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腰痛患者における磁場療法ありとなしの理学療法の効果の比較

2022年1月17日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
腰痛のある人々を対象としたランダム化対照試験で、2 つの治療グループに分けられます。1- 磁場療法を行わずに理学療法技術のプロトコルで治療を受ける人々。 2 - 磁気刺激治療を加えた理学療法技術の同じプロトコルで治療を受けた人。 介入は 3 週間に 3 回のセッションで行われます。介入の前後で腰痛と障害が評価され、参加者全員の各セッションの前後で腰椎の屈曲と伸展の痛みが評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、少なくとも6週間続く非特異的腰痛を持つ人々を対象に、磁場療法を追加するかどうかにかかわらず、徒手療法と積極的動員による理学療法治療（PTT）プロトコルの臨床効果を評価するランダム化対照試験です。 参加者は、磁気刺激治療を含む PTT プロトコル、または偽の磁気介入を伴う同じ PTT プロトコルのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 介入は 3 週間に 3 回のセッションで行われます。

介入：

2 つの治療グループの説明:

  1. - 実験グループ 1: 以下を含む理学療法治療のプロトコル:

    • 腹臥位および両側の梨状筋、腰方形筋、および傍脊椎筋を抑制するための徒手療法技術。
    • 腹臥位の仙骨に適用される 2 つの機能的なテクニック。
    • 腹臥位および両側の仙骨に挿入された靱帯の筋膜リリース。
    • 仰臥位および両側で腰筋腸骨筋を抑制するための徒手療法技術。
    • 仰臥位および両側での梨状筋、臀筋および傍脊椎筋のストレッチ技術。
    • 仰臥位での両側の大臀筋の活発な収縮。

    このプロトコルに、腹臥位で腰仙骨領域に適用される 15 分間の磁場療法治療が追加されます。

  2. - 実験グループ 2: 15 分間、切断されたデバイスを使用して同じ領域に偽の磁気介入を適用する、同じ理学療法治療プロトコル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Isidro Fernández-López, Dr.
  • 電話番号：+34625598970
  • メール：isidrofelo@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Complutense University of Madrid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isidro Fernández-López, Dr.
        • 副調査官：
          • Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象基準は、下肢放射線照射の有無にかかわらず、少なくとも6週間続く非特異的腰痛と診断された18歳から65歳までの個人とした。

除外基準:

  • 妊娠、脊椎腫瘍または感染症、糖尿病、脊椎骨折、または過去の脊椎手術。
  • 過去1ヶ月以内に腰痛のリハビリ治療歴のある患者様
  • 標準治療ではコントロールできない不安定な医学的障害、心臓ペースメーカーを装着している人、またはその他の電気機器やプロテーゼを使用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（理学療法＋磁場療法）

理学療法プロトコルと磁場療法

以下を含む理学療法治療のプロトコル:

  • 腹臥位および両側の梨状筋、腰方形筋、および脊椎傍筋を抑制するための徒手療法技術。
  • 腹臥位の仙骨に適用される 2 つの機能的なテクニック。
  • 腹臥位および両側の仙骨に挿入された靱帯の筋膜リリース。
  • 仰臥位および両側で腰筋腸骨筋を抑制するための徒手療法技術。
  • 仰臥位および両側での梨状筋、臀筋および傍脊椎筋のストレッチ技術。
  • 仰臥位での両側の大臀筋の活発な収縮。

このプロトコルには、うつ伏せの腰仙骨領域に適用される Zimmer EmfieldPro デバイス (Zimmer MedizinSysteme、ドイツ) を使用した 15 分間の磁場療法が追加されます。
他の：グループ1（理学療法＋磁場療法）
Zimmer EmfieldPro デバイスを使用した磁場療法を追加した理学療法プロトコル (腰痛に対する徒手療法、ストレッチ、運動を含む) (Zimmer MedizinSysteme、ドイツ)
他の名前：
  • 腰痛に対する理学療法と磁気療法
アクティブコンパレータ：グループ 2 (理学療法)

理学療法プロトコル単独:

切断された Zimmer EmfieldPro デバイス (Zimmer MedizinSysteme、ドイツ) を使用して、同じ領域に偽の磁気介入を適用した同じ理学療法治療プロトコルを 15 分間実行します。
他の：グループ 2 (理学療法)
理学療法プロトコル（腰痛に対する徒手療法、ストレッチ、運動を含む）
他の名前：
  • 腰痛の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Detect Questionnaire による腰痛の変化
時間枠：4週間後のベースライン腰痛からの変化。
現時点および過去 4 週間の腰痛を疼痛検出アンケートで評価します。 アンケートの最大スコアは 35、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
4週間後のベースライン腰痛からの変化。
障害アンケート 1件変更
時間枠：4週間後のベースライン障害度からの変化。
ローランド・モリス質問票を使用して評価された障害質問票。 アンケートの最大スコアは 24、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
4週間後のベースライン障害度からの変化。
障害アンケート2変更
時間枠：4週間後のベースライン障害度からの変化。
障害アンケート 2 はオスウェストリー障害指数で評価されました。 オスウェストリー障害指数は、0 (障害の欠如) から 100 (最大の障害) までスコア付けされます。 このアンケートには 10 個の多肢選択式の質問があり、それぞれの質問は 0 (障害なし) から 5 (最大の障害) の間で採点されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
4週間後のベースライン障害度からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎屈曲数値評価スケール
時間枠：4週間（各セッションの直前と直後）
腰椎屈曲は数値評価スケールで評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
4週間（各セッションの直前と直後）
腰椎伸展数値評価スケール
時間枠：4週間（各セッションの直前と直後）
腰椎伸展は数値評価スケールで評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
4週間（各セッションの直前と直後）
フィンガートゥフロアテスト
時間枠：4週間（各セッションの直前と直後）
腰部の可動性は、参加者全員の各セッションの前後に指から床までのテストで評価されました。 最小値は 0 センチメートルで、最大値は各参加者の柔軟性と床から指までの距離 (センチメートル) に応じて異なります。 センチメートル単位の距離が短いほど、結果が良くなります。
4週間（各セッションの直前と直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Isidro Fernández-López, Dr.、Complutense University of Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ComplutenseHolystic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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