Motivering av tillfällig appendektomi med hänsyn till patohistologiska fynd
11 januari 2022 uppdaterad av: Ognjen Barcot, University Hospital of Split
Denna studie försöker motivera att utföra en tillfällig blindtarmsoperation enligt följande hypoteser:
- Frekvensen av neoplasmer vid patohistologiska (PHD) fynd av tillfällig blindtarmsinflammation (IA) är signifikant högre än i PHD-fynd vid blindtarmsinflammation för akut blindtarmsinflammation (AA)
- Antalet som behövs för att behandla (NNT) för blindtarmstumörer hos äldre är mindre än 500.
- Andelen komplicerad AA i den äldre befolkningen är betydligt högre än i den yngre åldersgruppen
- NNT IA för komplicerad blindtarmsinflammation hos äldre är mindre än 300.
- NNT IA för potentiell död på grund av AA hos äldre är mindre än 500.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv tvärsnittsstudie kommer att göras. Arkivet med alla PHD-fynd kommer att genomsökas, och därefter relevanta sjukdomshistorier på Klinik för kirurgi, Universitetssjukhuset Center Split under perioden 2017-01-01. till 31.12.2021. Datainsamlingen kommer att göras under perioden 2022-02-01. till 31.03.2022. Datainsamlingen (extraktionen) kommer att göras av huvudforskaren (examen, Ante Tavra) tillsammans med minst två andra kollegor från avdelningen för buk-koloproktologisk kirurgi, University Hospital Center Split (Damir Quien, MD och Dora Bjelanović, MD).
Data kommer att samlas in direkt från sjukdomshistorien och förs in i en översiktstabell. Respondenternas identitet kommer att förbli hemlig, och respondenterna kommer att märkas uteslutande med ett identifikationsnummer. Denna typ av forskning kräver inte informerat samtycke från patienten, och all data som samlas in kommer att bevaras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 2 i ansökan till institutionell rådgivande nämnd för UHC Split (godkännande väntar).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ognjen Barcot, MD, PhD
- Telefonnummer: +385914344037
- E-post: ognjen.barcot@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Damir Quien, MD
- Telefonnummer: +38521556420
- E-post: kolo@kbsplit.hr
Studieorter
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Damir Quien, MD
- Telefonnummer: +38521556420
- E-post: kolo@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0914344037
- E-post: ognjen.barcot@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter opererade i UHC Split Surgery Clinic för tjocktarmscancer eller akut blindtarmsinflammation under 5-årsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter opererade för kolontumörer som har data om ålder, kön, data om en tidigare diagnostiserad kolontumör, data om tillfällig blindtarmsoperation och ett PHD-fynd för en borttagen blindtarm. Vuxna patienter som har diagnostiserats med akut blindtarmsinflammation och har uppgifter om ålder, kön, data om diagnos av akut blindtarmsinflammation och åtföljande PHD-fynd, nyutförda blindtarmsinflammation.
Exklusions kriterier:
Vi kommer från analysen att utesluta patienter som tidigare gjort blindtarmsoperationer, blindtarmsoperationer inte har utförts eller vi inte har ett åtföljande PHD-fynd av blindtarmen och patienter yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Incidentiell blindtarmsoperation (IA)
Grupp IA kommer att inkludera vuxna patienter som opererats för kolontumörer som har data om ålder, kön, data om en tidigare diagnostiserad kolontumör, data om tillfällig blindtarmsoperation och ett PHD-fynd för en borttagen vermiform blindtarm.
|
Kirurgiskt avlägsnande av den vermiforma blindtarmen.
Andra namn:
|
|
Akut blindtarmsoperation (AA)
Grupp AA kommer att inkludera vuxna patienter som har opererats på grund av klinisk misstanke om akut blindtarmsinflammation och har data om ålder, kön, data om diagnosen akut blindtarmsinflammation och åtföljande PHD-fynd av den utförda blindtarmsinflammationen.
|
Kirurgiskt avlägsnande av den vermiforma blindtarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av appendiceala neoplasmer
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Incidensen av blindtarmsneoplasmer i IA som kommer att jämföras med förekomsten av blindtarmsneoplasmer AA från respektive PH-prov.
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
|
NNT av IA för blindtarmsneoplasman
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Antalet nödvändiga tillfälliga blindtarmsoperationer som krävs för att undvika en förekomst av blindtarmsneoplasm
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplicerade bilagor
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Jämförelse av förekomsten av komplicerade blindtarmssjukdomar hos unga och äldre
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
|
NNT av IA för de komplicerade blindtarmarna hos äldre
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Antalet nödvändiga tillfälliga blindtarmsoperationer som krävs för att undvika en förekomst av komplicerad blindtarmsinflammation hos äldre
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
|
NNT av IA för dödsfall på grund av blindtarmssjukdomar hos äldre
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Antalet nödvändiga tillfälliga blindtarmsoperationer som krävs för att undvika ett dödsfall till följd av komplicerad blindtarmsinflammation hos äldre
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på appendix som en prediktor för neoplasm
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Analys av mottagarens funktionskurva av storleken på den vermiforma appendix som påverkar klassificeringen till neoplastisk appendix
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
|
Definition av äldregruppen för blindtarmsneoplasm
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Analys av mottagarens operationskurva av patientens ålder som påverkar klassificeringen till neoplastisk appendix
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
|
Definition av den äldre gruppen för komplicerad blindtarmsinflammation eller dödsfall
Tidsram: 01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Analys av mottagarens operationskurva av patientens ålder som påverkar klassificeringen till komplicerad blindtarmsinflammation eller dödsfall
|
01.01.2017. - 31 december 2021.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOLO_2022_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran av motsvarande författare (Ognjen Barcot).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Appendix Tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAppendicit | Appendix Cancer | Appendix Mass | Appendix Abscess | Bilaga Nec | Appendix Tumör | Appendix Sjukdomar
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekryteringAppendix Cancer | Appendiceal neoplasmer | Appendix Adenocarcinom | Blindtarmscancer | Appendiceal Adenocarcinom | Appendix Tumör | Appendiceal mucinös neoplasm | Appendiceal karcinoid tumör | Appendiceal Neoplasm Malign Sekundär | Appendix Mucinös neoplasma | Bilaga Cancer Metastaserande | Appendix NET | Låggradig... och andra villkorFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuPediatrisk ALLA | Appendix SjukdomarKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk inflammation i appendix
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutadEndokrina tumörer | Kolontumörer | Rektumtumörer | Appendix Tumörer | PeritoneumtumörerFrankrike
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNeuroendokrina tumörer i AppendixSchweiz
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSmärta | Smärta, postoperativt | Appendix RupturFörenta staterna