- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202873
Gångmönster hos tumörpatienter med en distal femurmegaprotes (MP-GP)
Gångmönster hos tumörpatienter med en distal femur-megaprotes: jämförande analys av konventionella stam vs Compress®-typ biologiskt osseointegrationssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att utvärdera motorisk funktion och spatiotemporala parametrar för gång hos tumörpatienter med megaprotes av det distala lårbenet. Typen av protes (Short Stem Compress® eller konventionell långstam), nivån av benresektion, ockupationen av stammen i benresten och lång avvikelse är relaterade till patientens funktionsförmåga.
Vår hypotes är att kortskaftsproteser och mindre benresektion har ett bättre funktionsresultat än långskaftsproteser och långbensresektion. Dessutom vill vi bedöma sambandet mellan den objektiva analysen av rörelse och bedömningen med hjälp av de mest använda funktionsskalorna. Anamnes och en fullständig klinisk undersökning kommer att genomföras hos tumörpatienter med megaprotes av det distala lårbenet som genomgår operation på Hospital la Fe i Valencia, med bedömning av ledrörlighet, styrka i de olika muskelgrupperna och senreflexer i båda nedre extremiteterna. Genom att utvärdera de kompletterande testerna, telemetri i nedre extremiteter, kommer en studie av långa diskrepanser att genomföras, andelen benresektion utförd med avseende på det friska lårbenet, procentandel benrest och ockupation av stammen med avseende på benresten. För att bedöma den subjektiva funktionen kommer vi att använda olika frågeformulär som SF36 och MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Bedömningen av gången kommer att utföras med en icke-invasiv bärbar enhet. Det är BTS G-sensorns tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), som placeras på S1-nivån och samlar in spatio-temporal data för gången. Data analyseras med avseende på värden hos friska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Megaprotes av det distala lårbenet
- Tumörorsak
Exklusions kriterier:
- Neurologiska förändringar före ingreppet som påverkar de nedre extremiteterna eller allmän rörelse.
- Patient oförmögen att röra sig på grund av progression av hans/hennes patologi
- Patient hemma med palliativ behandling för avancerad tumörsjukdom
- Proximal eller komplett lårbensmegaprotes
- Infektiös, traumatisk orsak eller uppföljare till revisionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Friska ämnen
|
Gångbedömning kommer att utföras med en icke-invasiv enhet.
Det är BTS G-sensor tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien).
De spatiotemporala variablerna för gång kommer att studeras från Walk+-protokollet, där deltagaren navigerar en 7-meters hall sex gånger och genomför tre rundor med nödvändiga vändningar i varje ände för att ändra riktning.
|
|
Fall
Patienter med distal femoral megaprotes på grund av muskuloskeletal tumör
|
Gångbedömning kommer att utföras med en icke-invasiv enhet.
Det är BTS G-sensor tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien).
De spatiotemporala variablerna för gång kommer att studeras från Walk+-protokollet, där deltagaren navigerar en 7-meters hall sex gånger och genomför tre rundor med nödvändiga vändningar i varje ände för att ändra riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antero-posterior accelerationssymmetriindex
Tidsram: 3 månader
|
Detta mått fungerar som ett kvantifierbart mått på symmetrin som uppvisas i rörelser längs den antero-posteriora axeln, och illustrerar därigenom jämvikten och koordinationen som är inneboende i kroppens kinetiska aktiviteter.
|
3 månader
|
|
Ställningsfas
Tidsram: 3 månader
|
Avser den del av gångcykeln under vilken en fot är i kontakt med marken. Den börjar med den första kontakten (hälen) och slutar när samma fot lämnar marken (tå-off). Ställningsfasen är en kritisk komponent för att gå och springa, vilket bidrar till balans, framdrivning och viktbärande. Mätt som en procentandel av den totala gångcykeln, 60 % av cykeln i typisk gång. |
3 månader
|
|
Svängfas
Tidsram: 3 månader
|
Avser den del av gångcykeln under vilken en fot inte är i kontakt med marken.
Det börjar när foten lyfts från marken (tå-off) och slutar när samma fot får kontakt igen (hälen slag).
Svängfasen låter benet gå framåt och positionera sig för nästa steg.
Mätt i procent av den totala gångcykeln, 40 % av cykeln vid normal gång.
|
3 månader
|
|
Gångkvalitetsindex
Tidsram: 3 månader
|
Fasförhållandet mellan ställning och svängning
|
3 månader
|
|
Första dubbla stödfasen
Tidsram: 3 månader
|
Avser den del av gångcykeln under gång när båda fötterna är i kontakt med marken samtidigt.
Det inträffar i början av ställningsfasen för ett ben, omedelbart efter hälstöt, och slutar när den motsatta foten lyfts (tå-off).
Denna fas bidrar till stabilitet under gång.
Mätt i procent av den totala gångcykeln.
|
3 månader
|
|
Enkel stödfas
Tidsram: 3 månader
|
Avser den del av gångcykeln under vilken endast en fot är i kontakt med marken och bär hela kroppsvikten medan den andra foten är i svängfasen.
Det är viktigt för att upprätthålla balans och framåtskridande under gång.
Mätt i procent av den totala gångcykeln.
|
3 månader
|
|
Framdrivningsindex
Tidsram: 3 månader
|
Detta mäter försökspersonens förmåga att driva massans centrum framåt under fasen med singelstödställning.
|
3 månader
|
|
Bäckenets lutningsområde
Tidsram: 3 månader
|
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i sagittalplanet under en specifik aktivitet, såsom promenader.
Den representerar skillnaden mellan den maximala främre lutningen (rotation framåt) och den maximala bakre lutningen (rotation bakåt) av bäckenet inom en given cykel.
Mäts i grader (°) för att kvantifiera omfattningen av bäckenrotationen.
|
3 månader
|
|
Bäckens lutningsområde
Tidsram: 3 månader
|
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i det koronala (frontala) planet under aktiviteter som att gå.
Den beskriver skillnaden mellan den maximala lutningen uppåt (höftvandring) och den maximala lutningen nedåt (höftfallen) på ena sidan av bäckenet i förhållande till den motsatta sidan.
Mäts i grader (°) för att kvantifiera rörelseomfånget.
|
3 månader
|
|
Bäckenrotationsintervall
Tidsram: 3 månader
|
Avser den totala vinkelrörelsen av bäckenet i det tvärgående (horisontella) planet under aktiviteter som att gå.
Det representerar skillnaden mellan maximal framåtrotation och maximal bakåtrotation av bäckenet runt en vertikal axel inom en given cykel.
Mäts i grader (°) för att kvantifiera omfånget av rotationsrörelse.
|
3 månader
|
|
Bäckensymmetri lutningsindex
Tidsram: 3 månader
|
Är ett kvantitativt mått som utvärderar symmetrin av bäckenlutning under rörelse.
Den bedömer graden av avvikelse i bäckenlutningen mellan vänster och höger sida i sagittalplanet, vilket ger insikt i potentiella obalanser eller asymmetrier.
Uttryckt i procent (%) för att indikera nivån av symmetri.
|
3 månader
|
|
Bäckensymmetri obliquity index
Tidsram: 3 månader
|
Är ett kvantitativt mått som används för att utvärdera symmetrin av bäckens snedhet under rörelse.
Den kvantifierar graden av avvikelse i uppåt- eller nedåtlutningen av bäckenet på ena sidan jämfört med den andra i det koronala (frontala) planet, vilket hjälper till att identifiera potentiella obalanser eller asymmetrier.
Uttryckt i procent (%) för att representera nivån av symmetri.
|
3 månader
|
|
Bäckensymmetri rotationsindex
Tidsram: 3 månader
|
Är ett kvantitativt mått som används för att bedöma symmetri av bäckenrotation under rörelse, särskilt i det tvärgående (horisontella) planet.
Den beräknar skillnaden i rotationsrörelse mellan vänster och höger sida av bäckenet, vilket hjälper till att identifiera eventuella obalanser eller asymmetrier i bäckenrörelser under aktiviteter som promenader. Uttryckt i procent (%) för att indikera symmetrinivån.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benrest (%)
Tidsram: 3 månader
|
Benremment respekterar ett friskt lårben i procent (%)
|
3 månader
|
|
Lång avvikelse (mm)
Tidsram: 3 månader
|
Lång diskrepans i millimeter (mm) mellan friskt och tumörben.
Positiv diskrepans (tumörbenet längre) eller negativ diskrepans (tumorbenet kortare).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .