Srovnání účinků fyzikální terapie s a bez terapie magnetickým polem u lidí s bolestmi v kříži
17. ledna 2022 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Randomizovaná a kontrolovaná studie na lidech s bolestí dolní části zad, kteří jsou rozděleni do 2 skupin léčby: 1- lidé léčeni protokolem technik fyzikální terapie bez terapie magnetickým polem; 2 - lidé léčení stejným protokolem technik fyzikální terapie s přidáním léčby magnetickou stimulací.
Intervence se provádějí ve 3 sezeních poskytovaných během 3 týdnů. Bolest v bederní oblasti a postižení se hodnotí před a po intervenci a bolest v bederní flexi a extenzi se hodnotí před a po každém sezení u všech účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinické účinky protokolu fyzikální terapie (PTT) prostřednictvím manuální terapie a aktivní mobilizace, s přidáním nebo bez terapie magnetickým polem u lidí s nespecifickou bolestí dolní části zad trvající alespoň 6 týdnů. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali buď protokol PTT zahrnující léčbu magnetickou stimulací, nebo stejný protokol PTT s falešnou magnetickou intervencí. Intervence probíhají ve 3 sezeních poskytovaných během 3 týdnů.
Zásah:
Popis 2 skupin léčby:
- Experimentální skupina 1: protokol fyzikální terapie zahrnující:
- Techniky manuální terapie pro inhibici piriformis, quadratus bederních a paravertebrálních svalů v poloze na břiše a bilaterálně.
- 2 funkční techniky aplikované na křížovou kost v poloze na břiše.
- Myofasciální uvolnění vazů zavedených do křížové kosti v poloze na břiše a bilaterálně.
- Technika manuální terapie pro inhibici m. psoas-iliacus v poloze na zádech a bilaterálně.
- Protahovací techniky piriformis, hýžďových a paravertebrálních svalů v poloze na zádech a oboustranně.
- Aktivní kontrakce gluteus maximus v poloze na zádech oboustranně.
K tomuto protokolu je přidána 15minutová terapie magnetickým polem aplikovaná na lumbosakrální oblast v poloze na břiše.
- - Experimentální skupina 2: stejný protokol fyzikální terapie s falešnou magnetickou intervencí aplikovanou ve stejné oblasti s odpojeným zařízením po dobu 15 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isidro Fernández-López, Dr.
- Telefonní číslo: +34625598970
- E-mail: isidrofelo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.
- Telefonní číslo: +34629234854
- E-mail: pablo_llanes@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Isidro Fernández-López, Dr.
- Telefonní číslo: +34625598970
- E-mail: isidrofelo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isidro Fernández-López, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli jedinci ve věku od 18 do 65 let s diagnózou nespecifické bolesti dolní části zad s ozářením dolních končetin nebo bez něj, trvající alespoň 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, nádor nebo infekce páteře, cukrovka, zlomenina páteře nebo předchozí operace páteře.
- Pacienti s anamnézou rehabilitační léčby bolesti zad v předchozím měsíci
- Nestabilní zdravotní porucha nekontrolovaná standardní léčbou a pacienty s kardiostimulátorem nebo používáním jiných elektrických zařízení nebo protéz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (fyzikální terapie + terapie magnetickým polem)
Protokol fyzikální terapie plus terapie magnetickým polem Protokol fyzikální terapie zahrnující:
K tomuto protokolu je přidána 15minutová terapie magnetickým polem pomocí zařízení Zimmer EmfieldPro (Zimmer MedizinSysteme, Německo) aplikovaného na lumbosakrální oblast v poloze na břiše. |
Protokol fyzikální terapie (včetně manuální terapie, protahování a cvičení pro bolesti v kříži) s přidáním terapie magnetickým polem pomocí zařízení Zimmer EmfieldPro (Zimmer MedizinSysteme, Německo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (fyzikální terapie)
Samotný protokol fyzikální terapie: Stejný protokol fyzikální terapie s falešným magnetickým zásahem aplikovaným ve stejné oblasti s odpojeným zařízením Zimmer EmfieldPro (Zimmer MedizinSysteme, Německo) po dobu 15 minut. |
Protokol fyzikální terapie (včetně manuální terapie, strečinku a cvičení pro bolesti v kříži)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti v bederní oblasti pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire
Časové okno: Změna od základní hodnoty bederní bolesti po 4 týdnech.
|
bolest v bederní oblasti v tuto chvíli a v posledních 4 týdnech hodnocena pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire.
Dotazník má maximální skóre 35 a minimální skóre 0. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od základní hodnoty bederní bolesti po 4 týdnech.
|
|
Dotazník invalidity 1 změna
Časové okno: Změna od základního stupně invalidity po 4 týdnech.
|
Dotazník zdravotního postižení hodnocený pomocí Roland-Morrisova dotazníku.
Dotazník má maximální skóre 24 a minimální skóre 0. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od základního stupně invalidity po 4 týdnech.
|
|
Změna dotazníku invalidity 2
Časové okno: Změna od základního stupně invalidity po 4 týdnech.
|
Dotazník postižení 2 hodnocený pomocí Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index se hodnotí od 0 (nepřítomnost postižení) do 100 (maximální postižení).
Tento dotazník má 10 otázek s možností výběru, z nichž každá může být hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (maximální postižení).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od základního stupně invalidity po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bederní flexe Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: 4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
Bederní flexe hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
|
Lumbální prodloužení Numerická stupnice hodnocení
Časové okno: 4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
Bederní extenze hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
|
Test prstem na podlahu
Časové okno: 4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
Bederní mobilita hodnocená testem z prstu na podlahu, hodnocená před a po každém sezení u všech účastníků.
Minimální hodnota je 0 centimetrů a maximální hodnota závisí na flexibilitě každého účastníka a vzdálenosti v centimetrech mezi prsty a podlahou.
Nižší vzdálenost v centimetrech znamená lepší výsledek.
|
4 týdny (bezprostředně před a po každém sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isidro Fernández-López, Dr., Complutense University of Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Markov MS. Magnetic field therapy: a review. Electromagn Biol Med. 2007;26(1):1-23. doi: 10.1080/15368370600925342.
- Daish C, Blanchard R, Fox K, Pivonka P, Pirogova E. The Application of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) for Bone Fracture Repair: Past and Perspective Findings. Ann Biomed Eng. 2018 Apr;46(4):525-542. doi: 10.1007/s10439-018-1982-1. Epub 2018 Jan 22.
- Hu H, Yang W, Zeng Q, Chen W, Zhu Y, Liu W, Wang S, Wang B, Shao Z, Zhang Y. Promising application of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) in musculoskeletal disorders. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110767. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110767. Epub 2020 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComplutenseHolystic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .