Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångmönster hos tumörpatienter med en distal femurmegaprotes (MP-GP)

6 december 2024 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Gångmönster hos tumörpatienter med en distal femur-megaprotes: jämförande analys av konventionella stam vs Compress®-typ biologiskt osseointegrationssystem

Huvudsyftet med studien är att utvärdera motorisk funktion och spatiotemporala parametrar för gång hos tumörpatienter med megaprotes av det distala lårbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera motorisk funktion och spatiotemporala parametrar för gång hos tumörpatienter med megaprotes av det distala lårbenet. Typen av protes (Short Stem Compress® eller konventionell långstam), nivån av benresektion, ockupationen av stammen i benresten och lång avvikelse är relaterade till patientens funktionsförmåga.

Vår hypotes är att kortskaftsproteser och mindre benresektion har ett bättre funktionsresultat än långskaftsproteser och långbensresektion. Dessutom vill vi bedöma sambandet mellan den objektiva analysen av rörelse och bedömningen med hjälp av de mest använda funktionsskalorna. Anamnes och en fullständig klinisk undersökning kommer att genomföras hos tumörpatienter med megaprotes av det distala lårbenet som genomgår operation på Hospital la Fe i Valencia, med bedömning av ledrörlighet, styrka i de olika muskelgrupperna och senreflexer i båda nedre extremiteterna. Genom att utvärdera de kompletterande testerna, telemetri i nedre extremiteter, kommer en studie av långa diskrepanser att genomföras, andelen benresektion utförd med avseende på det friska lårbenet, procentandel benrest och ockupation av stammen med avseende på benresten. För att bedöma den subjektiva funktionen kommer vi att använda olika frågeformulär som SF36 och MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Bedömningen av gången kommer att utföras med en icke-invasiv bärbar enhet. Det är BTS G-sensorns tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), som placeras på S1-nivån och samlar in spatio-temporal data för gången. Data analyseras med avseende på värden hos friska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en megaprotes av den nedre extremiteten (distal femur) på sjukhuset La Fe av ortopedisk kirurgi och traumatologi, på grund av en tumörorsak

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Megaprotes av det distala lårbenet
  • Tumörorsak

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska förändringar före ingreppet som påverkar de nedre extremiteterna eller allmän rörelse.
  • Patient oförmögen att röra sig på grund av progression av hans/hennes patologi
  • Patient hemma med palliativ behandling för avancerad tumörsjukdom
  • Proximal eller komplett lårbensmegaprotes
  • Infektiös, traumatisk orsak eller uppföljare till revisionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Friska ämnen
Gångbedömning kommer att utföras med en icke-invasiv enhet. Det är BTS G-sensor tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). De spatiotemporala variablerna för gång kommer att studeras från Walk+-protokollet, där deltagaren navigerar en 7-meters hall sex gånger och genomför tre rundor med nödvändiga vändningar i varje ände för att ändra riktning.
Fall
Patienter med distal femoral megaprotes på grund av muskuloskeletal tumör
Gångbedömning kommer att utföras med en icke-invasiv enhet. Det är BTS G-sensor tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). De spatiotemporala variablerna för gång kommer att studeras från Walk+-protokollet, där deltagaren navigerar en 7-meters hall sex gånger och genomför tre rundor med nödvändiga vändningar i varje ände för att ändra riktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antero-posterior accelerationssymmetriindex
Tidsram: 3 månader
Detta mått fungerar som ett kvantifierbart mått på symmetrin som uppvisas i rörelser längs den antero-posteriora axeln, och illustrerar därigenom jämvikten och koordinationen som är inneboende i kroppens kinetiska aktiviteter.
3 månader
Ställningsfas
Tidsram: 3 månader

Avser den del av gångcykeln under vilken en fot är i kontakt med marken. Den börjar med den första kontakten (hälen) och slutar när samma fot lämnar marken (tå-off). Ställningsfasen är en kritisk komponent för att gå och springa, vilket bidrar till balans, framdrivning och viktbärande.

Mätt som en procentandel av den totala gångcykeln, 60 % av cykeln i typisk gång.

3 månader
Svängfas
Tidsram: 3 månader
Avser den del av gångcykeln under vilken en fot inte är i kontakt med marken. Det börjar när foten lyfts från marken (tå-off) och slutar när samma fot får kontakt igen (hälen slag). Svängfasen låter benet gå framåt och positionera sig för nästa steg. Mätt i procent av den totala gångcykeln, 40 % av cykeln vid normal gång.
3 månader
Gångkvalitetsindex
Tidsram: 3 månader
Fasförhållandet mellan ställning och svängning
3 månader
Första dubbla stödfasen
Tidsram: 3 månader
Avser den del av gångcykeln under gång när båda fötterna är i kontakt med marken samtidigt. Det inträffar i början av ställningsfasen för ett ben, omedelbart efter hälstöt, och slutar när den motsatta foten lyfts (tå-off). Denna fas bidrar till stabilitet under gång. Mätt i procent av den totala gångcykeln.
3 månader
Enkel stödfas
Tidsram: 3 månader
Avser den del av gångcykeln under vilken endast en fot är i kontakt med marken och bär hela kroppsvikten medan den andra foten är i svängfasen. Det är viktigt för att upprätthålla balans och framåtskridande under gång. Mätt i procent av den totala gångcykeln.
3 månader
Framdrivningsindex
Tidsram: 3 månader
Detta mäter försökspersonens förmåga att driva massans centrum framåt under fasen med singelstödställning.
3 månader
Bäckenets lutningsområde
Tidsram: 3 månader
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i sagittalplanet under en specifik aktivitet, såsom promenader. Den representerar skillnaden mellan den maximala främre lutningen (rotation framåt) och den maximala bakre lutningen (rotation bakåt) av bäckenet inom en given cykel. Mäts i grader (°) för att kvantifiera omfattningen av bäckenrotationen.
3 månader
Bäckens lutningsområde
Tidsram: 3 månader
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i det koronala (frontala) planet under aktiviteter som att gå. Den beskriver skillnaden mellan den maximala lutningen uppåt (höftvandring) och den maximala lutningen nedåt (höftfallen) på ena sidan av bäckenet i förhållande till den motsatta sidan. Mäts i grader (°) för att kvantifiera rörelseomfånget.
3 månader
Bäckenrotationsintervall
Tidsram: 3 månader
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i det tvärgående (horisontella) planet under aktiviteter som att gå. Det representerar skillnaden mellan maximal framåtrotation och maximal bakåtrotation av bäckenet runt en vertikal axel inom en given cykel. Mäts i grader (°) för att kvantifiera omfånget av rotationsrörelse.
3 månader
Bäckensymmetri lutningsindex
Tidsram: 3 månader
Är ett kvantitativt mått som utvärderar symmetrin av bäckenlutning under rörelse. Den bedömer graden av avvikelse i bäckenlutningen mellan vänster och höger sida i sagittalplanet, vilket ger insikt i potentiella obalanser eller asymmetrier. Uttryckt i procent (%) för att indikera nivån av symmetri.
3 månader
Bäckensymmetri obliquity index
Tidsram: 3 månader
Är ett kvantitativt mått som används för att utvärdera symmetrin av bäckens snedhet under rörelse. Den kvantifierar graden av avvikelse i uppåt- eller nedåtlutningen av bäckenet på ena sidan jämfört med den andra i det koronala (frontala) planet, vilket hjälper till att identifiera potentiella obalanser eller asymmetrier. Uttryckt i procent (%) för att representera nivån av symmetri.
3 månader
Bäckensymmetri rotationsindex
Tidsram: 3 månader
Är ett kvantitativt mått som används för att bedöma symmetri av bäckenrotation under rörelse, särskilt i det tvärgående (horisontella) planet. Den beräknar skillnaden i rotationsrörelse mellan vänster och höger sida av bäckenet, vilket hjälper till att identifiera eventuella obalanser eller asymmetrier i bäckenrörelser under aktiviteter som promenader. Uttryckt i procent (%) för att indikera symmetrinivån.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benrest (%)
Tidsram: 3 månader
Benremment respekterar ett friskt lårben i procent (%)
3 månader
Lång avvikelse (mm)
Tidsram: 3 månader
Lång diskrepans i millimeter (mm) mellan friskt och tumörben. Positiv diskrepans (tumörbenet längre) eller negativ diskrepans (tumorbenet kortare).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera