24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą (VATHOS) (VATHOS)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, trwające 24 tygodnie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu i fumaranu formoterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką budezonidu i prowadzonym metodą otwartej próby Symbicort® Turbuhaler® u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą (VATHOS ).
Jest to 24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu i fumaranu formoterolu w postaci inhalatora z odmierzaną dawką u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze fazy III, w grupach równoległych, porównujące BFF MDI 320/9,6 μg z BD MDI 320 μg i metodą otwartej próby Symbicort TBH 320/9 μg u dorosłych i młodzieży z astmą, która pozostaje niedostatecznie kontrolowany (całkowity wynik ACQ-7 ≥ 1,5) pomimo leczenia średnią dawką ICS lub ICS/LABA. Budezonid i fumaran formoterolu MDI 160/9,6 μg zostały włączone do tego badania w celu oceny odpowiedzi na dawkę w porównaniu z BFF MDI 320/9,6 μg. Wszystkie dawki stanowią sumę 2 dawek. Wszystkie interwencje w ramach badania będą podawane BID przez 24 tygodnie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 125 ośrodkach na całym świecie i obejmie losowo około 630 dorosłych i nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
645
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48002
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania, 36201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonia, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonia, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japonia, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Japonia, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Niemcy, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Niemcy, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Mantova, Włochy, 46100
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00165
- Research Site
-
Tradate, Włochy, 21049
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 12 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, BMI <40 kg/m2; kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym ani stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię astmy zdiagnozowanej przez lekarza ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1, zgodnie z wytycznymi GINA [GINA 2020]. W przypadku nastoletnich uczestników (w wieku od 12 do < 18 lat) należy przedstawić dokumentację medyczną za 1 rok przed Wizytą 1, aby zapewnić spójną ocenę i kontynuację leczenia tych uczestników.
- Uczestnicy, którzy regularnie stosowali stały dzienny schemat ICS lub schemat ICS/LABA (w tym stałą dawkę ICS) z dawkami ICS przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Całkowity wynik ACQ-7 ≥ 1,5 podczas Wizyt 1 i 4.
- Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/dawką FEV1 <90% wartości należnej normalnej podczas wizyt 1, 2 i 3 oraz FEV1 przed podaniem dawki od 50% do 90% podczas wizyty 4 (przed randomizacją).
- Odwracalność na albuterol, zdefiniowana jako wzrost FEV1 po podaniu albuterolu o ≥ 12% i ≥ 200 ml u uczestników w wieku ≥ 18 lat LUB wzrost FEV1 po podaniu albuterolu o ≥ 12% u uczestników w wieku od 12 do < 18 lat, albo w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, albo podczas Wizyty 2 lub Wizyty 3.
- Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/przed podaniem dawki podczas wizyt 2, 3 i 4, która nie zmieniła się o 20% lub więcej (wzrost lub spadek) w stosunku do wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/przed podaniem dawki zarejestrowanej podczas poprzedniej wizyty.
- Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI.
- Zgodność eDzienniczka ≥ 70% podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako wypełnianie codziennego eDzienniczka i odpowiedź „Tak” na przyjęcie 2 dawek wstępnego BD MDI przez dowolne 10 poranków i 10 wieczorów w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu astma zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą.
- Każda infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub dodatkowym leczeniem ICS w ciągu 8 tygodni poprzedzających Wizytę 1 i przez cały okres przesiewowy.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.
- Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, neurologicznego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego lub płucnego (np. aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, zespoły eozynofilowe płuc i POChP). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
- Używanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.
- Obecni palacze, byli palacze z historią > 10 paczkolat lub byli palacze, którzy przestali palić < 6 miesięcy przed Wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy lub inne urządzenia do waporyzacji oraz marihuana).
- Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny.
- Wyłącznie dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej dodatnim bardzo czułym testem ciążowym z moczu), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania lub niestosujących dopuszczalnych środków antykoncepcji, według oceny Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 320/9,6 μg
|
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 320/9,6 μg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BFF MDI 160/9,6 μg
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 160/9,6 μg
|
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 160/9,6 μg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BD MDI 320 μg
Budezonid MDI (BD MDI), 320 μg
|
Budezonid MDI (BD MDI), 320 μg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta próba Symbicort TBH 320/9 μg
Otwarty komparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
Symbicort Turbuhaler metodą otwartej próby 320 + 9 μg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) obszaru pod krzywą 0 do 3 godzin (AUC0-3) w tygodniu 24
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w ciągu 1 sekundy (FEV1) pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3) w 24. tygodniu.
FEV1 AUC0-3 jest obliczana od 0 do 3 godzin po podaniu dawki przy użyciu metody trapezów, podzielona przez czas obserwacji, aby przedstawić wynik w litrach.
Zastosowano politykę leczenia w celu zarządzania wszystkimi zdarzeniami współistniejącymi, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1. Zastosowano strategię leczenia w celu zarządzania wszystkimi zdarzeniami zachodzącymi w trakcie badania, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w porannym stężeniu minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
|
Zmiana wartości FEV1 w porannym pomiarze przed podaniem dawki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
Zastosowano zasadę postępowania w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, w przypadku których zastosowano strategię złożoną.
|
Po 24 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie zaciągnięć lekiem ratunkowym (zaciągnięcia/dzień) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie dawek leku ratunkowego stosowanego (dawek/dzień) w ciągu 24 tygodni.
Wartość wyjściowa to średnia z ostatnich 7 dni przed randomizacją.
W ciągu 24 tygodni to średnia od randomizacji do 24. tygodnia.
Polityka leczenia jest stosowana do obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których stosowana jest strategia złożona.
|
Ponad 24 tygodnie
|
|
Odsetek osób z odpowiedzią w ACQ-7 (spadek ≥ 0,5 oznacza odpowiedź) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Procent respondentów w ACQ-7 w 24. tygodniu, gdzie respondentami określa się uczestników z obniżeniem całkowitego wyniku o ≥0.5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których wdrożono strategię złożoną. |
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w ACQ-5 (zmniejszenie ≥ 0,5 oznacza odpowiedź) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek osób reagujących w ACQ-5 w 24. tygodniu, gdzie osoby reagujące zdefiniowano jako uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku o ≥0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wdrożono politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których wdrożono strategię złożoną.
|
W 24. tygodniu
|
|
Procent respondentów w kwestionariuszu jakości życia w astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s)+12) (wzrost ≥ 0,5 oznacza odpowiedź) w tygodniu 24
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek respondentów w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s)+12) w 24. tygodniu, gdzie respondentami definiuje się uczestników ze wzrostem całkowitego wyniku o ≥0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W 24. tygodniu
|
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy (połączone dane z badań LITHOS i VATHOS) w okresie leczenia (do 24 tygodni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Na żądanie organu ds. zdrowia, dane z badań VATHOS i LITHOS (NCT05755906), pierwotnie zaprojektowanych do oceny czynności płuc, zostały połączone w celu analizy rocznej częstości ciężkich zaostrzeń astmy.
Analiza ta była wcześniej określona, wykorzystuje dane do 12 tygodni dla badania LITHOS i 24 tygodni dla badania VATHOS, oraz została włączona do procedury wielokrotnego testowania.
Zaostrzenie uważa się za ciężkie, jeśli skutkuje co najmniej jednym z następujących: cyklem ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) przez ≥3 kolejne dni w leczeniu objawów pogorszenia astmy, wizytą na SOR lub w pilnej opiece medycznej z powodu astmy wymagającej leczenia SCS, hospitalizacją z powodu astmy lub śmiercią związaną z astmą.
Wdrożono politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których stosowana jest strategia złożona.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w okresie leczenia (do 24 tygodni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy w okresie leczenia (do 24 tygodni). Zaostrzenie astmy zostanie uznane za ciężkie, jeśli skutkuje co najmniej jednym z poniższych: zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni w celu leczenia objawów pogorszenia astmy, wizytą na SOR lub w nagłej opiece z powodu astmy wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, hospitalizacją z powodu astmy lub zgonem związanym z astmą. W celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyleczniczych stosowana jest zasada leczenia, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla której stosowana jest strategia złożona. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Numer EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .