходилататора/до дозы при визитах 2, 3 и 4, который не изменился на 20% или более (увеличился или уменьшился) по сравнению с ОФВ1 до бронходилататора/до дозы, зарегистрированным во время предыдущего визита.
  8. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI.
  9. Соответствие требованиям электронного дневника ≥ 70 % во время скрининга, определяемое как заполнение ежедневного электронного дневника и ответ «Да» на введение 2 ингаляций пробного BD MDI в течение любых 10 утренних и 10 вечерних приемов за последние 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе значительных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальными эпизодами, связанными с астмой.
  2. Любая респираторная инфекция или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительным лечением ИГКС за 8 недель до визита 1 и в течение периода скрининга.
  3. Госпитализация по поводу астмы в течение 8 недель после визита 1.
  4. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные (например, активный туберкулез, бронхоэктазы, легочные эозинофильные синдромы и ХОБЛ). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности.
  5. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.
  6. Использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.
  7. Нынешние курильщики, бывшие курильщики с > 10-летним стажем или бывшие курильщики, которые бросили курить <6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты или другие устройства для вейпинга и марихуану).
  8. Исследователи исследования, вспомогательные исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.
  9. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом мочи на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 320/9,6 мкг
Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 320/9,6 мкг
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Экспериментальный: БФФ МДИ 160/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 160/9,6 мкг
Лекарство: БФФ МДИ 160/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 160/9,6 мкг
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Экспериментальный: БД-ДИ 320 мкг
Будесонид ДИ (BD MDI), 320 мкг
Лекарство: БД-ДИ 320 мкг
Будесонид ДИ (BD MDI), 320 мкг
Другие имена:
  • БД
Активный компаратор: Симбикорт TBH 320/9 мкг открытой этикетки
Препарат сравнения с открытой этикеткой Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг
Лекарство: Симбикорт TBH 320/9 мкг открытой этикетки
Открытый препарат Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг
Другие имена:
  • Симбикорт ТБХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соединенные Штаты (США): изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в области под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на неделе 24.
Временное ограничение: на 24 неделе
Соединенные Штаты (США): изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в области под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на неделе 24.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день.
1 день
УЗИ (основной вторичный фактор): изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего приема до минимального ОФВ1 на 24-й неделе.
Временное ограничение: на 24 неделе
УЗИ (основной вторичный фактор): изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего приема до минимального ОФВ1 на 24-й неделе.
на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества вдохов с применением неотложной помощи (вдыханий/день) в течение 24 недель
Временное ограничение: более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества вдохов с применением неотложной помощи (вдыханий/день) в течение 24 недель
более 24 недель
Процент ответивших в опросе ACQ-7 (уменьшение на ≥ 0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
Процент ответивших в опросе ACQ-7 (уменьшение на ≥ 0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе
на 24 неделе
Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥ 0,5 равно ответу) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥ 0,5 равно ответу) на 24-й неделе
на 24 неделе
Процент ответивших в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) (увеличение ≥ 0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
Процент ответивших в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) (увеличение ≥ 0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5982C00006
  • 2021-002026-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БФФ МДИ 320/9,6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться