病理組織学的所見に関する偶発的な虫垂切除術の正当化
2022年1月11日 更新者：Ognjen Barcot、University Hospital of Split
この研究では、次の仮説に従って偶発的な虫垂切除術の実施を正当化しようとしています。
- 偶発性虫垂切除術 (IA) の病理組織学的 (PHD) 所見における新生物の頻度は、急性虫垂炎 (AA) の虫垂切除術における PHD 所見よりも有意に高い
- 高齢者の虫垂腫瘍の治療に必要な数 (NNT) は 500 未満です。
- 高齢者人口における複雑なAAの割合は、若い年齢層よりも有意に高い
- 高齢者の複雑性虫垂炎の NNT IA は 300 未満です。
- 高齢者の AA による死亡の可能性に対する NNT IA は 500 未満です。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブな横断研究が行われます。 すべての PHD 所見のアーカイブが検索され、次に 2017 年 1 月 1 日からの期間にスプリト大学病院センターの外科クリニックで関連する病歴が検索されます。 2021.12.31まで。 データ収集は、2022 年 2 月 1 日からの期間で行われます。 2022 年 3 月 31 日まで。 データ収集 (抽出) は、主な研究者 (卒業生、Ante Tavra) と、スプリット大学病院センターの腹部・結腸肛門外科部門の他の少なくとも 2 人の同僚 (Damir Quien, MD および Dora Bjelanović, MD) によって行われます。
データは病歴から直接収集され、概要表に入力されます。 回答者の身元は秘密のままであり、回答者には識別番号のみが付けられます。 このタイプの研究は、患者のインフォームド コンセントを必要とせず、収集されたすべてのデータは、UHC 分割の機関諮問委員会への申請書の付録 2 の規定に従って保管されます (承認待ち)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ognjen Barcot, MD, PhD
- 電話番号：+385914344037
- メール：ognjen.barcot@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Damir Quien, MD
- 電話番号：+38521556420
- メール：kolo@kbsplit.hr
研究場所
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Splitsko-dalmatinska
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Split、Splitsko-dalmatinska、クロアチア、21000
- University Hospital Split
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コンタクト：
- Damir Quien, MD
- 電話番号：+38521556420
- メール：kolo@kbsplit.hr
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コンタクト：
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- 電話番号：0914344037
- メール：ognjen.barcot@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、5 年間に結腸癌または急性虫垂炎のために UHC Split Surgery Clinic で手術を受けました。
説明
包含基準:
結腸腫瘍の手術を受けた成人患者は、年齢、性別、以前に診断された結腸腫瘍に関するデータ、偶発的な虫垂切除術に関するデータ、切除された虫垂の PHD 所見に関するデータを持っています。 急性虫垂炎と診断され、年齢、性別、急性虫垂炎の診断に関するデータ、および付随する PHD 所見に関するデータがある成人患者は、新たに虫垂切除術を実施しました。
除外基準:
以前に虫垂切除術を受けた患者、虫垂切除術が実施されていない患者、または虫垂の PHD 所見が付随していない患者、および 18 歳未満の患者は分析から除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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偶発的な虫垂切除術 (IA)
グループIAには、結腸腫瘍の手術を受けた成人患者が含まれ、年齢、性別、以前に診断された結腸腫瘍に関するデータ、偶発的な虫垂切除術に関するデータ、虫垂切除のPHD所見に関するデータを持っています。
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虫垂の外科的除去。
他の名前：
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急性虫垂切除術（AA）
グループAAには、急性虫垂炎の臨床的疑いのために手術を受けた成人患者が含まれ、年齢、性別、急性虫垂炎の診断に関するデータ、および実施された虫垂切除術のPHD所見に関するデータがあります。
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虫垂の外科的除去。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂腫瘍の発生率
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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IA における虫垂腫瘍の発生率は、それぞれの PH サンプルからの虫垂腫瘍 AA の発生率と比較されます。
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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虫垂腫瘍に対する IA の NNT
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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虫垂腫瘍の発生を1回回避するために必要な偶発的な虫垂切除術の数
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な虫垂の発生率
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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若年者と高齢者の複雑な虫垂の発生率の比較
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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高齢者の複雑な虫垂に対する IA の NNT
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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高齢者の複雑性虫垂炎の発生を 1 回回避するために必要な偶発的な虫垂切除術の数
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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高齢者の虫垂による死亡に対するIAのNNT
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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高齢者の複雑性虫垂炎による1人の死亡を回避するために必要な偶発的な虫垂切除術の数
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生物の予測因子としての虫垂のサイズ
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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腫瘍性虫垂への分類に影響を与える虫垂の大きさの受信者動作曲線分析
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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虫垂腫瘍の高齢者群の定義
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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腫瘍性虫垂への分類に影響を与える患者の年齢の受信者動作曲線分析
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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合併虫垂炎または死亡の高齢者群の定義
時間枠：2017.01.01. - 31.12.2021.
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複雑性虫垂炎または死亡への分類に影響を与える患者の年齢の受信者動作曲線分析
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2017.01.01. - 31.12.2021.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ognjen Barcot, MD, PhD、Department of surgery, University Hospital Split
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。