Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odůvodnění incidenční apendektomie s ohledem na patohistologické nálezy

11. ledna 2022 aktualizováno: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Tato studie se snaží ospravedlnit provedení náhodné apendektomie podle následujících hypotéz:

  1. Frekvence novotvarů v patohistologických (PHD) nálezech incidentální apendektomie (IA) je významně vyšší než u PHD nálezů u apendektomií pro akutní apendcitidu (AA)
  2. Počet potřebný k léčbě (NNT) nádorů apendixu u starších osob je méně než 500.
  3. Výskyt komplikovaných AA u starší populace je výrazně vyšší než v mladší věkové skupině
  4. NNT IA pro komplikovanou apendicitidu u starších osob je méně než 300.
  5. NNT IA pro potenciální úmrtí v důsledku AA u starších osob je nižší než 500.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena retrospektivní průřezová studie. V období od 1. 1. 2017 bude prohledán archiv všech nálezů PHD a následně příslušné anamnézy na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice ve Splitu. do 31.12.2021. Sběr dat bude probíhat v období od 01.02.2022. do 31.03.2022. Sběr dat (extrakce) bude provádět hlavní řešitel (absolvent, Ante Tavra) s minimálně dvěma dalšími kolegy z Kliniky abdominálně-koloproktologické chirurgie Fakultní nemocnice Center Split (MD Damir Quien a MUDr. Dora Bjelanović).

Data budou sbírána přímo z anamnézy a vložena do přehledové tabulky. Totožnost respondentů zůstane utajena a respondenti budou označeni výhradně identifikačním číslem. Tento typ výzkumu nevyžaduje informovaný souhlas pacienta a všechna shromážděná data budou uchovávána v souladu s ustanoveními Přílohy 2 Žádosti pro institucionální poradní výbor UHC Split (čeká se na schválení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Damir Quien, MD
  • Telefonní číslo: +38521556420
  • E-mail: kolo@kbsplit.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti operovali na chirurgické klinice UHC Split pro rakovinu tlustého střeva nebo akutní apendicitidu po dobu 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti operovaní pro nádory tlustého střeva, kteří mají údaje o věku, pohlaví, údaje o dříve diagnostikovaném nádoru tlustého střeva, údaje o náhodné apendektomii a nález PHD u odstraněného apendixu. Dospělí pacienti, kteří mají diagnostikovanou akutní apendicitidu a mají údaje o věku, pohlaví, údaje o diagnóze akutní apendicitidy a doprovodné nálezy PHD, nově provedené apendektomie.

Kritéria vyloučení:

Z analýzy vyřadíme pacienty, kteří měli předchozí apendektomii, nebyla provedena apendektomie nebo nemáme doprovodný PHD nález apendixu a pacienty mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Incidenční apendektomie (IA)
Skupina IA bude zahrnovat dospělé pacienty operované pro nádory tlustého střeva, kteří mají údaje o věku, pohlaví, údaje o dříve diagnostikovaném nádoru tlustého střeva, údaje o náhodné apendektomii a nález PHD pro odstraněný červovitý apendix.
Postup: Apendektomie
Chirurgické odstranění červovitého apendixu.
Ostatní jména:
  • Apendicektomie
Akutní apendektomie (AA)
Do skupiny AA budou zařazeni dospělí pacienti, kteří byli operováni pro klinické podezření na akutní apendicitidu a mají údaje o věku, pohlaví, údaje o diagnóze akutní apendicitidy a doprovodné PHD nálezy provedené apendektomie.
Postup: Apendektomie
Chirurgické odstranění červovitého apendixu.
Ostatní jména:
  • Apendicektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt novotvarů apendixu
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Výskyt novotvarů apendixu u IA, který bude porovnán s výskytem novotvarů apendixu AA z příslušných vzorků PH.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT of IA pro novotvar slepého střeva
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Počet potřebných náhodných apendektomií nutných k tomu, aby se zabránilo jednomu výskytu apendixového novotvaru
01.01.2017. - 31.12.2021.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikovaných apendicit
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Srovnání výskytu komplikovaných apendicit u mladých vs. starších
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT of IA pro komplikované apendicity u starších osob
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Počet potřebných náhodných apendektomií nutných k tomu, aby se předešlo jednomu výskytu komplikované apendicitidy u seniorů
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT of IA pro úmrtí v důsledku slepého střeva u starších osob
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Počet potřebných náhodných apendektomií nutných k tomu, aby se předešlo jednomu úmrtí na komplikovanou apendicitidu u starších osob
01.01.2017. - 31.12.2021.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost apendixu jako prediktor novotvaru
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analýza provozní křivky přijímače velikosti červovitého apendixu ovlivňující klasifikaci k neoplastickému apendixu
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definice skupiny seniorů pro novotvar apendixu
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analýza operační křivky přijímače věku pacienta ovlivňující zařazení do neoplastického apendixu
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definice skupiny seniorů pro komplikovanou apendicitidu nebo smrt
Časové okno: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Analýza operační křivky přijímače věku pacienta ovlivňující zařazení do komplikované apendicitidy nebo úmrtí
01.01.2017. - 31.12.2021.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOLO_2022_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušného autora (Ognjen Barcot).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor slepého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit