Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie przypadkowego wycięcia wyrostka robaczkowego ze względu na wyniki badań patomorfologicznych

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Niniejsza praca ma na celu uzasadnienie wykonania przypadkowego wycięcia wyrostka robaczkowego według następujących hipotez:

  1. Częstość występowania nowotworów w badaniu patomorfologicznym (PHD) przypadkowego wycięcia wyrostka robaczkowego (IA) jest istotnie wyższa niż w badaniu PHD po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (AA)
  2. Liczba potrzebna do leczenia (NNT) guzów wyrostka robaczkowego u osób starszych jest mniejsza niż 500.
  3. Odsetek powikłanych AA w populacji osób starszych jest istotnie wyższy niż w młodszej grupie wiekowej
  4. NNT IA dla powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u osób starszych wynosi mniej niż 300.
  5. NNT IA dla potencjalnej śmierci z powodu AA u osób starszych wynosi mniej niż 500.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie przekrojowe. Przeszukane zostanie archiwum wszystkich ustaleń PHD, a następnie odpowiednie historie medyczne w Klinice Chirurgii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie w okresie od 01.01.2017. do 31.12.2021. Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 01.02.2022 r. do 31.03.2022r. Gromadzenie danych (ekstrakcja) zostanie przeprowadzone przez głównego badacza (absolwenta, Ante Tavra) wraz z co najmniej dwoma innymi kolegami z Oddziału Chirurgii Brzucha i Koloproktologii Uniwersyteckiego Centrum Szpitala w Splicie (Damir Quien, MD i Dora Bjelanović, MD).

Dane będą zbierane bezpośrednio z historii medycznej i wprowadzane do tabeli przeglądowej. Tożsamość respondentów pozostanie tajemnicą, a respondenci zostaną oznaczeni wyłącznie numerem identyfikacyjnym. Ten rodzaj badań nie wymaga świadomej zgody pacjenta, a wszystkie zebrane dane będą przechowywane zgodnie z postanowieniami Załącznika nr 2 Wniosku do instytucjonalnej rady doradczej UHC Split (w trakcie zatwierdzania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Damir Quien, MD
  • Numer telefonu: +38521556420
  • E-mail: kolo@kbsplit.hr

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy byli operowani w Klinice Chirurgii Split UHC z powodu raka jelita grubego lub ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w okresie 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci operowani z powodu guzów okrężnicy, którzy mają dane dotyczące wieku, płci, dane dotyczące wcześniej zdiagnozowanego guza okrężnicy, dane dotyczące przypadkowego usunięcia wyrostka robaczkowego oraz wynik PHD dotyczący usuniętego wyrostka robaczkowego. Dorośli pacjenci, u których rozpoznano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego i mają dane dotyczące wieku, płci, dane dotyczące rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i towarzyszącego mu stwierdzenia PHD, nowo wykonane wycięcie wyrostka robaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

Z analizy wyłączymy pacjentów, którzy mieli wcześniej wycięcie wyrostka robaczkowego, nie wykonano wyrostka robaczkowego lub nie mamy towarzyszącego stwierdzenia PHD wyrostka robaczkowego oraz pacjentów poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadkowa appendektomia (IA)
Grupa IA obejmie dorosłych pacjentów operowanych z powodu guza okrężnicy, którzy mają dane dotyczące wieku, płci, dane dotyczące wcześniej zdiagnozowanego guza okrężnicy, dane dotyczące przypadkowego wycięcia wyrostka robaczkowego oraz wynik PHD dotyczący usuniętego wyrostka robaczkowego.
Procedura: Wycięcie ślepej kiszki
Chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego.
Inne nazwy:
  • Wycięcie wyrostka robaczkowego
Ostra appendektomia (AA)
Grupa AA obejmie dorosłych pacjentów, którzy byli operowani z powodu klinicznego podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i posiadają dane dotyczące wieku, płci, dane dotyczące rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i towarzyszące im wyniki PHD wykonanego wycięcia wyrostka robaczkowego.
Procedura: Wycięcie ślepej kiszki
Chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego.
Inne nazwy:
  • Wycięcie wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowotworów wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Częstość występowania nowotworów wyrostka robaczkowego w IA, która zostanie porównana z częstością występowania nowotworów wyrostka robaczkowego AA z odpowiednich próbek PH.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT IA dla nowotworu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Liczba potrzebnych przypadkowych wyrostków robaczkowych niezbędnych do uniknięcia jednego wystąpienia nowotworu wyrostka robaczkowego
01.01.2017. - 31.12.2021.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skomplikowanych wyrostków robaczkowych
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Porównanie częstości występowania powikłanych wyrostków robaczkowych u młodych i starszych
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT IA dla skomplikowanych wyrostków robaczkowych u osób starszych
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Liczba potrzebnych przypadkowych wyrostków robaczkowych niezbędnych do uniknięcia jednego wystąpienia powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u osób starszych
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT IA za zgon z powodu wyrostka robaczkowego u osób starszych
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Liczba potrzebnych przypadkowych wyrostków robaczkowych niezbędnych do uniknięcia jednego zgonu z powodu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u osób starszych
01.01.2017. - 31.12.2021.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wyrostka robaczkowego jako predyktor nowotworu
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analiza krzywej operacyjnej odbiornika wielkości wyrostka robaczkowego wpływającej na klasyfikację do wyrostka nowotworowego
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definicja grupy osób starszych w przypadku nowotworu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analiza krzywej operacyjnej odbiornika wieku pacjenta mającego wpływ na klasyfikację do nowotworowego wyrostka robaczkowego
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definicja grupy osób starszych w przypadku powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zgonu
Ramy czasowe: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analiza krzywej operacyjnej odbiornika wieku pacjenta mającego wpływ na klasyfikację do powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zgonu
01.01.2017. - 31.12.2021.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Śledczy

  • Główny śledczy: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOLO_2022_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora (Ognjen Barcot).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj