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物理疗法有无磁场疗法对腰痛患者的效果比较

2022年1月17日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
一项针对腰痛患者的随机对照试验,分为 2 组治疗: 1- 接受物理治疗技术方案治疗但未进行磁场治疗的人; 2 人接受相同的物理治疗技术方案治疗,并增加了磁刺激治疗。 干预在 3 周内分 3 个疗程进行。在干预前后评估所有参与者的腰痛和残疾,并在每个疗程前后评估腰椎屈伸疼痛。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照试验,评估物理疗法治疗方案 (PTT) 的临床效果,通过徒手疗法和主动动员,在持续至少 6 周的非特异性腰痛患者中添加或不添加磁场疗法。 参与者被随机分配接受包括磁刺激治疗的 PTT 协议或具有假磁干预的相同 PTT 协议。 干预措施在 3 周内分 3 次进行。

干涉:

2组治疗说明:

  1. - 实验组 1:物理治疗方案,包括:

    • 俯卧位和双侧抑制梨状肌、腰方肌和椎旁肌的徒手治疗技术。
    • 2 功能技术应用于俯卧位的骶骨。
    • 俯卧位和双侧插入骶骨的韧带肌筋膜松解。
    • 仰卧位和双侧腰髂肌抑制手法治疗技术。
    • 仰卧位和双侧梨状肌、臀肌和椎旁肌的拉伸技术。
    • 双侧仰卧位主动臀大肌收缩。

    在此协议中,增加了 15 分钟的俯卧位腰骶区域磁场治疗。

  2. - 实验组 2:在 15 分钟内使用断开连接的设备在同一区域应用假磁干预的相同物理疗法治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙
        • Complutense University of Madrid
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Isidro Fernández-López, Dr.
        • 副研究员:
          • Pablo Llanes-Ontiveros, Mr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准为年龄在 18 至 65 岁之间,诊断为非特异性腰痛,有或没有下肢照射,持续至少 6 周的个体。

排除标准:

  • 怀孕、脊柱肿瘤或感染、糖尿病、脊柱骨折或既往脊柱手术史。
  • 前一个月内有腰痛康复治疗史的患者
  • 无法通过标准治疗和使用心脏起搏器或使用任何其他电子设备或假肢控制的不稳定的医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(物理疗法+磁场疗法)

物理治疗方案加磁场治疗

物理治疗方案包括:

  • 抑制俯卧位和双侧梨状肌、腰方肌和椎旁肌的徒手治疗技术。
  • 2 功能技术应用于俯卧位的骶骨。
  • 俯卧位和双侧插入骶骨的韧带肌筋膜松解。
  • 仰卧位和双侧腰髂肌抑制手法治疗技术。
  • 仰卧位和双侧梨状肌、臀肌和椎旁肌的拉伸技术。
  • 双侧仰卧位主动臀大肌收缩。

在此协议中,使用 Zimmer EmfieldPro 设备(Zimmer MedizinSysteme,德国)在俯卧位的腰骶区域添加了 15 分钟的磁场疗法。

使用 Zimmer EmfieldPro 设备(德国 Zimmer MedizinSysteme)添加磁场疗法的物理治疗方案(包括针对腰痛的手法治疗、拉伸和锻炼)
其他名称:
  • 腰痛的物理疗法和磁场疗法
有源比较器:第 2 组(物理治疗)

单独的物理治疗方案:

使用断开连接的 Zimmer EmfieldPro 设备(德国 Zimmer MedizinSysteme)在同一区域应用相同的物理疗法治疗方案和假磁干预 15 分钟。

物理治疗方案(包括手法治疗、伸展运动和针对腰痛的锻炼)
其他名称:
  • 腰痛的物理疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛检测问卷的腰痛变化
大体时间:4 周时基线腰痛的变化。
此时和过去 ​​4 周内的腰痛,使用疼痛检测问卷进行评估。 问卷的最高分是 35 分,最低分是 0 分。分数越低,结果越好。
4 周时基线腰痛的变化。
残疾问卷 1 变化
大体时间:4 周时残疾程度的基线变化。
使用 Roland-Morris 问卷评估的残疾问卷。 问卷的最高分是 24 分,最低分是 0 分。分数越低,结果越好。
4 周时残疾程度的基线变化。
残疾问卷 2 变更
大体时间:4 周时残疾程度的基线变化。
使用 Oswestry 残疾指数评估的残疾问卷 2。 Oswestry 残疾指数从 0(无残疾)到 100(最大残疾)评分。 此问卷有 10 个多项选择题,每个问题的评分介于 0(无残疾)和 5(最大残疾)之间。 较低的分数意味着更好的结果。
4 周时残疾程度的基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎屈曲数值评定量表
大体时间:4 周(每次会议之前和之后)
使用数字评定量表评估腰椎屈曲度。 最小值为 0,最大值为 10。 较低的分数意味着更好的结果。
4 周(每次会议之前和之后)
腰椎伸展数值评定量表
大体时间:4 周(每次会议之前和之后)
使用数字评定量表评估腰椎伸展。 最小值为 0,最大值为 10。 较低的分数意味着更好的结果。
4 周(每次会议之前和之后)
手指到地板测试
大体时间:4 周(每次会议之前和之后)
腰部活动度通过手指到地板测试进行评估,在所有参与者的每次训练前后进行评估。 最小值为 0 厘米,最大值取决于每个参与者的灵活性和距离,以手指与地板之间的厘米为单位。 以厘米为单位的距离越小意味着结果越好。
4 周(每次会议之前和之后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isidro Fernández-López, Dr.、Complutense University of Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ComplutenseHolystic

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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