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Modèle de marche chez les patients atteints de tumeurs avec une mégaprothèse fémorale distale (MP-GP)

6 décembre 2024 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Modèle de marche chez les patients atteints de tumeurs avec une mégaprothèse fémorale distale : analyse comparative du système d'ostéointégration biologique de type Stem vs Compress®

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fonction motrice et les paramètres spatio-temporels de la marche chez les patients tumoraux porteurs d'une mégaprothèse du fémur distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fonction motrice et les paramètres spatio-temporels de la marche chez les patients tumoraux porteurs d'une mégaprothèse du fémur distal. Le type de prothèse (Short Stem Compress® ou Conventionnelle longue tige), le niveau de résection osseuse, l'occupation de la tige dans le reliquat osseux et le décalage long sont liés à la capacité fonctionnelle des patients.

Notre hypothèse est que les prothèses à tige courte et moins de résection osseuse ont un meilleur résultat fonctionnel que les prothèses à tige longue et la résection osseuse longue. De plus, nous voulons évaluer la relation entre l'analyse objective du mouvement et l'évaluation à l'aide des échelles fonctionnelles les plus couramment utilisées. Une anamnèse et un examen clinique complet seront effectués chez les patients tumoraux porteurs d'une mégaprothèse du fémur distal subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital la Fe de Valence, avec évaluation de la mobilité articulaire, de la force des différents groupes musculaires et des réflexes tendineux des deux membres inférieurs. En évaluant les tests complémentaires, la télémétrie du membre inférieur, une étude de décalage long sera réalisée, le pourcentage de résection osseuse réalisée par rapport au fémur sain, le pourcentage de reliquat osseux et l'occupation de la tige par rapport au reliquat osseux. Pour évaluer la fonction subjective, nous utiliserons différents questionnaires tels que le SF36 et le MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). L'évaluation de la marche sera réalisée à l'aide d'un appareil portable non invasif. Il s'agit du capteur inertiel BTS G-sensor (BTS Bioingénierie, Garbagnate Milanese, Italie), qui est placé au niveau S1, et collecte les données spatio-temporelles de la marche. Les données sont analysées par rapport aux valeurs chez les patients sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une mégaprothèse du membre inférieur (fémur distal) à l'hôpital La Fe par le service de chirurgie orthopédique et de traumatologie, en raison d'une cause tumorale

La description

Critère d'intégration:

  • Mégaprothèse du fémur distal
  • Cause de la tumeur

Critère d'exclusion:

  • Altérations neurologiques antérieures à l'intervention qui affectent les membres inférieurs ou le mouvement général.
  • Patient incapable de se déplacer en raison de la progression de sa pathologie
  • Patient à domicile avec un traitement palliatif pour une maladie tumorale avancée
  • Mégaprothèse fémorale proximale ou complète
  • Cause infectieuse, traumatique ou séquelle de reprise chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Sujets sains
Test diagnostique: Analyse de la démarche
L'évaluation de la marche sera effectuée à l'aide d'un appareil non invasif. Il s'agit du capteur inertiel BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italie). Les variables spatio-temporelles de la démarche seront étudiées à partir du protocole Walk+, dans lequel le participant parcourt six fois un couloir de 7 mètres, effectuant trois allers-retours avec les virages nécessaires à chaque extrémité pour changer de direction.
Cas
Patients porteurs d'une mégaprothèse fémorale distale due à une tumeur musculo-squelettique
Test diagnostique: Analyse de la démarche
L'évaluation de la marche sera effectuée à l'aide d'un appareil non invasif. Il s'agit du capteur inertiel BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italie). Les variables spatio-temporelles de la démarche seront étudiées à partir du protocole Walk+, dans lequel le participant parcourt six fois un couloir de 7 mètres, effectuant trois allers-retours avec les virages nécessaires à chaque extrémité pour changer de direction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de symétrie d'accélération antéro-postérieure
Délai: 3 mois
Cette métrique sert de mesure quantifiable de la symétrie présentée dans les mouvements le long de l'axe antéro-postérieur, illustrant ainsi l'équilibre et la coordination inhérents aux activités cinétiques du corps.
3 mois
Phase de position
Délai: 3 mois

Désigne la partie du cycle de marche pendant laquelle un pied est en contact avec le sol. Cela commence par le contact initial (coup de talon) et se termine lorsque le même pied quitte le sol (coup de pied). La phase de position est un élément essentiel de la marche et de la course, contribuant à l'équilibre, à la propulsion et à la mise en charge.

Mesuré en pourcentage du cycle de marche total, soit 60 % du cycle d'une marche typique.
3 mois
Phase oscillante
Délai: 3 mois
Désigne la partie du cycle de marche pendant laquelle un pied n'est pas en contact avec le sol. Cela commence lorsque le pied décolle du sol (orteil) et se termine lorsque le même pied entre à nouveau en contact (coup de talon). La phase de balancement permet à la jambe d'avancer et de se positionner pour le pas suivant. Mesuré en pourcentage du cycle de marche total, 40 % du cycle en marche normale.
3 mois
Indice de qualité de la démarche
Délai: 3 mois
Le rapport de phase position-oscillation
3 mois
Première phase de double support
Délai: 3 mois
Fait référence à la partie du cycle de marche pendant la marche où les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol. Cela se produit au début de la phase d'appui pour une jambe, immédiatement après l'attaque du talon, et se termine lorsque le pied opposé se décolle (orteil). Cette phase contribue à la stabilité pendant la marche. Mesuré en pourcentage du cycle de marche total.
3 mois
Phase de support unique
Délai: 3 mois
Désigne la partie du cycle de marche pendant laquelle un seul pied est en contact avec le sol, supportant tout le poids du corps tandis que l'autre pied est en phase d'oscillation. Il est essentiel au maintien de l’équilibre et à la progression vers l’avant pendant la marche. Mesuré en pourcentage du cycle de marche total.
3 mois
Indice de propulsion
Délai: 3 mois
Cela mesure la capacité du sujet à propulser le centre de masse vers l'avant pendant la phase de position d'appui unique.
3 mois
Plage d'inclinaison pelvienne
Délai: 3 mois
Désigne le mouvement angulaire total du bassin dans le plan sagittal lors d'une activité spécifique, comme la marche. Il représente la différence entre l’inclinaison antérieure maximale (rotation vers l’avant) et l’inclinaison postérieure maximale (rotation vers l’arrière) du bassin au cours d’un cycle donné. Mesuré en degrés (°) pour quantifier l’étendue de la rotation pelvienne.
3 mois
Plage d'obliquité pelvienne
Délai: 3 mois
Désigne le mouvement angulaire total du bassin dans le plan coronal (frontal) lors d'activités telles que la marche. Il décrit la différence entre l'inclinaison maximale vers le haut (randonnée de la hanche) et l'inclinaison maximale vers le bas (chute de la hanche) d'un côté du bassin par rapport au côté opposé. Mesuré en degrés (°) pour quantifier l'amplitude de mouvement.
3 mois
Plage de rotation pelvienne
Délai: 3 mois
Désigne le mouvement angulaire total du bassin dans le plan transversal (horizontal) lors d'activités telles que la marche. Il représente la différence entre la rotation maximale vers l'avant et la rotation maximale vers l'arrière du bassin autour d'un axe vertical au cours d'un cycle donné. Mesuré en degrés (°) pour quantifier l'amplitude du mouvement de rotation.
3 mois
Indice d'inclinaison de symétrie pelvienne
Délai: 3 mois
Est une mesure quantitative qui évalue la symétrie de l'inclinaison du bassin pendant le mouvement. Il évalue le degré de déviation de l'inclinaison du bassin entre les côtés gauche et droit dans le plan sagittal, donnant ainsi un aperçu des déséquilibres ou asymétries potentiels. Exprimé en pourcentage (%) pour indiquer le niveau de symétrie.
3 mois
Indice d'obliquité de symétrie pelvienne
Délai: 3 mois
Est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la symétrie de l'obliquité pelvienne pendant le mouvement. Il quantifie le degré de déviation de l'inclinaison vers le haut ou vers le bas du bassin d'un côté par rapport à l'autre dans le plan coronal (frontal), aidant ainsi à identifier les déséquilibres ou asymétries potentiels. Exprimé en pourcentage (%) pour représenter le niveau de symétrie.
3 mois
Indice de rotation de symétrie pelvienne
Délai: 3 mois
Est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la symétrie de la rotation du bassin pendant le mouvement, en particulier dans le plan transversal (horizontal). Il calcule la différence de mouvement de rotation entre les côtés gauche et droit du bassin, aidant ainsi à identifier tout déséquilibre ou asymétrie des mouvements du bassin lors d'activités comme la marche. Exprimé en pourcentage (%) pour indiquer le niveau de symétrie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reste osseux (%)
Délai: 3 mois
Le remment osseux respecte un fémur sain en pourcentage (%)
3 mois
Grand écart (mm)
Délai: 3 mois
Long écart en millimètres (mm) entre la jambe saine et la jambe tumorale. Écart positif (jambe tumorale plus longue) ou écart négatif (jambe tumorale plus courte).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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