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Padrão de marcha em pacientes com tumor com megaprótese de fêmur distal (MP-GP)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Padrão de Marcha em Pacientes Tumorais com Megaprótese de Fêmur Distal: Análise Comparativa de Haste Convencional vs Sistema de Osseointegração Biológica Tipo Compress®

O principal objetivo do estudo é avaliar a função motora e os parâmetros espaço-temporais da marcha em pacientes tumorais com megaprótese do fêmur distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar a função motora e os parâmetros espaço-temporais da marcha em pacientes tumorais com megaprótese do fêmur distal. O tipo de prótese (Short Stem Compress® ou Convencional haste longa), o nível de ressecção óssea, a ocupação da haste no remanescente ósseo e a longa discrepância estão relacionados à capacidade funcional dos pacientes.

Nossa hipótese é que as próteses de haste curta e menos ressecção óssea apresentam melhor resultado funcional do que as próteses de haste longa e ressecção de osso longo. Além disso, queremos avaliar a relação entre a análise objetiva do movimento e a avaliação por meio das escalas funcionais mais utilizadas. Será realizada anamnese e exame clínico completo em pacientes tumorais com megaprótese do fêmur distal operados no Hospital la Fe de Valência, com avaliação da mobilidade articular, força dos diferentes grupos musculares e reflexos tendinosos em ambos os membros inferiores. Avaliando os exames complementares, telemetria de membros inferiores, será realizado um estudo de longa discrepância, percentual de ressecção óssea realizada em relação ao fêmur sadio, percentual de remanescente ósseo e ocupação da haste em relação ao remanescente ósseo. Para avaliar a função subjetiva, usaremos diferentes questionários, como o SF36 e o ​​MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). A avaliação da marcha será realizada por meio de um aparelho portátil não invasivo. É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália), que é colocado no nível S1 e coleta os dados espaço-temporais da marcha. Os dados são analisados ​​em relação aos valores em pacientes saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a megaprótese de membro inferior (fêmur distal) no Hospital La Fé pelo serviço de cirurgia ortopédica e traumatologia, por causa tumoral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Megaprótese de fêmur distal
  • causa do tumor

Critério de exclusão:

  • Alterações neurológicas anteriores à intervenção que afetam os membros inferiores ou o movimento geral.
  • Paciente incapaz de deambular devido à progressão da sua patologia
  • Paciente em casa com tratamento paliativo para doença tumoral avançada
  • Megaprótese de fêmur proximal ou completa
  • Causa infecciosa, traumática ou sequela de cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Sujeitos saudáveis
A avaliação da marcha será realizada por meio de um dispositivo não invasivo. É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália). As variáveis ​​espaço-temporais da marcha serão estudadas a partir do protocolo Walk+, no qual o participante percorre seis vezes um corredor de 7 metros, completando três viagens de ida e volta com voltas necessárias em cada extremidade para mudar de direção.
Casos
Pacientes com megaprótese femoral distal devido a tumor musculoesquelético
A avaliação da marcha será realizada por meio de um dispositivo não invasivo. É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália). As variáveis ​​espaço-temporais da marcha serão estudadas a partir do protocolo Walk+, no qual o participante percorre seis vezes um corredor de 7 metros, completando três viagens de ida e volta com voltas necessárias em cada extremidade para mudar de direção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de simetria de aceleração ântero-posterior
Prazo: 3 meses
Esta métrica serve como uma medida quantificável da simetria exibida nos movimentos ao longo do eixo ântero-posterior, ilustrando assim o equilíbrio e a coordenação inerentes às atividades cinéticas do corpo.
3 meses
Fase de Postura
Prazo: 3 meses

Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual o pé está em contato com o solo. Começa com o contato inicial (golpe do calcanhar) e termina quando o mesmo pé sai do chão (toe-off). A fase de apoio é um componente crítico da caminhada e da corrida, contribuindo para o equilíbrio, a propulsão e a sustentação de peso.

Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha, 60% do ciclo na caminhada típica.

3 meses
Fase de balanço
Prazo: 3 meses
Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual o pé não está em contato com o solo. Começa quando o pé se levanta do chão (dedo do pé) e termina quando o mesmo pé faz contato novamente (golpe do calcanhar). A fase de balanço permite que a perna avance e se posicione para o próximo passo. Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha, 40% do ciclo na caminhada normal.
3 meses
Índice de qualidade da marcha
Prazo: 3 meses
A relação entre fase de apoio e balanço
3 meses
Primeira fase de suporte duplo
Prazo: 3 meses
Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a caminhada quando ambos os pés estão em contato com o solo simultaneamente. Ocorre no início da fase de apoio de uma perna, imediatamente após o impacto do calcanhar, e termina quando o pé oposto se levanta (dedo do pé). Esta fase contribui para a estabilidade durante a marcha. Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
3 meses
Fase Única de Suporte
Prazo: 3 meses
Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual apenas um pé está em contato com o solo, suportando todo o peso do corpo, enquanto o outro pé está na fase de balanço. É essencial para manter o equilíbrio e a progressão para frente durante a caminhada. Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
3 meses
Índice de Propulsão
Prazo: 3 meses
Isso mede a capacidade do sujeito de impulsionar o centro de massa para frente durante a fase de apoio único.
3 meses
Faixa de inclinação pélvica
Prazo: 3 meses
Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano sagital durante uma atividade específica, como caminhar. Representa a diferença entre a inclinação anterior máxima (rotação para frente) e a inclinação posterior máxima (rotação para trás) da pelve dentro de um determinado ciclo. Medido em graus (°) para quantificar a extensão da rotação pélvica.
3 meses
Faixa de obliquidade pélvica
Prazo: 3 meses
Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano coronal (frontal) durante atividades como caminhar. Descreve a diferença entre a inclinação máxima para cima (caminhada do quadril) e a inclinação máxima para baixo (queda do quadril) de um lado da pelve em relação ao lado oposto. Medido em graus (°) para quantificar a amplitude de movimento.
3 meses
Faixa de rotação pélvica
Prazo: 3 meses
Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano transversal (horizontal) durante atividades como caminhar. Representa a diferença entre a rotação máxima para frente e a rotação máxima para trás da pelve em torno de um eixo vertical dentro de um determinado ciclo. Medido em graus (°) para quantificar a amplitude do movimento rotacional.
3 meses
Índice de inclinação de simetria pélvica
Prazo: 3 meses
É uma medida quantitativa que avalia a simetria da inclinação pélvica durante o movimento. Avalia o grau de desvio na inclinação pélvica entre os lados esquerdo e direito no plano sagital, fornecendo informações sobre potenciais desequilíbrios ou assimetrias. Expresso em porcentagem (%) para indicar o nível de simetria.
3 meses
Índice de obliquidade da simetria pélvica
Prazo: 3 meses
É uma medida quantitativa utilizada para avaliar a simetria da obliquidade pélvica durante o movimento. Quantifica o grau de desvio na inclinação para cima ou para baixo da pelve de um lado em comparação com o outro no plano coronal (frontal), ajudando a identificar potenciais desequilíbrios ou assimetrias. Expresso em porcentagem (%) para representar o nível de simetria.
3 meses
Índice de rotação de simetria pélvica
Prazo: 3 meses
É uma medida quantitativa utilizada para avaliar a simetria da rotação pélvica durante o movimento, principalmente no plano transversal (horizontal). Calcula a diferença no movimento rotacional entre os lados esquerdo e direito da pélvis, ajudando a identificar quaisquer desequilíbrios ou assimetrias no movimento pélvico durante atividades como caminhar. Expresso em percentagem (%) para indicar o nível de simetria.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osso remanescente (%)
Prazo: 3 meses
O reparo ósseo respeita um fêmur saudável em porcentagem (%)
3 meses
Grande discrepância (mm)
Prazo: 3 meses
Longa discrepância em milímetros (mm) entre a perna saudável e a tumoral. Discrepância positiva (perna tumoral mais longa) ou discrepância negativa (perna tumoral mais curta).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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