Begrundelse for tilfældig appendektomi med hensyn til patohistologiske fund
11. januar 2022 opdateret af: Ognjen Barcot, University Hospital of Split
Denne undersøgelse søger at retfærdiggøre udførelse af en tilfældig blindtarmsoperation i henhold til følgende hypoteser:
- Hyppigheden af neoplasmer i patohistologiske (PHD) fund af tilfældig blindtarmsoperation (IA) er signifikant højere end i PHD fund ved blindtarmsoperationer for akut blindtarmsbetændelse (AA)
- Antallet, der er nødvendigt for at behandle (NNT) for blindtarmssvulster hos ældre er mindre end 500.
- Hyppigheden af kompliceret AA i den ældre befolkning er signifikant højere end i den yngre aldersgruppe
- NNT IA for kompliceret blindtarmsbetændelse hos ældre er mindre end 300.
- NNT IA for potentiel død som følge af AA hos ældre er mindre end 500.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive lavet en retrospektiv tværsnitsundersøgelse. Der vil blive søgt i arkivet med alle PHD-fund, og derefter de relevante sygehistorier på Kirurgisk Klinik, Universitetshospital Center Split i perioden fra 01.01.2017. til 31.12.2021. Dataindsamlingen vil ske i perioden fra 01.02.2022. til 31.03.2022. Dataindsamlingen (ekstraktion) vil blive foretaget af hovedforskeren (kandidat, Ante Tavra) sammen med mindst to andre kolleger fra afdelingen for abdominal-koloproktologisk kirurgi, University Hospital Center Split (Damir Quien, MD og Dora Bjelanović, MD).
Data vil blive indsamlet direkte fra sygehistorien og indtastet i en oversigtstabel. Respondenternes identitet forbliver hemmelig, og respondenterne markeres udelukkende med et identifikationsnummer. Denne type forskning kræver ikke informeret samtykke fra patienten, og alle indsamlede data vil blive opbevaret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 2 i ansøgningen til institutionelt rådgivende udvalg for UHC Split (afventer godkendelse).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ognjen Barcot, MD, PhD
- Telefonnummer: +385914344037
- E-mail: ognjen.barcot@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damir Quien, MD
- Telefonnummer: +38521556420
- E-mail: kolo@kbsplit.hr
Studiesteder
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Damir Quien, MD
- Telefonnummer: +38521556420
- E-mail: kolo@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ognjen Barcot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0914344037
- E-mail: ognjen.barcot@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter opereret i UHC Split Surgery Clinic for tyktarmskræft eller akut blindtarmsbetændelse i en 5-årig periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter opereret for colontumorer, som har data om alder, køn, data om en tidligere diagnosticeret colontumor, data om tilfældig blindtarmsoperation og et PHD-fund for en fjernet blindtarm. Voksne patienter, der er diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse og har data om alder, køn, data om diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse og medfølgende PHD-fund, nyudførte blindtarmsoperationer.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil fra analysen udelukke patienter, der tidligere har fået foretaget blindtarmsoperation, der ikke er foretaget blindtarmsoperation, eller vi ikke har et ledsagende PHD-fund af blindtarmen, og patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfældig blindtarmsoperation (IA)
Gruppe IA vil omfatte voksne patienter opereret for colontumorer, som har data om alder, køn, data om en tidligere diagnosticeret colontumor, data om tilfældig blindtarmsoperation og et PHD-fund for en fjernet vermiform blindtarm.
|
Kirurgisk fjernelse af det vermiforme appendiks.
Andre navne:
|
|
Akut appendektomi (AA)
Gruppe AA vil omfatte voksne patienter, som er blevet opereret på grund af klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse og har data om alder, køn, data om diagnosen akut blindtarmsbetændelse og ledsagende PHD-fund af den udførte blindtarmsbetændelse.
|
Kirurgisk fjernelse af det vermiforme appendiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af appendiceale neoplasmer
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Forekomst af appendiceale neoplasmer i IA, som vil blive sammenlignet med forekomsten af appendiceale neoplasmer AA fra respektive PH-prøver.
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT af IA for appendiceale neoplasma
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Antallet af nødvendige tilfældige blindtarmsoperationer, der er nødvendige for at undgå én forekomst af blindtarmsneoplasma
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplicerede appendicits
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Sammenligning af forekomster af komplicerede appendicits hos unge vs ældre
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT af IA for de komplicerede blindtarme hos ældre
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Antallet af nødvendige tilfældige blindtarmsoperationer, der er nødvendige for at undgå én forekomst af kompliceret blindtarmsbetændelse hos ældre
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
NNT af IA for dødsfald på grund af blindtarm hos ældre
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Antallet af nødvendige tilfældige blindtarmsoperationer, der er nødvendige for at undgå ét dødsfald fra kompliceret blindtarmsbetændelse hos ældre
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af blindtarmen som en forudsigelse for neoplasma
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Modtagerens driftskurveanalyse af størrelsen af det vermiforme appendiks, der påvirker klassificeringen til neoplastisk appendiks
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Definition af ældregruppen for appendiceal neoplasma
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Modtagerens operationskurveanalyse af patientens alder, der påvirker klassificeringen til neoplastisk appendix
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
|
Definition af ældregruppen for den komplicerede blindtarmsbetændelse eller dødsfald
Tidsramme: 01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Modtagerens operationskurveanalyse af patientens alder, der påvirker klassificeringen til den komplicerede blindtarmsbetændelse eller død
|
01.01.2017. - 31.12.2021.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akbulut S, Koc C, Sarici B, Ozcan M, Samdanci E, Yilmaz S. Histopathological features of incidental appendectomy specimens obtained from living liver donors. Turk J Gastroenterol. 2020 Mar;31(3):257-263. doi: 10.5152/tjg.2020.19010.
- Choksuwattanasakul M. Incidental appendectomy during mini incision post-partum sterilization (Chokchai technique): A prospective cross-sectional study. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Dec;43(12):1863-1869. doi: 10.1111/jog.13458. Epub 2017 Sep 11.
- Lohsiriwat V, Vongjirad A, Lohsiriwat D. Incidence of synchronous appendiceal neoplasm in patients with colorectal cancer and its clinical significance. World J Surg Oncol. 2009 Jun 2;7:51. doi: 10.1186/1477-7819-7-51.
- Huttenbrink C, Hatiboglu G, Simpfendorfer T, Radtke JP, Becker R, Teber D, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Incidental appendectomy during robotic laparoscopic prostatectomy-safe and worth to perform? Langenbecks Arch Surg. 2018 Mar;403(2):265-269. doi: 10.1007/s00423-017-1630-5. Epub 2017 Nov 2.
- Akbulut S, Koc C, Kocaaslan H, Gonultas F, Samdanci E, Yologlu S, Yilmaz S. Comparison of clinical and histopathological features of patients who underwent incidental or emergency appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Jan 27;11(1):19-26. doi: 10.4240/wjgs.v11.i1.19.
- McCusker ME, Cote TR, Clegg LX, Sobin LH. Primary malignant neoplasms of the appendix: a population-based study from the surveillance, epidemiology and end-results program, 1973-1998. Cancer. 2002 Jun 15;94(12):3307-12. doi: 10.1002/cncr.10589.
- Segev L, Keidar A, Schrier I, Rayman S, Wasserberg N, Sadot E. Acute appendicitis in the elderly in the twenty-first century. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):730-5. doi: 10.1007/s11605-014-2716-9. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmed HO, Muhedin R, Boujan A, Aziz AHS, Abdulla AM, Hardi RA, Abdulla AA, Sidiq TA. A five-year longitudinal observational study in morbidity and mortality of negative appendectomy in Sulaimani teaching Hospital/Kurdistan Region/Iraq. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):2028. doi: 10.1038/s41598-020-58847-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOLO_2022_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter (Ognjen Barcot).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .