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Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal (MP-GP)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal: análisis comparativo de sistema de osteointegración biológica de vástago convencional vs tipo Compress®

El objetivo principal del estudio es evaluar la función motora y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes tumorales portadores de megaprótesis de fémur distal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la función motora y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes tumorales portadores de megaprótesis de fémur distal. El tipo de prótesis (Short Stem Compress® o Convencional de vástago largo), el nivel de resección ósea, la ocupación del vástago en el remanente óseo y la discrepancia larga están relacionados con la capacidad funcional de los pacientes.

Nuestra hipótesis es que las prótesis de vástago corto y menor resección ósea tienen un mejor resultado funcional que las prótesis de vástago largo y resección de hueso largo. Además, queremos valorar la relación entre el análisis objetivo del movimiento y la valoración mediante las escalas funcionales más utilizadas. A los pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal intervenidos quirúrgicamente en el Hospital la Fe de Valencia se les realizará una anamnesis y una exploración clínica completa, valorándose la movilidad articular, la fuerza de los diferentes grupos musculares y los reflejos tendinosos de ambos miembros inferiores. Evaluando las pruebas complementarias, telemetría de miembros inferiores, se realizará un estudio de discrepancia larga, porcentaje de resección ósea realizada respecto al fémur sano, porcentaje de remanente óseo y ocupación del vástago respecto al remanente óseo. Para evaluar la función subjetiva utilizaremos diferentes cuestionarios como el SF36 y el MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La valoración de la marcha se realizará mediante un dispositivo portátil no invasivo. Se trata del sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy), que se coloca en el nivel S1, y recoge los datos espacio-temporales de la marcha. Los datos se analizan con respecto a los valores en pacientes sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes intervenidos de megaprótesis de miembro inferior (fémur distal) en el Hospital La Fe por el servicio de cirugía ortopédica y traumatología, por causa tumoral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Megaprótesis de fémur distal
  • Causa del tumor

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones neurológicas previas a la intervención que afecten a los miembros inferiores o al movimiento general.
  • Paciente incapaz de deambular por progresión de su patología
  • Paciente en domicilio con tratamiento paliativo por enfermedad tumoral avanzada
  • Megaprótesis de fémur proximal o completo
  • Causa infecciosa, traumática o secuela de cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tallo corto (comprimir)
Megaprótesis compresa
La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo. Es el sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy). Se estudiarán las variables espacio-temporales de la marcha a partir del test de marcha de 6', movilidad, equilibrio dinámico, capacidad de marcha y riesgo de caída a través del test Up and Go.
Tallo largo (convencional)
Megaprótesis convencional de tallo largo
La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo. Es el sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy). Se estudiarán las variables espacio-temporales de la marcha a partir del test de marcha de 6', movilidad, equilibrio dinámico, capacidad de marcha y riesgo de caída a través del test Up and Go.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de simetría de la marcha medido en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
La simetría de la marcha se define como la concordancia perfecta de la cinética y cinemática externa de las piernas izquierda y derecha.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remanente óseo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Resto óseo respecto a fémur sano en porcentaje (%)
3 meses
Discrepancia larga (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Larga discrepancia en milímetros (mm) entre pierna sana y tumoral. Discrepancia positiva (pata tumoral más larga) o discrepancia negativa (pata tumoral más corta).
3 meses
Ocupación de vástago en remanente de fémur (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Ocupación de vástago en remanente de fémur
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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