- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202600
Justificación de la apendicectomía incidental con respecto a los hallazgos histopatológicos
Este estudio busca justificar la realización de una apendicectomía incidental de acuerdo con las siguientes hipótesis:
- La frecuencia de neoplasias en hallazgos anatomopatológicos (PHD) de apendicectomía incidental (IA) es significativamente mayor que en hallazgos de PHD en apendicectomías por apendicitis aguda (AA)
- El número necesario a tratar (NNT) para tumores apendiculares en ancianos es inferior a 500.
- La tasa de AA complicada en la población anciana es significativamente mayor que en el grupo de edad más joven
- El NNT IA para la apendicitis complicada en ancianos es inferior a 300.
- El NNT IA para la muerte potencial por AA en ancianos es inferior a 500.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio transversal retrospectivo. Se buscará en el archivo de todos los hallazgos de PHD, y luego en las historias clínicas relevantes en la Clínica de Cirugía, Centro Hospitalario Universitario Split en el período del 01/01/2017. al 31.12.2021. La recolección de datos se realizará en el período a partir del 02.01.2022. al 31.03.2022. La recopilación de datos (extracción) será realizada por el investigador principal (graduado, Ante Tavra) con al menos otros dos colegas del Departamento de Cirugía Abdominal-Coloproctológica, Centro Hospitalario Universitario de Split (Damir Quien, MD y Dora Bjelanović, MD).
Los datos se recopilarán directamente del historial médico y se ingresarán en una tabla general. La identidad de los encuestados se mantendrá en secreto, y los encuestados serán marcados exclusivamente con un número de identificación. Este tipo de investigación no requiere el consentimiento informado del paciente, y todos los datos recopilados se conservarán de acuerdo con lo establecido en el Anexo 2 de la Solicitud al consejo asesor institucional de UHC Split (pendiente de aprobación).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ognjen Barcot, MD, PhD
- Número de teléfono: +385914344037
- Correo electrónico: ognjen.barcot@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damir Quien, MD
- Número de teléfono: +38521556420
- Correo electrónico: kolo@kbsplit.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Croacia, 21000
- University Hospital Split
-
Contacto:
- Damir Quien, MD
- Número de teléfono: +38521556420
- Correo electrónico: kolo@kbsplit.hr
-
Contacto:
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- Número de teléfono: 0914344037
- Correo electrónico: ognjen.barcot@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos operados por tumores de colon que tienen datos sobre edad, sexo, datos sobre un tumor de colon previamente diagnosticado, datos sobre apendicectomía incidental y un hallazgo de PHD para un apéndice extirpado. Pacientes adultos que han sido diagnosticados con apendicitis aguda y tienen datos de edad, sexo, datos sobre el diagnóstico de apendicitis aguda y hallazgos de PHD acompañantes, apendicectomías recién realizadas.
Criterio de exclusión:
Excluiremos del análisis a los pacientes que hayan tenido apendicectomía previa, no se haya realizado apendicectomía o no tengamos un hallazgo de PHD acompañante del apéndice, y pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Apendicectomía incidental (IA)
El grupo IA incluirá pacientes adultos operados de tumores de colon que tengan datos de edad, sexo, datos sobre un tumor de colon previamente diagnosticado, datos sobre apendicectomía incidental y un hallazgo de PHD para un apéndice vermiforme extirpado.
|
Extirpación quirúrgica del apéndice vermiforme.
Otros nombres:
|
Apendicectomía aguda (AA)
En el grupo AA se incluirán pacientes adultos que hayan sido intervenidos por sospecha clínica de apendicitis aguda y dispongan de datos de edad, sexo, datos del diagnóstico de apendicitis aguda y hallazgos PHD acompañantes de la apendicectomía realizada.
|
Extirpación quirúrgica del apéndice vermiforme.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de neoplasias apendiculares
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Incidencia de neoplasias apendiculares en IA que se comparará con la incidencia de neoplasias apendiculares AA de las respectivas muestras de PH.
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
NNT de IA para la neoplasia apendicular
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una aparición de neoplasia apendicular
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de apéndices complicados
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Comparación de incidencias de apéndices complicados en jóvenes y ancianos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
NNT de IA para las apendicitis complicadas en ancianos
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una ocurrencia de apendicitis complicada en ancianos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
NNT de IA para la muerte por apendicitis en ancianos
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
El número de apendicectomías incidentales necesarias para evitar una muerte por apendicitis complicada en ancianos
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del apéndice como predictor de neoplasia
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análisis de la curva operativa del receptor del tamaño del apéndice vermiforme que impacta en la clasificación a apéndice neoplásico
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Definición del grupo de ancianos para neoplasia apendicular
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análisis de la curva operativa del receptor de la edad del paciente que impacta en la clasificación a apéndice neoplásico
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Definición del grupo de ancianos para la apendicitis complicada o muerte
Periodo de tiempo: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Análisis de la curva operativa del receptor de la edad del paciente que impacta en la clasificación a la apendicitis complicada o muerte
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOLO_2022_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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