Justificativa da apendicectomia incidental com relação aos achados histopatológicos
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Ognjen Barcot, University Hospital of Split
Este estudo visa justificar a realização de uma apendicectomia incidental de acordo com as seguintes hipóteses:
- A frequência de neoplasias em achados histopatológicos (PHD) de apendicectomia incidental (AI) é significativamente maior do que em achados de PHD em apendicectomias por apendicite aguda (AA)
- O número necessário para tratar (NNT) para tumores de apêndice em idosos é inferior a 500.
- A taxa de AA complicada na população idosa é significativamente maior do que na faixa etária mais jovem
- NNT IA para apendicite complicada em idosos é inferior a 300.
- NNT IA para morte potencial devido a AA em idosos é inferior a 500.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será feito um estudo transversal retrospectivo. O arquivo de todos os achados de PHD será pesquisado e, em seguida, os históricos médicos relevantes na Clínica de Cirurgia, University Hospital Center Split no período de 01.01.2017. até 31.12.2021. A coleta de dados será feita no período de 01.02.2022. até 31.03.2022. A coleta de dados (extração) será feita pelo pesquisador principal (graduado, Ante Tavra) com pelo menos dois outros colegas do Departamento de Cirurgia Abdominal-Coloproctológica, University Hospital Center Split (Damir Quien, MD e Dora Bjelanović, MD).
Os dados serão coletados diretamente do histórico médico e inseridos em uma tabela de visão geral. A identidade dos inquiridos permanecerá secreta, sendo os inquiridos marcados exclusivamente com um número de identificação. Este tipo de pesquisa não requer o consentimento informado do paciente, e todos os dados coletados serão mantidos de acordo com o disposto no Anexo 2 do Requerimento ao Conselho Consultivo Institucional do UHC Split (aguardando aprovação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ognjen Barcot, MD, PhD
- Número de telefone: +385914344037
- E-mail: ognjen.barcot@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Damir Quien, MD
- Número de telefone: +38521556420
- E-mail: kolo@kbsplit.hr
Locais de estudo
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Croácia, 21000
- University Hospital Split
-
Contato:
- Damir Quien, MD
- Número de telefone: +38521556420
- E-mail: kolo@kbsplit.hr
-
Contato:
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- Número de telefone: 0914344037
- E-mail: ognjen.barcot@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes operados na UHC Split Surgery Clinic para câncer de cólon ou apendicite aguda durante um período de 5 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos operados por tumores de cólon que têm dados sobre idade, sexo, dados sobre um tumor de cólon previamente diagnosticado, dados sobre apendicectomia incidental e um achado de PHD para um apêndice removido. Pacientes adultos que foram diagnosticados com apendicite aguda e têm dados sobre idade, sexo, dados sobre o diagnóstico de apendicite aguda e achados de PHD associados, apendicectomias realizadas recentemente.
Critério de exclusão:
Excluiremos da análise pacientes que tiveram apendicectomia anterior, apendicectomia não realizada ou não temos um achado de PHD associado do apêndice e pacientes com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apendicectomia incidental (IA)
O Grupo IA incluirá pacientes adultos operados de tumores de cólon que possuem dados sobre idade, sexo, dados sobre um tumor de cólon previamente diagnosticado, dados sobre apendicectomia incidental e um achado de PHD para um apêndice vermiforme removido.
|
Remoção cirúrgica do apêndice vermiforme.
Outros nomes:
|
|
Apendicectomia aguda (AA)
O grupo AA incluirá pacientes adultos que foram operados por suspeita clínica de apendicite aguda e possuem dados sobre idade, sexo, dados sobre o diagnóstico de apendicite aguda e achados de PHD acompanhantes da apendicectomia realizada.
|
Remoção cirúrgica do apêndice vermiforme.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neoplasias apendiculares
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Incidência de neoplasias apendiculares em IA, que será comparada com a incidência de neoplasias apendiculares AA das respectivas amostras de PH.
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT de IA para neoplasia apendicular
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
O número de apendicectomias incidentais necessárias para evitar uma ocorrência de neoplasia apendicular
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de apendicites complicados
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Comparação das incidências de apendicites complicados em jovens vs idosos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT de IA para os apendicitos complicados em idosos
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
O número de apendicectomias incidentais necessárias para evitar uma ocorrência de apendicite complicada em idosos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT de IA para o óbito por apendicite em idosos
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
O número de apendicectomias incidentais necessárias para evitar uma morte por apendicite complicada em idosos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do apêndice como preditor de neoplasia
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análise da curva de operação do receptor do tamanho do apêndice vermiforme impactando na classificação para apêndice neoplásico
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Definição do grupo de idosos para neoplasia de apêndice
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análise da curva de operação do receptor da idade do paciente impactando na classificação para apêndice neoplásico
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Definição do grupo de idosos para apendicite complicada ou óbito
Prazo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análise da curva de operação do receptor da idade do paciente impactando na classificação para apendicite complicada ou óbito
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOLO_2022_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente (Ognjen Barcot).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .