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遠位大腿骨メガプロテーゼを有する腫瘍患者の歩行パターン (MP-GP)

2024年12月6日 更新者:Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

遠位大腿骨メガプロテーゼを有する腫瘍患者の歩行パターン: 従来のステムと Compress® タイプの生物学的オッセオインテグレーション システムの比較分析

この研究の主な目的は、大腿骨遠位部にメガプロテーゼを装着した腫瘍患者の歩行の運動機能と時空間パラメータを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、大腿骨遠位部にメガプロテーゼを装着した腫瘍患者の歩行の運動機能と時空間パラメータを評価することです。 プロテーゼのタイプ (Short Stem Compress® または従来のロング ステム)、骨切除のレベル、残骨内のステムの占有、および長さの不一致は、患者の機能的能力に関連しています。

私たちの仮説は、短いステム プロテーゼと少ない骨切除は、長いステム プロテーゼと長い骨切除よりも優れた機能的結果をもたらすというものです。 さらに、運動の客観的な分析と、最も一般的に使用される機能尺度を使用した評価との関係を評価したいと考えています。 既往歴と完全な臨床検査は、バレンシアのホスピタル ラ フェで手術を受けている遠位大腿骨のメガプロテーゼを有する腫瘍患者で実施され、関節の可動性、さまざまな筋肉群の強度、および両下肢の腱反射が評価されます。 補完的なテスト、下肢テレメトリーを評価することにより、長い不一致の研究が行われ、健康な大腿骨に対して行われた骨切除の割合、残骨の割合、および残骨に対するステムの占有率が調査されます。 主観的機能を評価するために、SF36 や MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) などのさまざまなアンケートを使用します。 歩行の評価は、非侵襲的なポータブル デバイスを使用して実行されます。 S1 レベルに配置され、歩行の時空間データを収集するのは、BTS G センサー慣性センサー (BTS Bioengineering、Garbagnate Milanese、イタリア) です。 データは、健康な患者の値に関して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラ・フェ病院で整形外科・外傷科にて腫瘍が原因で下肢(大腿骨遠位部)のメガプロテーゼを施行された患者様

説明

包含基準:

  • 大腿骨遠位部のメガプロテーゼ
  • 腫瘍の原因

除外基準:

  • 下肢または一般的な動きに影響を与える介入前の神経学的変化。
  • 病状の進行により歩行不能な患者
  • 進行性腫瘍疾患の緩和治療を受けている在宅患者
  • 近位または完全な大腿骨メガプロテーゼ
  • 感染性、外傷性の原因または再手術の結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
健常者
歩行評価は非侵襲的な装置を使用して実行されます。 それは、BTS G センサー慣性センサー (BTS Bioengineering、Garbagnate Milanese、イタリア) です。 歩行の時空間変数は、参加者が 7 メートルの廊下を 6 回移動し、方向を変えるために各端で必要な回転を伴う 3 往復を完了する Walk+ プロトコルから研究されます。
事例
筋骨格系腫瘍により大腿骨遠位部巨大プロテーゼを装着した患者
歩行評価は非侵襲的な装置を使用して実行されます。 それは、BTS G センサー慣性センサー (BTS Bioengineering、Garbagnate Milanese、イタリア) です。 歩行の時空間変数は、参加者が 7 メートルの廊下を 6 回移動し、方向を変えるために各端で必要な回転を伴う 3 往復を完了する Walk+ プロトコルから研究されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後加速対称性指数
時間枠:3ヶ月
この指標は、前後軸に沿った動きで示される対称性の定量化可能な尺度として機能し、それによって身体の運動活動に固有の平衡と調整を示します。
3ヶ月
スタンスフェーズ
時間枠:3ヶ月

歩行サイクルのうち、足が地面と接触している部分を指します。 最初の接地(かかと着地)で始まり、同じ足が地面から離れる(つま先離れ)ときに終了します。 立脚期はウォーキングやランニングの重要な要素であり、バランス、推進力、体重負荷に貢献します。

総歩行サイクルのパーセンテージとして測定され、通常の歩行ではサイクルの 60% になります。

3ヶ月
スイングフェーズ
時間枠:3ヶ月
歩行サイクルのうち、足が地面に接触していない部分を指します。 これは、足が地面から離れたときに始まり(つま先オフ)、同じ足が再び接地したときに終了します(ヒールストライク)。 遊脚期では、脚を前方に前進させ、次のステップに向けて位置を決めることができます。 総歩行周期のパーセンテージとして測定され、通常の歩行では周期の 40% になります。
3ヶ月
歩行品質指数
時間枠:3ヶ月
スタンスとスイングフェーズの比率
3ヶ月
最初のダブルサポートフェーズ
時間枠:3ヶ月
歩行中の歩行サイクルのうち、両足が同時に地面に接地する部分を指します。 これは、片足の立脚期の開始時、かかと着地直後に発生し、反対側の足が離陸する (つま先から離す) ときに終了します。 この段階は歩行時の安定性に貢献します。 総歩行サイクルのパーセンテージとして測定されます。
3ヶ月
単一サポートフェーズ
時間枠:3ヶ月
歩行周期のうち、片足だけが地面に接触し全体重を支え、もう一方の足が遊脚期にある期間を指します。 歩行時にバランスを維持し、前進するために不可欠です。 総歩行サイクルのパーセンテージとして測定されます。
3ヶ月
推進力指数
時間枠:3ヶ月
これは、単一支持立脚段階で重心を前方に推進する被験者の能力を測定します。
3ヶ月
骨盤傾斜範囲
時間枠:3ヶ月
歩行などの特定の活動中の矢状面における骨盤の全角運動を指します。 これは、特定のサイクル内の骨盤の最大前傾 (前方回転) と最大後傾 (後方回転) の差を表します。 骨盤の回転の程度を数値化するために度 (°) で測定されます。
3ヶ月
骨盤傾斜範囲
時間枠:3ヶ月
歩行などの活動中の冠状 (前頭) 面での骨盤の全角運動を指します。 これは、反対側に対する骨盤の片側の最大上方傾斜 (ヒップ ハイク) と最大下方傾斜 (ヒップ ドロップ) の差を表します。 可動範囲を数値化するために度 (°) で測定されます。
3ヶ月
骨盤の回転範囲
時間枠:3ヶ月
歩行などの活動中の、横断面(水平面)での骨盤の全角運動を指します。 これは、所定のサイクル内での垂直軸の周りの骨盤の最大前方回転と最大後方回転の差を表します。 回転運動の範囲を数値化するために度 (°) で測定されます。
3ヶ月
骨盤対称傾斜指数
時間枠:3ヶ月
動作中の骨盤の傾きの対称性を評価する定量的な尺度です。 矢状面における左右の骨盤の傾きの偏りの度合いを評価し、潜在的な不均衡や非対称性についての洞察を提供します。 対称性のレベルをパーセント (%) で表します。
3ヶ月
骨盤の対称性傾斜指数
時間枠:3ヶ月
運動中の骨盤の傾きの対称性を評価するために使用される定量的な尺度です。 これは、冠状 (前頭) 面での一方の側と他方の側と比較した骨盤の上向きまたは下向きの傾きの偏りの程度を定量化し、潜在的な不均衡または非対称性を特定するのに役立ちます。 対称性のレベルをパーセンテージ (%) で表します。
3ヶ月
骨盤対称回転指数
時間枠:3ヶ月
運動中の骨盤の回転の対称性、特に横断面 (水平面) を評価するために使用される定量的尺度です。 骨盤の左側と右側の回転運動の違いを計算し、歩行などの活動中の骨盤の動きの不均衡や非対称性を特定するのに役立ちます。対称性のレベルを示すためにパーセンテージ (%) で表されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残骨 (%)
時間枠:3ヶ月
健康な大腿骨に対する骨の残りの割合 (%)
3ヶ月
長さのずれ (mm)
時間枠:3ヶ月
健康な脚と腫瘍のある脚との間のミリメートル (mm) 単位の大きな不一致。 正の不一致 (腫瘍の脚が長い) または負の不一致 (腫瘍の脚が短い)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD、Cardenal Herrera University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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