- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202873
Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal (MP-GP)
Patrón de marcha en pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal: análisis comparativo de sistema de osteointegración biológica de vástago convencional vs tipo Compress®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la función motora y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes tumorales portadores de megaprótesis de fémur distal. El tipo de prótesis (Short Stem Compress® o Convencional de vástago largo), el nivel de resección ósea, la ocupación del vástago en el remanente óseo y la discrepancia larga están relacionados con la capacidad funcional de los pacientes.
Nuestra hipótesis es que las prótesis de vástago corto y menor resección ósea tienen un mejor resultado funcional que las prótesis de vástago largo y resección de hueso largo. Además, queremos valorar la relación entre el análisis objetivo del movimiento y la valoración mediante las escalas funcionales más utilizadas. A los pacientes tumorales con megaprótesis de fémur distal intervenidos quirúrgicamente en el Hospital la Fe de Valencia se les realizará una anamnesis y una exploración clínica completa, valorándose la movilidad articular, la fuerza de los diferentes grupos musculares y los reflejos tendinosos de ambos miembros inferiores. Evaluando las pruebas complementarias, telemetría de miembros inferiores, se realizará un estudio de discrepancia larga, porcentaje de resección ósea realizada respecto al fémur sano, porcentaje de remanente óseo y ocupación del vástago respecto al remanente óseo. Para evaluar la función subjetiva utilizaremos diferentes cuestionarios como el SF36 y el MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La valoración de la marcha se realizará mediante un dispositivo portátil no invasivo. Se trata del sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy), que se coloca en el nivel S1, y recoge los datos espacio-temporales de la marcha. Los datos se analizan con respecto a los valores en pacientes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Megaprótesis de fémur distal
- Causa del tumor
Criterio de exclusión:
- Alteraciones neurológicas previas a la intervención que afecten a los miembros inferiores o al movimiento general.
- Paciente incapaz de deambular por progresión de su patología
- Paciente en domicilio con tratamiento paliativo por enfermedad tumoral avanzada
- Megaprótesis de fémur proximal o completo
- Causa infecciosa, traumática o secuela de cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tallo corto (comprimir)
Megaprótesis compresa
|
La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo.
Es el sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy).
Se estudiarán las variables espacio-temporales de la marcha a partir del test de marcha de 6', movilidad, equilibrio dinámico, capacidad de marcha y riesgo de caída a través del test Up and Go.
|
Tallo largo (convencional)
Megaprótesis convencional de tallo largo
|
La evaluación de la marcha se realizará mediante un dispositivo no invasivo.
Es el sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy).
Se estudiarán las variables espacio-temporales de la marcha a partir del test de marcha de 6', movilidad, equilibrio dinámico, capacidad de marcha y riesgo de caída a través del test Up and Go.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de simetría de la marcha medido en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La simetría de la marcha se define como la concordancia perfecta de la cinética y cinemática externa de las piernas izquierda y derecha.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remanente óseo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resto óseo respecto a fémur sano en porcentaje (%)
|
3 meses
|
Discrepancia larga (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Larga discrepancia en milímetros (mm) entre pierna sana y tumoral.
Discrepancia positiva (pata tumoral más larga) o discrepancia negativa (pata tumoral más corta).
|
3 meses
|
Ocupación de vástago en remanente de fémur (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ocupación de vástago en remanente de fémur
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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