Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtvaardiging van incidentele appendectomie met betrekking tot pathohistologische bevindingen

11 januari 2022 bijgewerkt door: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Deze studie probeert het uitvoeren van een incidentele appendectomie te rechtvaardigen volgens de volgende hypothesen:

  1. De frequentie van neoplasmata bij pathohistologische (PHD) bevindingen van incidentele appendectomie (IA) is significant hoger dan bij PHD-bevindingen bij appendectomieën voor acute appendcitis (AA)
  2. Het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) voor blindedarmtumoren bij ouderen is minder dan 500.
  3. Het aantal gecompliceerde AA bij de oudere bevolking is significant hoger dan bij de jongere leeftijdsgroep
  4. NNT IA voor gecompliceerde appendicitis bij ouderen is minder dan 300.
  5. NNT IA voor mogelijk overlijden als gevolg van AA bij ouderen is minder dan 500.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek worden gedaan. Het archief van alle PHD-bevindingen zal worden doorzocht, en vervolgens de relevante medische geschiedenissen in de Clinic of Surgery, Universitair Ziekenhuis Centrum Split in de periode vanaf 01.01.2017. tot 31.12.2021. De gegevensverzameling zal gebeuren in de periode vanaf 01.02.2022. tot 31.03.2022. De gegevensverzameling (extractie) zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker (afgestudeerd, Ante Tavra) met ten minste twee andere collega's van de afdeling Abdominale-Coloproctologische Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Centrum Split (Damir Quien, MD en Dora Bjelanović, MD).

Gegevens worden rechtstreeks uit de medische geschiedenis verzameld en ingevoerd in een overzichtstabel. De identiteit van de respondenten blijft geheim en de respondenten worden uitsluitend gemarkeerd met een identificatienummer. Voor dit type onderzoek is geen geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist en alle verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de bepalingen van bijlage 2 van de aanvraag voor de institutionele adviesraad van UHC Split (goedkeuring in afwachting).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Damir Quien, MD
  • Telefoonnummer: +38521556420
  • E-mail: kolo@kbsplit.hr

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatië, 21000
        • University Hospital Split
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opereerden in de UHC Split Surgery Clinic voor darmkanker of acute appendicitis gedurende een periode van 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die zijn geopereerd voor darmtumoren en die gegevens hebben over leeftijd, geslacht, gegevens over een eerder gediagnosticeerde darmtumor, gegevens over incidentele appendectomie en een PHD-bevinding voor een verwijderde appendix. Volwassen patiënten bij wie acute appendicitis is vastgesteld en gegevens hebben over leeftijd, geslacht, gegevens over de diagnose acute appendicitis en bijbehorende PHD-bevindingen, nieuw uitgevoerde appendectomieën.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder een appendectomie hebben ondergaan, geen appendectomie hebben ondergaan of geen begeleidende PHD-bevinding van de appendix hebben, en patiënten jonger dan 18 jaar sluiten we uit van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Incidentele appendectomie (IA)
Groep IA omvat volwassen patiënten die zijn geopereerd voor darmtumoren en die gegevens hebben over leeftijd, geslacht, gegevens over een eerder gediagnosticeerde darmtumor, gegevens over incidentele appendectomie en een PHD-bevinding voor een verwijderde wormvormige appendix.
Procedure: Blindedarmoperatie
Chirurgische verwijdering van de wormvormige appendix.
Andere namen:
  • Blindedarmoperatie
Acute appendectomie (AA)
Groep AA omvat volwassen patiënten die zijn geopereerd vanwege klinische verdenking van acute appendicitis en gegevens hebben over leeftijd, geslacht, gegevens over de diagnose van acute appendicitis en bijbehorende PHD-bevindingen van de uitgevoerde appendectomie.
Procedure: Blindedarmoperatie
Chirurgische verwijdering van de wormvormige appendix.
Andere namen:
  • Blindedarmoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van appendicale neoplasmata
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Incidentie van appendicale neoplasmata bij IA die zal worden vergeleken met de incidentie van appendix neoplasmata AA uit respectievelijke PH-monsters.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT van IA voor het appendicale neoplasma
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Het aantal benodigde incidentele appendectomieën dat nodig is om één optreden van appendicaal neoplasma te voorkomen
01.01.2017. - 31.12.2021.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Vergelijking van de incidentie van gecompliceerde appendicitis bij jongeren versus ouderen
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT van IA voor de gecompliceerde appendicitis bij ouderen
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Het aantal benodigde incidentele appendectomieën dat nodig is om één optreden van gecompliceerde appendicitis bij ouderen te voorkomen
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT van IA voor overlijden als gevolg van appendicitis bij ouderen
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Het aantal benodigde incidentele appendectomieën dat nodig is om één overlijden door gecompliceerde appendicitis bij ouderen te voorkomen
01.01.2017. - 31.12.2021.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de appendix als voorspeller van neoplasmata
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analyse van de werkingscurve van de ontvanger van de grootte van de wormvormige appendix die van invloed is op de classificatie naar neoplastische appendix
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definitie van de ouderengroep voor appendicaal neoplasma
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analyse van de operationele curve van de ontvanger van de leeftijd van de patiënt die van invloed is op de classificatie naar neoplastische appendix
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definitie van de ouderengroep voor de gecompliceerde appendicitis of overlijden
Tijdsspanne: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analyse van de operationele curve van de ontvanger van de leeftijd van de patiënt die van invloed is op de classificatie van de gecompliceerde blindedarmontsteking of overlijden
01.01.2017. - 31.12.2021.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOLO_2022_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur (Ognjen Barcot).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren