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Begründung einer inzidentellen Appendektomie im Hinblick auf pathohistologische Befunde

11. Januar 2022 aktualisiert von: Ognjen Barcot, University Hospital of Split

Diese Studie versucht, die Durchführung einer inzidentellen Appendektomie gemäß den folgenden Hypothesen zu rechtfertigen:

  1. Die Häufigkeit von Neoplasien bei pathohistologischen (PHD) Befunden der inzidentellen Appendektomie (IA) ist signifikant höher als bei PHD-Befunden bei Appendektomien bei akuter Appendzitis (AA)
  2. Die „Number Needed to Treat“ (NNT) für Blinddarmtumoren bei älteren Menschen beträgt weniger als 500.
  3. Die Rate komplizierter AA in der älteren Bevölkerung ist signifikant höher als in der jüngeren Altersgruppe
  4. NNT IA für komplizierte Appendizitis bei älteren Menschen liegt unter 300.
  5. NNT IA für potenziellen Tod aufgrund von AA bei älteren Menschen beträgt weniger als 500.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine retrospektive Querschnittsstudie durchgeführt. Im Zeitraum ab 01.01.2017 wird das Archiv aller PHD-Befunde durchsucht und anschließend die relevanten Krankengeschichten in der Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Split. bis 31.12.2021. Die Datenerhebung erfolgt im Zeitraum ab dem 01.02.2022. bis 31.03.2022. Die Datenerhebung (Extraktion) wird vom Hauptforscher (Absolvent, Ante Tavra) mit mindestens zwei weiteren Kollegen aus der Abteilung für abdominal-koloproktologische Chirurgie des Universitätsklinikums Split (Damir Quien, MD und Dora Bjelanović, MD) durchgeführt.

Die Daten werden direkt aus der Anamnese erhoben und in eine Übersichtstabelle eingetragen. Die Identität der Befragten bleibt geheim und die Befragten werden ausschließlich mit einer Identifikationsnummer gekennzeichnet. Diese Art der Forschung erfordert keine informierte Zustimmung des Patienten, und alle gesammelten Daten werden in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang 2 des Antrags an den institutionellen Beirat des UHC Split (Genehmigung ausstehend) aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Damir Quien, MD
  • Telefonnummer: +38521556420
  • E-Mail: kolo@kbsplit.hr

Studienorte

  • Kroatien
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden in der UHC Split Surgery Clinic wegen Dickdarmkrebs oder akuter Appendizitis während eines Zeitraums von 5 Jahren operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die wegen Dickdarmtumoren operiert wurden und Daten zu Alter, Geschlecht, Daten zu einem zuvor diagnostizierten Dickdarmtumor, Daten zu einer zufälligen Appendektomie und einen PHD-Befund für einen entfernten Blinddarm haben. Erwachsene Patienten, bei denen eine akute Appendizitis diagnostiziert wurde und die Angaben zu Alter, Geschlecht, Daten zur Diagnose einer akuten Appendizitis und begleitenden PHD-Befunden haben, neu durchgeführte Appendektomien.

Ausschlusskriterien:

Wir schließen Patienten aus der Analyse aus, bei denen zuvor eine Appendektomie durchgeführt wurde, bei denen keine Appendektomie durchgeführt wurde oder bei denen kein begleitender PHD-Befund des Blinddarms vorliegt, sowie Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inzidentelle Appendektomie (IA)
Gruppe IA umfasst erwachsene Patienten, die wegen Dickdarmtumoren operiert wurden und Daten zu Alter, Geschlecht, Daten zu einem zuvor diagnostizierten Dickdarmtumor, Daten zu einer zufälligen Appendektomie und einen PHD-Befund für einen entfernten Wurmfortsatz haben.
Verfahren: Blinddarmoperation
Operative Entfernung des Wurmfortsatzes.
Andere Namen:
  • Appendektomie
Akute Appendektomie (AA)
In die Gruppe AA werden erwachsene Patienten aufgenommen, die aufgrund des klinischen Verdachts auf eine akute Appendizitis operiert wurden und über Daten zu Alter, Geschlecht, Daten zur Diagnose einer akuten Appendizitis und begleitende PHD-Befunde der durchgeführten Appendektomie verfügen.
Verfahren: Blinddarmoperation
Operative Entfernung des Wurmfortsatzes.
Andere Namen:
  • Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Appendixneoplasmen
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Inzidenz von Appendix-Neoplasmen in IA, die mit der Inzidenz von Appendix-Neoplasmen AA aus entsprechenden PH-Proben verglichen werden.
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT von IA für das Appendix-Neoplasma
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Die Anzahl der erforderlichen zufälligen Blinddarmoperationen, die erforderlich sind, um ein Auftreten einer Blinddarmneoplasie zu vermeiden
01.01.2017. - 31.12.2021.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von komplizierten Anhängen
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Vergleich der Inzidenz komplizierter Blinddarmentzündungen bei jungen und älteren Menschen
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT von IA für die komplizierten Blinddarmentzündungen bei älteren Menschen
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Die Anzahl der erforderlichen zufälligen Appendektomien, die erforderlich sind, um ein Auftreten einer komplizierten Appendizitis bei älteren Menschen zu vermeiden
01.01.2017. - 31.12.2021.
NNT von IA für den Tod aufgrund von Blinddarmentzündungen bei älteren Menschen
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Die Anzahl der erforderlichen zufälligen Appendektomien, die erforderlich sind, um einen Tod durch komplizierte Appendizitis bei älteren Menschen zu vermeiden
01.01.2017. - 31.12.2021.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Anhangs als Prädiktor für Neoplasmen
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Receiver-Operating-Curve-Analyse der Größe des Wurmfortsatzes, die sich auf die Klassifizierung als neoplastischer Anhang auswirkt
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definition der älteren Gruppe für Appendix-Neoplasie
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Receiver-Operating-Curve-Analyse des Patientenalters, das sich auf die Einstufung als neoplastischer Appendix auswirkt
01.01.2017. - 31.12.2021.
Definition der bejahrten Gruppe für die erschwerte Wurmfortsatzentzündung oder den Tod
Zeitfenster: 01.01.2017. - 31.12.2021.
Empfängerbetriebskurvenanalyse des Patientenalters, das die Einstufung in die komplizierte Appendizitis oder den Tod beeinflusst
01.01.2017. - 31.12.2021.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Split

Ermittler

  • Hauptermittler: Ognjen Barcot, MD, PhD, Department of surgery, University Hospital Split

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOLO_2022_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des korrespondierenden Autors (Ognjen Barcot) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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