- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202873
Padrão de marcha em pacientes com tumor com megaprótese de fêmur distal (MP-GP)
Padrão de Marcha em Pacientes Tumorais com Megaprótese de Fêmur Distal: Análise Comparativa de Haste Convencional vs Sistema de Osseointegração Biológica Tipo Compress®
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a função motora e os parâmetros espaço-temporais da marcha em pacientes tumorais com megaprótese do fêmur distal. O tipo de prótese (Short Stem Compress® ou Convencional haste longa), o nível de ressecção óssea, a ocupação da haste no remanescente ósseo e a longa discrepância estão relacionados à capacidade funcional dos pacientes.
Nossa hipótese é que as próteses de haste curta e menos ressecção óssea apresentam melhor resultado funcional do que as próteses de haste longa e ressecção de osso longo. Além disso, queremos avaliar a relação entre a análise objetiva do movimento e a avaliação por meio das escalas funcionais mais utilizadas. Será realizada anamnese e exame clínico completo em pacientes tumorais com megaprótese do fêmur distal operados no Hospital la Fe de Valência, com avaliação da mobilidade articular, força dos diferentes grupos musculares e reflexos tendinosos em ambos os membros inferiores. Avaliando os exames complementares, telemetria de membros inferiores, será realizado um estudo de longa discrepância, percentual de ressecção óssea realizada em relação ao fêmur sadio, percentual de remanescente ósseo e ocupação da haste em relação ao remanescente ósseo. Para avaliar a função subjetiva, usaremos diferentes questionários, como o SF36 e o MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). A avaliação da marcha será realizada por meio de um aparelho portátil não invasivo. É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália), que é colocado no nível S1 e coleta os dados espaço-temporais da marcha. Os dados são analisados em relação aos valores em pacientes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Megaprótese de fêmur distal
- causa do tumor
Critério de exclusão:
- Alterações neurológicas anteriores à intervenção que afetam os membros inferiores ou o movimento geral.
- Paciente incapaz de deambular devido à progressão da sua patologia
- Paciente em casa com tratamento paliativo para doença tumoral avançada
- Megaprótese de fêmur proximal ou completa
- Causa infecciosa, traumática ou sequela de cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Sujeitos saudáveis
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A avaliação da marcha será realizada por meio de um dispositivo não invasivo.
É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália).
As variáveis espaço-temporais da marcha serão estudadas a partir do protocolo Walk+, no qual o participante percorre seis vezes um corredor de 7 metros, completando três viagens de ida e volta com voltas necessárias em cada extremidade para mudar de direção.
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Casos
Pacientes com megaprótese femoral distal devido a tumor musculoesquelético
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A avaliação da marcha será realizada por meio de um dispositivo não invasivo.
É o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália).
As variáveis espaço-temporais da marcha serão estudadas a partir do protocolo Walk+, no qual o participante percorre seis vezes um corredor de 7 metros, completando três viagens de ida e volta com voltas necessárias em cada extremidade para mudar de direção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de simetria de aceleração ântero-posterior
Prazo: 3 meses
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Esta métrica serve como uma medida quantificável da simetria exibida nos movimentos ao longo do eixo ântero-posterior, ilustrando assim o equilíbrio e a coordenação inerentes às atividades cinéticas do corpo.
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3 meses
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Fase de Postura
Prazo: 3 meses
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Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual o pé está em contato com o solo. Começa com o contato inicial (golpe do calcanhar) e termina quando o mesmo pé sai do chão (toe-off). A fase de apoio é um componente crítico da caminhada e da corrida, contribuindo para o equilíbrio, a propulsão e a sustentação de peso. Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha, 60% do ciclo na caminhada típica. |
3 meses
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Fase de balanço
Prazo: 3 meses
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Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual o pé não está em contato com o solo.
Começa quando o pé se levanta do chão (dedo do pé) e termina quando o mesmo pé faz contato novamente (golpe do calcanhar).
A fase de balanço permite que a perna avance e se posicione para o próximo passo.
Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha, 40% do ciclo na caminhada normal.
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3 meses
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Índice de qualidade da marcha
Prazo: 3 meses
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A relação entre fase de apoio e balanço
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3 meses
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Primeira fase de suporte duplo
Prazo: 3 meses
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Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a caminhada quando ambos os pés estão em contato com o solo simultaneamente.
Ocorre no início da fase de apoio de uma perna, imediatamente após o impacto do calcanhar, e termina quando o pé oposto se levanta (dedo do pé).
Esta fase contribui para a estabilidade durante a marcha.
Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
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3 meses
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Fase Única de Suporte
Prazo: 3 meses
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Refere-se à parte do ciclo da marcha durante a qual apenas um pé está em contato com o solo, suportando todo o peso do corpo, enquanto o outro pé está na fase de balanço.
É essencial para manter o equilíbrio e a progressão para frente durante a caminhada.
Medido como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
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3 meses
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Índice de Propulsão
Prazo: 3 meses
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Isso mede a capacidade do sujeito de impulsionar o centro de massa para frente durante a fase de apoio único.
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3 meses
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Faixa de inclinação pélvica
Prazo: 3 meses
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Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano sagital durante uma atividade específica, como caminhar.
Representa a diferença entre a inclinação anterior máxima (rotação para frente) e a inclinação posterior máxima (rotação para trás) da pelve dentro de um determinado ciclo.
Medido em graus (°) para quantificar a extensão da rotação pélvica.
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3 meses
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Faixa de obliquidade pélvica
Prazo: 3 meses
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Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano coronal (frontal) durante atividades como caminhar.
Descreve a diferença entre a inclinação máxima para cima (caminhada do quadril) e a inclinação máxima para baixo (queda do quadril) de um lado da pelve em relação ao lado oposto.
Medido em graus (°) para quantificar a amplitude de movimento.
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3 meses
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Faixa de rotação pélvica
Prazo: 3 meses
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Refere-se ao movimento angular total da pelve no plano transversal (horizontal) durante atividades como caminhar.
Representa a diferença entre a rotação máxima para frente e a rotação máxima para trás da pelve em torno de um eixo vertical dentro de um determinado ciclo.
Medido em graus (°) para quantificar a amplitude do movimento rotacional.
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3 meses
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Índice de inclinação de simetria pélvica
Prazo: 3 meses
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É uma medida quantitativa que avalia a simetria da inclinação pélvica durante o movimento.
Avalia o grau de desvio na inclinação pélvica entre os lados esquerdo e direito no plano sagital, fornecendo informações sobre potenciais desequilíbrios ou assimetrias.
Expresso em porcentagem (%) para indicar o nível de simetria.
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3 meses
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Índice de obliquidade da simetria pélvica
Prazo: 3 meses
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É uma medida quantitativa utilizada para avaliar a simetria da obliquidade pélvica durante o movimento.
Quantifica o grau de desvio na inclinação para cima ou para baixo da pelve de um lado em comparação com o outro no plano coronal (frontal), ajudando a identificar potenciais desequilíbrios ou assimetrias.
Expresso em porcentagem (%) para representar o nível de simetria.
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3 meses
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Índice de rotação de simetria pélvica
Prazo: 3 meses
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É uma medida quantitativa utilizada para avaliar a simetria da rotação pélvica durante o movimento, principalmente no plano transversal (horizontal).
Calcula a diferença no movimento rotacional entre os lados esquerdo e direito da pélvis, ajudando a identificar quaisquer desequilíbrios ou assimetrias no movimento pélvico durante atividades como caminhar. Expresso em percentagem (%) para indicar o nível de simetria.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osso remanescente (%)
Prazo: 3 meses
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O reparo ósseo respeita um fêmur saudável em porcentagem (%)
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3 meses
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Grande discrepância (mm)
Prazo: 3 meses
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Longa discrepância em milímetros (mm) entre a perna saudável e a tumoral.
Discrepância positiva (perna tumoral mais longa) ou discrepância negativa (perna tumoral mais curta).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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