24-недельное исследование эффективности и безопасности для оценки дозированных ингаляторов будесонида и формотерола фумарата у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (VATHOS) (VATHOS)
12 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида и формотерола фумарата по сравнению с дозированным ингалятором будесонида и открытым препаратом Симбикорт® Турбухалер® у участников с неадекватно контролируемой астмой (VATHOS). ).
Это 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида и формотерола фумарата у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, активное сравнение фазы III, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее BFF MDI 320/9,6 мкг с BD MDI 320 мкг и открытым Симбикортом TBH 320/9 мкг у взрослых и подростков, страдающих астмой, которая остается неадекватно контролируемой (общий балл по ACQ-7 ≥ 1,5), несмотря на лечение средними дозами ИГКС или ИГКС/ДДБА. Будесонид и формотерола фумарат MDI 160/9,6 мкг включены в это исследование для оценки реакции на дозу путем сравнения с BFF MDI 320/9,6 мкг. Все дозы представляют собой сумму 2 срабатываний. Все исследуемые вмешательства будут проводиться два раза в день в течение 24 недель.
Это исследование будет проводиться примерно в 125 центрах по всему миру и рандомизирует примерно 630 взрослых и подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
645
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10119
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13156
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Германия, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Германия, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Германия, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Research Site
-
Witten, Германия, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Испания, 48002
- Research Site
-
Granada, Испания, 18014
- Research Site
-
Granada, Испания, 18004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Research Site
-
Vigo, Испания, 36201
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Mantova, Италия, 46100
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00133
- Research Site
-
Rome, Италия, 00165
- Research Site
-
Tradate, Италия, 21049
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Япония, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Япония, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Япония, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Япония, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Япония, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Япония, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Япония, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 223-0059
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ <40 кг/м2; женщины не должны иметь детородного потенциала или использовать форму высокоэффективного контроля над рождаемостью.
- Участники, у которых есть документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом за ≥ 6 месяцев до визита 1, в соответствии с рекомендациями GINA [GINA 2020]. Медицинские карты за 1 год до Визита 1 должны быть предоставлены участникам-подросткам (в возрасте от 12 до < 18 лет), чтобы обеспечить последовательную оценку и последующее лечение этих участников.
- Участники, которые регулярно использовали стабильный ежедневный режим ICS или режим ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) с дозами ICS в течение как минимум 8 недель до визита 1.
- Общий балл ACQ-7 ≥ 1,5 при визитах 1 и 4.
- ОФВ1 до введения бронходилататора/до введения дозы <90% прогнозируемого нормального значения при визитах 1, 2 и 3, а ОФВ1 до введения дозы от 50% до 90% при визите 4 (предварительная рандомизация).
- Обратимость к альбутеролу, определяемая как увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% и ≥ 200 мл для участников в возрасте ≥ 18 лет ИЛИ увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% для участников в возрасте от 12 до < 18 лет, либо в течение 12 месяцев до визита 1, либо во время визита 2 или визита 3.
- ОФВ1 до бронходилататора/до дозы при визитах 2, 3 и 4, который не изменился на 20% или более (увеличился или уменьшился) по сравнению с ОФВ1 до бронходилататора/до дозы, зарегистрированным во время предыдущего визита.
- Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI.
- Соответствие требованиям электронного дневника ≥ 70 % во время скрининга, определяемое как заполнение ежедневного электронного дневника и ответ «Да» на введение 2 ингаляций пробного BD MDI в течение любых 10 утренних и 10 вечерних приемов за последние 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе значительных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальными эпизодами, связанными с астмой.
- Любая респираторная инфекция или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительным лечением ИГКС за 8 недель до визита 1 и в течение периода скрининга.
- Госпитализация по поводу астмы в течение 8 недель после визита 1.
- Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные (например, активный туберкулез, бронхоэктазы, легочные эозинофильные синдромы и ХОБЛ). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.
- Использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.
- Нынешние курильщики, бывшие курильщики с > 10-летним стажем или бывшие курильщики, которые бросили курить <6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты или другие устройства для вейпинга и марихуану).
- Исследователи исследования, вспомогательные исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.
- Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом мочи на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 320/9,6 мкг
|
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 320/9,6 мкг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БФФ МДИ 160/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 160/9,6 мкг
|
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонид/формотерола фумарат (БФФ), 160/9,6 мкг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БД-ДИ 320 мкг
Будесонид ДИ (BD MDI), 320 мкг
|
Будесонид ДИ (BD MDI), 320 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Симбикорт TBH 320/9 мкг открытой этикетки
Препарат сравнения с открытой этикеткой Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг
|
Открытый препарат Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по площади под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 0 до 3 часов (ППК0-3) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) площади под кривой от 0 до 3 часов (ППК0-3) на 24-й неделе.
ОФВ1 ППК0-3 рассчитывается от 0 до 3 часов после приема дозы с использованием метода трапеций, разделенного на время наблюдения для представления результата в литрах.
Политика лечения реализуется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования вмешательства, для которого реализуется составная стратегия.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало действия в День 1: Абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в День 1
Временное ограничение: На 1-й день
|
Начало действия в 1-й день: Абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день. Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или введения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность, в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для чего применяется составная стратегия.
|
На 1-й день
|
|
Изменение от исходного уровня показателя ОФВ1 (утреннее преддозовое значение) к 24-й неделе
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Изменение от исходного уровня утреннего преддозового минимума ОФВ1 на 24-й неделе.
Для обработки всех промежуточных событий применяется стратегия лечения, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для чего применяется комплексная стратегия.
|
Через 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня среднего числа ингаляций препарата для экстренной помощи (ингаляций/день) за 24 недели
Временное ограничение: Свыше 24 недель
|
Изменение от исходного уровня среднего количества ингаляций препарата неотложной помощи (ингаляций/день) в течение 24 недель.
Исходный уровень — это среднее значение за последние 7 дней до рандомизации.
В течение 24 недель — это среднее значение от рандомизации до 24-й недели.
Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или назначения запрещенных препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется составная стратегия.
|
Свыше 24 недель
|
|
Процент респондеров по шкале ACQ-7 (уменьшение ≥ 0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Процент респондеров по шкале ACQ-7 на 24-й неделе, где респондерами считаются участники со снижением общего балла ≥0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Политика обработки применяется для всех промежуточных событий, за исключением назначения новой терапии астмы или применения запрещенных препаратов, которые предположительно влияют на эффективность, в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для которых применяется комбинированная стратегия.
|
На 24-й неделе
|
|
Процент респондеров по шкале ACQ-5 (уменьшение ≥ 0.5 баллов означает ответ) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Процент ответивших по ACQ-5 на 24-й неделе, где ответившие определены как участники со снижением общего балла на ≥0,5 от исходного уровня.
Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или назначения запрещенных препаратов, которые, как предполагается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для чего применяется композитная стратегия.
|
На 24-й неделе
|
|
Процент респондеров по опроснику качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) (увеличение ≥ 0,5 балла соответствует ответу) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент респондеров по опроснику качества жизни при бронхиальной астме для лиц 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) на 24-й неделе, где респондерами считаются участники с увеличением общего балла на ≥0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется составная стратегия.
|
На 24 неделе
|
|
Частота тяжелых обострений бронхиальной астмы (объединенные данные LITHOS и VATHOS) в период лечения (до 24 недель)
Временное ограничение: 24 недели
|
По запросу регулирующего органа в области здравоохранения данные исследований VATHOS и LITHOS (NCT05755906), первоначально разработанных для оценки функции легких, были объединены для анализа ежегодной частоты тяжелых обострений астмы.
Этот анализ был предварительно запланирован, использует данные до 12 недель для LITHOS и 24 недель для VATHOS, и был включен в процедуру множественного тестирования.
Обострение считается тяжелым, если оно приводит к одному из следующих событий: курс системных кортикостероидов (СКС) в течение ≥3 последовательных дней для лечения симптомов ухудшения астмы, посещение отделения неотложной или срочной помощи из-за астмы, требующее лечения СКС, госпитализация из-за астмы или смерть, связанная с астмой.
Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или назначения запрещенных препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых используется составная стратегия.
|
24 недели
|
|
Частота тяжелых обострений бронхиальной астмы в течение периода лечения (до 24 недель)
Временное ограничение: 24 недели
|
Годовая частота тяжелых обострений астмы в течение периода лечения (до 24 недель). Обострение астмы будет считаться тяжелым, если оно приводит хотя бы к одному из следующих событий: курс системных кортикостероидов продолжительностью не менее 3 последовательных дней для лечения симптомов ухудшения астмы, посещение отделения неотложной помощи или срочной помощи по поводу астмы, потребовавшее лечения системными кортикостероидами, стационарная госпитализация по поводу астмы или смерть, связанная с астмой. Для обработки всех промежуточных событий применяется политика лечения, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных лекарственных средств, которые, как считается, влияют на эффективность, в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется комплексная стратегия. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Номер EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .