Обоснование случайной аппендэктомии в отношении патогистологических данных
11 января 2022 г. обновлено: Ognjen Barcot, University Hospital of Split
Это исследование направлено на обоснование выполнения случайной аппендэктомии в соответствии со следующими гипотезами:
- Частота новообразований в патогистологических (ПГД) находках при случайной аппендэктомии (ИА) достоверно выше, чем в ПГД при аппендэктомиях по поводу острого аппендицита (ОА).
- Число больных, нуждающихся в лечении (NNT) опухолей аппендикса у пожилых людей, составляет менее 500.
- Частота осложненной АА в пожилом возрасте достоверно выше, чем в младшей возрастной группе.
- NNT IA при осложненном аппендиците у пожилых составляет менее 300.
- NNT IA для потенциальной смерти от АА у пожилых людей составляет менее 500.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено ретроспективное перекрестное исследование. Будет проведен поиск в архиве всех заключений PHD, а затем в соответствующих историях болезни в Клинике хирургии Университетского больничного центра Сплита в период с 01.01.2017. по 31.12.2021. Сбор данных будет производиться в период с 01.02.2022. по 31.03.2022. Сбор данных (извлечение) будет выполняться главным исследователем (выпускником Анте Тавра) с по крайней мере двумя другими коллегами из отделения абдоминально-колопроктологической хирургии Университетского больничного центра Сплита (Дамир Куин, доктор медицины и Дора Беланович, доктор медицины).
Данные будут собираться непосредственно из истории болезни и вноситься в обзорную таблицу. Личность респондентов останется тайной, а респонденты будут отмечены исключительно идентификационным номером. Этот тип исследования не требует информированного согласия пациента, и все собранные данные будут храниться в соответствии с положениями Приложения 2 Заявления в Институциональный консультативный совет UHC Split (ожидает утверждения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ognjen Barcot, MD, PhD
- Номер телефона: +385914344037
- Электронная почта: ognjen.barcot@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Damir Quien, MD
- Номер телефона: +38521556420
- Электронная почта: kolo@kbsplit.hr
Места учебы
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Хорватия, 21000
- University Hospital Split
-
Контакт:
- Damir Quien, MD
- Номер телефона: +38521556420
- Электронная почта: kolo@kbsplit.hr
-
Контакт:
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- Номер телефона: 0914344037
- Электронная почта: ognjen.barcot@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты прооперированы в клинике UHC Split Surgery по поводу рака толстой кишки или острого аппендицита в течение 5-летнего периода.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, оперированные по поводу опухолей толстой кишки, у которых есть данные о возрасте, поле, данные о ранее диагностированной опухоли толстой кишки, данные о случайной аппендэктомии, а также данные PHD об удаленном аппендиксе. Взрослые пациенты, у которых диагностирован острый аппендицит и которые имеют данные о возрасте, поле, данные о диагнозе острого аппендицита и сопутствующих находках ФГД, впервые выполненных аппендэктомиях.
Критерий исключения:
Мы исключим из анализа пациентов, у которых ранее была аппендэктомия, аппендэктомия не выполнялась или у нас нет сопутствующей находки PHD аппендикса, а также пациентов моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случайная аппендэктомия (IA)
В группу IA войдут взрослые пациенты, прооперированные по поводу опухолей толстой кишки, у которых есть данные о возрасте, поле, данные о ранее диагностированной опухоли толстой кишки, данные о случайной аппендэктомии и данные PHD об удаленном червеобразном отростке.
|
Хирургическое удаление червеобразного отростка.
Другие имена:
|
|
Острая аппендэктомия (АА)
В группу АА войдут взрослые пациенты, прооперированные по поводу клинического подозрения на острый аппендицит и имеющие данные о возрасте, поле, данные о диагнозе острого аппендицита и сопроводительные данные ФГД выполненной аппендэктомии.
|
Хирургическое удаление червеобразного отростка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аппендикулярных новообразований
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Частота аппендикулярных новообразований в IA, которая будет сравниваться с частотой аппендикулярных новообразований AA из соответствующих образцов PH.
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT IA для аппендикулярного новообразования
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Количество необходимых случайных аппендэктомий, необходимых для предотвращения одного случая новообразования аппендикса
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложненных аппендицитов
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Сравнение частоты осложненных аппендицитов у молодых и пожилых людей
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT IA при осложненных аппендицитах у пожилых
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Количество необходимых случайных аппендэктомий, необходимых для предотвращения одного случая осложненного аппендицита у пожилых людей
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT IA для смерти от аппендицита у пожилых
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Количество необходимых случайных аппендэктомий, необходимых для предотвращения одной смерти от осложненного аппендицита у пожилых людей
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер аппендикса как предиктор новообразования
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Анализ рабочей кривой приемника размера червеобразного отростка, влияющего на классификацию неопластического отростка
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Определение пожилой группы новообразования аппендикса
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Анализ рабочей кривой приемника с учетом возраста пациента, влияющего на классификацию неопластического аппендикса
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Определение пожилой группы по осложненному аппендициту или летальному исходу
Временное ограничение: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Анализ рабочей кривой приемника возраста пациента, влияющего на классификацию осложненного аппендицита или смерти
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания слепой кишки
- Новообразования слепой кишки
- Аппендикулярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KOLO_2022_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора (Огньен Баркот).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .