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Giustificazione dell'appendicectomia accidentale rispetto ai risultati istopatologici

11 gennaio 2022 aggiornato da: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Questo studio cerca di giustificare l'esecuzione di un'appendicectomia incidentale secondo le seguenti ipotesi:

  1. La frequenza delle neoplasie nei risultati istopatologici (PHD) di appendicectomia incidentale (IA) è significativamente più alta rispetto ai risultati PHD nelle appendicectomie per appendicite acuta (AA)
  2. Il numero necessario da trattare (NNT) per i tumori dell'appendice negli anziani è inferiore a 500.
  3. Il tasso di AA complicate nella popolazione anziana è significativamente più alto che nella fascia di età più giovane
  4. NNT IA per appendicite complicata negli anziani è inferiore a 300.
  5. NNT IA per morte potenziale dovuta ad AA negli anziani è inferiore a 500.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio trasversale retrospettivo. Verrà cercato l'archivio di tutti i risultati del PHD, e quindi le relative storie mediche presso la Clinica di Chirurgia, Centro Ospedaliero Universitario di Spalato nel periodo dal 01.01.2017. al 31.12.2021. La raccolta dei dati sarà effettuata nel periodo dal 01.02.2022. al 31.03.2022. La raccolta dei dati (estrazione) sarà effettuata dal ricercatore principale (laureato, Ante Tavra) con almeno altri due colleghi del Dipartimento di chirurgia addominale-coloproctologica, Centro ospedaliero universitario di Spalato (Damir Quien, MD e Dora Bjelanović, MD).

I dati saranno raccolti direttamente dall'anamnesi e inseriti in una tabella riepilogativa. L'identità degli intervistati rimarrà segreta e gli intervistati saranno contrassegnati esclusivamente con un numero di identificazione. Questo tipo di ricerca non richiede il consenso informato del paziente e tutti i dati raccolti saranno conservati in conformità con le disposizioni dell'allegato 2 dell'Application to Institutional advisory board di UHC Split (in attesa di approvazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Damir Quien, MD
  • Numero di telefono: +38521556420
  • Email: kolo@kbsplit.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Croazia, 21000
        • University Hospital Split
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti operati nella Clinica UHC Split Surgery per cancro al colon o appendicite acuta durante un periodo di 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti operati per tumori del colon che hanno dati su età, sesso, dati su un tumore del colon precedentemente diagnosticato, dati su appendicectomia incidentale e un riscontro di PHD per un'appendice rimossa. Pazienti adulti a cui è stata diagnosticata un'appendicite acuta e che dispongono di dati su età, sesso, dati sulla diagnosi di appendicite acuta e relativi risultati di PHD, appendicectomie di nuova esecuzione.

Criteri di esclusione:

Escluderemo dall'analisi i pazienti che hanno avuto una precedente appendicectomia, l'appendicectomia non è stata eseguita o non abbiamo un riscontro di PHD di accompagnamento dell'appendice e pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Appendicectomia incidentale (IA)
Il gruppo IA includerà pazienti adulti operati per tumori del colon che hanno dati su età, sesso, dati su un tumore del colon precedentemente diagnosticato, dati su appendicectomia accidentale e un riscontro di PHD per un'appendice vermiforme rimossa.
Procedura: Appendicectomia
Rimozione chirurgica dell'appendice vermiforme.
Altri nomi:
  • Appendicectomia
Appendicectomia acuta (AA)
Il gruppo AA includerà pazienti adulti che sono stati operati a causa del sospetto clinico di appendicite acuta e disporranno di dati su età, sesso, dati sulla diagnosi di appendicite acuta e relativi risultati di PHD dell'appendicectomia eseguita.
Procedura: Appendicectomia
Rimozione chirurgica dell'appendice vermiforme.
Altri nomi:
  • Appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neoplasie appendicolari
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Incidenza di neoplasie appendicolari in IA che sarà confrontata con l'incidenza di neoplasie appendicolari AA dai rispettivi campioni PH.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT di IA per neoplasia appendicolare
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Il numero di appendicectomie incidentali necessarie per evitare un'occorrenza di neoplasia appendicolare
01.01.2017. - 31.12.2021.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di appendicite complicate
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Confronto delle incidenze di appendicite complicate nei giovani rispetto agli anziani
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT di IA per le appendiciti complicate negli anziani
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Il numero di appendicectomie incidentali necessarie per evitare un'occorrenza di appendicite complicata negli anziani
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT di IA per la morte per appendicite negli anziani
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Il numero di appendicectomie incidentali necessarie per evitare un decesso per appendicite complicata negli anziani
01.01.2017. - 31.12.2021.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'appendice come predittore di neoplasia
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analisi della curva operativa del ricevitore della dimensione dell'appendice vermiforme che influisce sulla classificazione dell'appendice neoplastica
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definizione del gruppo anziano per neoplasia appendicolare
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analisi della curva operativa del ricevitore dell'età del paziente che influisce sulla classificazione ad appendice neoplastica
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definizione del gruppo anziano per appendicite complicata o morte
Lasso di tempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analisi della curva operativa del ricevitore dell'età del paziente che influisce sulla classificazione dell'appendicite complicata o della morte
01.01.2017. - 31.12.2021.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOLO_2022_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente (Ognjen Barcot).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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