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Justificación de la apendicectomía incidental con respecto a los hallazgos histopatológicos

11 de enero de 2022 actualizado por: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Este estudio busca justificar la realización de una apendicectomía incidental de acuerdo con las siguientes hipótesis:

  1. La frecuencia de neoplasias en hallazgos anatomopatológicos (PHD) de apendicectomía incidental (IA) es significativamente mayor que en hallazgos de PHD en apendicectomías por apendicitis aguda (AA)
  2. El número necesario a tratar (NNT) para tumores apendiculares en ancianos es inferior a 500.
  3. La tasa de AA complicada en la población anciana es significativamente mayor que en el grupo de edad más joven
  4. El NNT IA para la apendicitis complicada en ancianos es inferior a 300.
  5. El NNT IA para la muerte potencial por AA en ancianos es inferior a 500.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio transversal retrospectivo. Se buscará en el archivo de todos los hallazgos de PHD, y luego en las historias clínicas relevantes en la Clínica de Cirugía, Centro Hospitalario Universitario Split en el período del 01/01/2017. al 31.12.2021. La recolección de datos se realizará en el período a partir del 02.01.2022. al 31.03.2022. La recopilación de datos (extracción) será realizada por el investigador principal (graduado, Ante Tavra) con al menos otros dos colegas del Departamento de Cirugía Abdominal-Coloproctológica, Centro Hospitalario Universitario de Split (Damir Quien, MD y Dora Bjelanović, MD).

Los datos se recopilarán directamente del historial médico y se ingresarán en una tabla general. La identidad de los encuestados se mantendrá en secreto, y los encuestados serán marcados exclusivamente con un número de identificación. Este tipo de investigación no requiere el consentimiento informado del paciente, y todos los datos recopilados se conservarán de acuerdo con lo establecido en el Anexo 2 de la Solicitud al consejo asesor institucional de UHC Split (pendiente de aprobación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Damir Quien, MD
  • Número de teléfono: +38521556420
  • Correo electrónico: kolo@kbsplit.hr

Ubicaciones de estudio

    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Croacia, 21000
        • University Hospital Split
        • Contacto:
          • Damir Quien, MD
          • Número de teléfono: +38521556420
          • Correo electrónico: kolo@kbsplit.hr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes operados en UHC Split Surgery Clinic por cáncer de colon o apendicitis aguda durante un período de 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos operados por tumores de colon que tienen datos sobre edad, sexo, datos sobre un tumor de colon previamente diagnosticado, datos sobre apendicectomía incidental y un hallazgo de PHD para un apéndice extirpado. Pacientes adultos que han sido diagnosticados con apendicitis aguda y tienen datos de edad, sexo, datos sobre el diagnóstico de apendicitis aguda y hallazgos de PHD acompañantes, apendicectomías recién realizadas.

Criterio de exclusión:

Excluiremos del análisis a los pacientes que hayan tenido apendicectomía previa, no se haya realizado apendicectomía o no tengamos un hallazgo de PHD acompañante del apéndice, y pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apendicectomía incidental (IA)
El grupo IA incluirá pacientes adultos operados de tumores de colon que tengan datos de edad, sexo, datos sobre un tumor de colon previamente diagnosticado, datos sobre apendicectomía incidental y un hallazgo de PHD para un apéndice vermiforme extirpado.
Extirpación quirúrgica del apéndice vermiforme.
Otros nombres:
  • Apendicectomía
Apendicectomía aguda (AA)
En el grupo AA se incluirán pacientes adultos que hayan sido intervenidos por sospecha clínica de apendicitis aguda y dispongan de datos de edad, sexo, datos del diagnóstico de apendicitis aguda y hallazgos PHD acompañantes de la apendicectomía realizada.
Extirpación quirúrgica del apéndice vermiforme.
Otros nombres:
  • Apendicectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasias apendiculares
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Incidencia de neoplasias apendiculares en IA que se comparará con la incidencia de neoplasias apendiculares AA de las respectivas muestras de PH.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT de IA para la neoplasia apendicular
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una aparición de neoplasia apendicular
01.01.2017. - 31.12.2021.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de apéndices complicados
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Comparación de incidencias de apéndices complicados en jóvenes y ancianos
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT de IA para las apendicitis complicadas en ancianos
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una ocurrencia de apendicitis complicada en ancianos
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT de IA para la muerte por apendicitis en ancianos
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una muerte por apendicitis complicada en ancianos
01.01.2017. - 31.12.2021.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del apéndice como predictor de neoplasia
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Análisis de la curva operativa del receptor del tamaño del apéndice vermiforme que impacta en la clasificación a apéndice neoplásico
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definición del grupo de ancianos para neoplasia apendicular
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Análisis de la curva operativa del receptor de la edad del paciente que impacta en la clasificación a apéndice neoplásico
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definición del grupo de ancianos para la apendicitis complicada o muerte
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Análisis de la curva operativa del receptor de la edad del paciente que impacta en la clasificación a la apendicitis complicada o muerte
01.01.2017. - 31.12.2021.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor correspondiente (Ognjen Barcot).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apéndice Tumor

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