Confronto degli effetti della terapia fisica con e senza terapia del campo magnetico nelle persone con lombalgia
17 gennaio 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Uno studio randomizzato e controllato su persone con lombalgia suddivise in 2 gruppi di trattamento: 1- persone trattate con un protocollo di tecniche di terapia fisica senza terapia del campo magnetico; 2- persone trattate con lo stesso protocollo di tecniche di fisioterapia aggiungendo un trattamento di stimolazione magnetica.
Gli interventi sono condotti in 3 sessioni fornite durante 3 settimane. Il dolore lombare e la disabilità sono valutati prima e dopo l'intervento, e il dolore alla flessione lombare e all'estensione sono valutati prima e dopo ogni sessione in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti clinici di un protocollo di terapia fisica (PTT), tramite terapia manuale e mobilizzazione attiva, aggiungendo o meno una terapia del campo magnetico in persone con lombalgia aspecifica della durata di almeno 6 settimane. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un protocollo PTT che includeva un trattamento di stimolazione magnetica o lo stesso protocollo PTT con un finto intervento magnetico. Gli interventi sono condotti in 3 sessioni previste durante 3 settimane.
Intervento:
Una descrizione dei 2 gruppi di trattamento:
- Gruppo sperimentale 1: un protocollo di trattamento fisioterapico comprendente:
- Tecniche di terapia manuale per l'inibizione dei muscoli piriforme, quadrato lombare e paravertebrale in posizione prona e bilateralmente.
- 2 tecniche funzionali applicate al sacro in posizione prona.
- Un rilascio miofasciale di legamenti inseriti al sacro in posizione prona e bilateralmente.
- Tecnica di terapia manuale per l'inibizione del muscolo psoas-iliaco in posizione supina e bilateralmente.
- Tecniche di stretching dei muscoli piriformi, glutei e paravertebrali in posizione supina e bilaterale.
- Contrazione attiva del grande gluteo in posizione supina bilateralmente.
A questo protocollo si aggiunge un trattamento di 15 minuti di terapia con campo magnetico applicato alla regione lombosacrale in posizione prona.
- - Gruppo sperimentale 2: lo stesso protocollo di Terapia Fisioterapica con un finto intervento magnetico applicato nella stessa regione con un dispositivo disconnesso per 15 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isidro Fernández-López, Dr.
- Numero di telefono: +34625598970
- Email: isidrofelo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.
- Numero di telefono: +34629234854
- Email: pablo_llanes@hotmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Complutense University of Madrid
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Contatto:
- Isidro Fernández-López, Dr.
- Numero di telefono: +34625598970
- Email: isidrofelo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Isidro Fernández-López, Dr.
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Sub-investigatore:
- Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di lombalgia aspecifica, con o senza irradiazione degli arti inferiori, della durata di almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, tumore spinale o infezione, diabete, frattura spinale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Pazienti con una storia di trattamento riabilitativo per mal di schiena nel mese precedente
- Disturbo medico instabile non controllato dal trattamento standard e quelli con un pacemaker cardiaco o che utilizzano altri dispositivi elettrici o protesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Terapia fisica + Terapia del campo magnetico)
Protocollo di terapia fisica più terapia del campo magnetico Un protocollo di trattamento di terapia fisica che include:
A questo protocollo si aggiungono 15 minuti di Magnetic Field Therapy utilizzando il dispositivo Zimmer EmfieldPro (Zimmer MedizinSysteme, Germania) applicato alla regione lombosacrale in posizione prona. |
Un protocollo di terapia fisica (che include terapia manuale, stretching ed esercizio per il dolore lombare) aggiungendo una terapia del campo magnetico utilizzando il dispositivo Zimmer EmfieldPro (Zimmer MedizinSysteme, Germania)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (terapia fisica)
Protocollo di terapia fisica da solo: Lo stesso protocollo di trattamento di terapia fisica con un finto intervento magnetico applicato nella stessa regione con un dispositivo Zimmer EmfieldPro disconnesso (Zimmer MedizinSysteme, Germania) per 15 minuti. |
Un protocollo di fisioterapia (compresa la terapia manuale, lo stretching e l'esercizio per la lombalgia)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore lombare con il questionario Pain Detect
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore lombare basale a 4 settimane.
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dolore lombare in questo momento e nelle ultime 4 settimane valutato con il Pain Detect Questionnaire.
Il questionario ha un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 0. Punteggi inferiori significano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al dolore lombare basale a 4 settimane.
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Questionario sulla disabilità 1 modifica
Lasso di tempo: Variazione dal grado basale di disabilità a 4 settimane.
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Questionario sulla disabilità valutato con il questionario Roland-Morris.
Il questionario ha un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. Punteggi inferiori significano un risultato migliore.
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Variazione dal grado basale di disabilità a 4 settimane.
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Questionario Disabilità 2 modifica
Lasso di tempo: Variazione dal grado basale di disabilità a 4 settimane.
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Disability Questionnaire 2 valutato con l'Oswestry Disability Index.
L'Oswestry Disability Index è valutato da 0 (assenza di disabilità) a 100 (massima disabilità).
Questo questionario ha 10 domande a scelta multipla, ognuna delle quali può essere valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (massima disabilità).
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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Variazione dal grado basale di disabilità a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica della flessione lombare
Lasso di tempo: 4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Flessione lombare valutata con una scala di valutazione numerica.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Estensione lombare Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Estensione lombare valutata con una scala di valutazione numerica.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Test delle dita sul pavimento
Lasso di tempo: 4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Mobilità lombare valutata con il finger-to-floor test, valutato prima e dopo ogni sessione in tutti i partecipanti.
Il valore minimo è 0 centimetri e il valore massimo dipende dalla flessibilità di ciascun partecipante e dalla distanza, in centimetri, tra le dita e il pavimento.
Una distanza inferiore in centimetri significa un risultato migliore.
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4 settimane (immediatamente prima e dopo ciascuna delle sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isidro Fernández-López, Dr., Complutense University of Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Markov MS. Magnetic field therapy: a review. Electromagn Biol Med. 2007;26(1):1-23. doi: 10.1080/15368370600925342.
- Daish C, Blanchard R, Fox K, Pivonka P, Pirogova E. The Application of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) for Bone Fracture Repair: Past and Perspective Findings. Ann Biomed Eng. 2018 Apr;46(4):525-542. doi: 10.1007/s10439-018-1982-1. Epub 2018 Jan 22.
- Hu H, Yang W, Zeng Q, Chen W, Zhu Y, Liu W, Wang S, Wang B, Shao Z, Zhang Y. Promising application of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) in musculoskeletal disorders. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110767. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110767. Epub 2020 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComplutenseHolystic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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