Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal (MP-GP)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal: análisis comparativo de sistema de osteointegración biológica de vástago convencional vs tipo Compress®
El objetivo principal del estudio es evaluar la función motora y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes tumorales portadores de megaprótesis de fémur distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la función motora y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes tumorales portadores de megaprótesis de fémur distal. El tipo de prótesis (Short Stem Compress® o Convencional de vástago largo), el nivel de resección ósea, la ocupación del vástago en el remanente óseo y la discrepancia larga están relacionados con la capacidad funcional de los pacientes.
Nuestra hipótesis es que las prótesis de vástago corto y menor resección ósea tienen un mejor resultado funcional que las prótesis de vástago largo y resección de hueso largo. Además, queremos valorar la relación entre el análisis objetivo del movimiento y la valoración mediante las escalas funcionales más utilizadas. A los pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal intervenidos quirúrgicamente en el Hospital la Fe de Valencia se les realizará una anamnesis y una exploración clínica completa, valorándose la movilidad articular, la fuerza de los diferentes grupos musculares y los reflejos tendinosos de ambos miembros inferiores. Evaluando las pruebas complementarias, telemetría de miembros inferiores, se realizará un estudio de discrepancia larga, porcentaje de resección ósea realizada respecto al fémur sano, porcentaje de remanente óseo y ocupación del vástago respecto al remanente óseo. Para evaluar la función subjetiva utilizaremos diferentes cuestionarios como el SF36 y el MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La valoración de la marcha se realizará mediante un dispositivo portátil no invasivo. Se trata del sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy), que se coloca en el nivel S1, y recoge los datos espacio-temporales de la marcha. Los datos se analizan con respecto a los valores en pacientes sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes intervenidos de megaprótesis de miembro inferior (fémur distal) en el Hospital La Fe por el servicio de cirugía ortopédica y traumatología, por causa tumoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Megaprótesis de fémur distal
- Causa del tumor
Criterio de exclusión:
- Alteraciones neurológicas previas a la intervención que afecten a los miembros inferiores o al movimiento general.
- Paciente incapaz de deambular por progresión de su patología
- Paciente en domicilio con tratamiento paliativo por enfermedad tumoral avanzada
- Megaprótesis de fémur proximal o completo
- Causa infecciosa, traumática o secuela de cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Sujetos sanos
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La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo.
Se trata del sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Las variables espaciotemporales de la marcha se estudiarán a partir del protocolo Walk+, en el que el participante recorre seis veces un pasillo de 7 metros, completando tres viajes de ida y vuelta con giros necesarios en cada extremo para cambiar de dirección.
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Casos
Pacientes con megaprótesis femoral distal por tumor musculoesquelético
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La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo.
Se trata del sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Las variables espaciotemporales de la marcha se estudiarán a partir del protocolo Walk+, en el que el participante recorre seis veces un pasillo de 7 metros, completando tres viajes de ida y vuelta con giros necesarios en cada extremo para cambiar de dirección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de simetría de aceleración anteroposterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta métrica sirve como una medida cuantificable de la simetría exhibida en los movimientos a lo largo del eje anteroposterior, ilustrando así el equilibrio y la coordinación inherentes a las actividades cinéticas del cuerpo.
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3 meses
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Fase de postura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere a la parte del ciclo de la marcha durante la cual un pie está en contacto con el suelo. Comienza con el contacto inicial (golpe del talón) y finaliza cuando el mismo pie abandona el suelo (despegue). La fase de postura es un componente crítico de caminar y correr, y contribuye al equilibrio, la propulsión y la carga de peso. Medido como porcentaje del ciclo total de la marcha, 60% del ciclo en una caminata típica. |
3 meses
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Fase de oscilación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere a la parte del ciclo de la marcha durante la cual el pie no está en contacto con el suelo.
Comienza cuando el pie se levanta del suelo (despegue) y termina cuando el mismo pie vuelve a hacer contacto (golpe del talón).
La fase de balanceo permite que la pierna avance y se posicione para el siguiente paso.
Medido como porcentaje del ciclo total de la marcha, 40% del ciclo en marcha normal.
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3 meses
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Índice de calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación de fase de postura-oscilación
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3 meses
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Primera fase de doble apoyo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere a la parte del ciclo de la marcha durante la marcha en la que ambos pies están en contacto con el suelo simultáneamente.
Ocurre al comienzo de la fase de postura de una pierna, inmediatamente después del apoyo del talón, y termina cuando el pie opuesto se levanta (despegue).
Esta fase contribuye a la estabilidad durante la marcha.
Medido como porcentaje del ciclo total de la marcha.
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3 meses
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Fase única de soporte
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere a la parte del ciclo de la marcha durante la cual solo un pie está en contacto con el suelo soportando todo el peso del cuerpo mientras el otro pie está en la fase de balanceo.
Es esencial para mantener el equilibrio y la progresión hacia adelante al caminar.
Medido como porcentaje del ciclo total de la marcha.
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3 meses
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Índice de propulsión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide la capacidad del sujeto para impulsar el centro de masa hacia adelante durante la fase de postura de apoyo único.
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3 meses
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Rango de inclinación pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere al movimiento angular total de la pelvis en el plano sagital durante una actividad específica, como caminar.
Representa la diferencia entre la inclinación anterior máxima (rotación hacia adelante) y la inclinación posterior máxima (rotación hacia atrás) de la pelvis dentro de un ciclo determinado.
Medido en grados (°) para cuantificar el grado de rotación pélvica.
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3 meses
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Rango de oblicuidad pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere al movimiento angular total de la pelvis en el plano coronal (frontal) durante actividades como caminar.
Describe la diferencia entre la inclinación máxima hacia arriba (subida de cadera) y la inclinación máxima hacia abajo (caída de cadera) de un lado de la pelvis en relación con el lado opuesto.
Medido en grados (°) para cuantificar el rango de movimiento.
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3 meses
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Rango de rotación pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se refiere al movimiento angular total de la pelvis en el plano transversal (horizontal) durante actividades como caminar.
Representa la diferencia entre la rotación máxima hacia adelante y la rotación máxima hacia atrás de la pelvis alrededor de un eje vertical dentro de un ciclo determinado.
Medido en grados (°) para cuantificar el rango de movimiento de rotación.
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3 meses
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Índice de inclinación de simetría pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una medida cuantitativa que evalúa la simetría de la inclinación pélvica durante el movimiento.
Evalúa el grado de desviación en la inclinación pélvica entre los lados izquierdo y derecho en el plano sagital, proporcionando información sobre posibles desequilibrios o asimetrías.
Expresado como porcentaje (%) para indicar el nivel de simetría.
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3 meses
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Índice de oblicuidad de la simetría pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una medida cuantitativa utilizada para evaluar la simetría de la oblicuidad pélvica durante el movimiento.
Cuantifica el grado de desviación en la inclinación hacia arriba o hacia abajo de la pelvis de un lado en comparación con el otro en el plano coronal (frontal), lo que ayuda a identificar posibles desequilibrios o asimetrías.
Expresado como porcentaje (%) para representar el nivel de simetría.
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3 meses
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Índice de rotación de simetría pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una medida cuantitativa utilizada para evaluar la simetría de la rotación pélvica durante el movimiento, particularmente en el plano transversal (horizontal).
Calcula la diferencia en el movimiento de rotación entre los lados izquierdo y derecho de la pelvis, lo que ayuda a identificar cualquier desequilibrio o asimetría en el movimiento pélvico durante actividades como caminar. Se expresa como porcentaje (%) para indicar el nivel de simetría.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remanente óseo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resto óseo respecto a fémur sano en porcentaje (%)
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3 meses
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Discrepancia larga (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Larga discrepancia en milímetros (mm) entre pierna sana y tumoral.
Discrepancia positiva (pata tumoral más larga) o discrepancia negativa (pata tumoral más corta).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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