- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202873
Паттерн походки у пациентов с опухолями с дистальным мегапротезом бедренной кости (MP-GP)
Паттерн походки у пациентов с опухолями с мегапротезом дистального отдела бедренной кости: сравнительный анализ традиционной системы стержня и биологической остеоинтеграционной системы типа Compress®
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценка двигательной функции и пространственно-временных параметров походки у онкологических больных с мегапротезированием дистального отдела бедренной кости. Тип протеза (компрессионный с коротким стержнем® или обычный длинный стержень), уровень резекции кости, занятость стержня костным остатком и длинное расхождение связаны с функциональной способностью пациентов.
Наша гипотеза состоит в том, что протезы на короткой ножке и меньшее количество резекции кости дают лучший функциональный результат, чем протезы на длинной ножке и резекция длинной кости. Кроме того, мы хотим оценить взаимосвязь между объективным анализом движения и оценкой с использованием наиболее часто используемых функциональных шкал. Будет проведен анамнез и полное клиническое обследование пациентов с опухолями с мегапротезом дистального отдела бедренной кости, прооперированных в Госпитале Ла Фе в Валенсии, с оценкой подвижности суставов, силы различных групп мышц и сухожильных рефлексов обеих нижних конечностей. Путем оценки дополнительных тестов, телеметрии нижних конечностей будет проведено исследование длинного несоответствия, процента проведенной резекции кости по отношению к здоровой бедренной кости, процента костного остатка и занятия ножки по отношению к костному остатку. Для оценки субъективной функции мы будем использовать различные анкеты, такие как SF36 и MSTS (оценка общества скелетно-мышечных опухолей). Оценка походки будет проводиться с помощью неинвазивного портативного устройства. Это инерционный датчик BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Италия), который размещается на уровне S1 и собирает пространственно-временные данные о походке. Данные анализируются по отношению к значениям у здоровых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мегапротез дистального отдела бедренной кости
- Причина опухоли
Критерий исключения:
- Неврологические изменения до вмешательства, влияющие на нижние конечности или общее движение.
- Пациент не может передвигаться из-за прогрессирования патологии.
- Пациент дома с паллиативным лечением запущенного опухолевого заболевания
- Проксимальный или полный мегапротез бедренной кости
- Инфекционная, травматическая причина или последствие ревизионной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые предметы
|
Оценка походки будет проводиться с использованием неинвазивного устройства.
Это инерционный датчик BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Гарбаньяте-Миланезе, Италия).
Пространственно-временные переменные походки будут изучаться на основе протокола Walk+, в котором участник шесть раз проходит по 7-метровому коридору, совершая три обхода туда и обратно с необходимыми поворотами на каждом конце для изменения направления.
|
|
Случаи
Пациенты с дистальным мегапротезом бедренной кости по поводу опухоли опорно-двигательного аппарата
|
Оценка походки будет проводиться с использованием неинвазивного устройства.
Это инерционный датчик BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Гарбаньяте-Миланезе, Италия).
Пространственно-временные переменные походки будут изучаться на основе протокола Walk+, в котором участник шесть раз проходит по 7-метровому коридору, совершая три обхода туда и обратно с необходимыми поворотами на каждом конце для изменения направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симметрии передне-заднего ускорения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель служит количественной мерой симметрии, проявляемой в движениях вдоль передне-задней оси, тем самым иллюстрируя равновесие и координацию, присущие кинетической деятельности тела.
|
3 месяца
|
|
Статическая фаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к той части цикла ходьбы, во время которой ступня соприкасается с землей. Он начинается с первого контакта (удар пяткой) и заканчивается, когда та же самая стопа отрывается от земли (отрыв носка). Фаза опоры является важнейшим компонентом ходьбы и бега, способствующим балансу, движению и нагрузке. Измеряется в процентах от общего цикла походки, составляет 60% от цикла обычной ходьбы. |
3 месяца
|
|
Фаза поворота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к той части цикла ходьбы, во время которой ступня не касается земли.
Он начинается, когда ступня отрывается от земли (отрыв носка), и заканчивается, когда та же ступня снова касается земли (удар пяткой).
Фаза переноса позволяет ноге продвинуться вперед и занять позицию для следующего шага.
Измеряется в процентах от общего цикла походки, составляет 40% от цикла нормальной ходьбы.
|
3 месяца
|
|
Индекс качества походки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение фаз опоры и поворота
|
3 месяца
|
|
Первая фаза двойной поддержки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к той части цикла походки во время ходьбы, когда обе стопы одновременно соприкасаются с землей.
Он происходит в начале фазы опоры на одну ногу, сразу после удара пяткой, и заканчивается, когда противоположная нога отрывается (отталкивается).
Эта фаза способствует стабильности во время походки.
Измеряется в процентах от общего цикла походки.
|
3 месяца
|
|
Единый этап поддержки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к той части цикла ходьбы, во время которой только одна нога контактирует с землей, неся на себе весь вес тела, в то время как другая нога находится в фазе качания.
Это важно для поддержания равновесия и продвижения вперед во время ходьбы.
Измеряется в процентах от общего цикла походки.
|
3 месяца
|
|
Индекс тяги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет способность субъекта перемещать центр масс вперед во время фазы единственной опорной стойки.
|
3 месяца
|
|
Диапазон наклона таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к общему угловому движению таза в сагиттальной плоскости во время определенной деятельности, например ходьбы.
Он представляет собой разницу между максимальным наклоном вперед (вращение вперед) и максимальным наклоном назад (вращение назад) таза в пределах данного цикла.
Измеряется в градусах (°) для количественной оценки степени вращения таза.
|
3 месяца
|
|
Диапазон наклона таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к общему угловому движению таза во фронтальной (фронтальной) плоскости во время таких действий, как ходьба.
Он описывает разницу между максимальным наклоном вверх (поднятие бедра) и максимальным наклоном вниз (опускание бедра) одной стороны таза относительно противоположной стороны.
Измеряется в градусах (°) для количественной оценки диапазона движения.
|
3 месяца
|
|
Диапазон вращения таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относится к общему угловому движению таза в поперечной (горизонтальной) плоскости во время такой деятельности, как ходьба.
Он представляет собой разницу между максимальным вращением вперед и максимальным вращением таза назад вокруг вертикальной оси в пределах данного цикла.
Измеряется в градусах (°) для количественной оценки диапазона вращательного движения.
|
3 месяца
|
|
Индекс наклона симметрии таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Является количественным показателем, оценивающим симметричность наклона таза во время движения.
Он оценивает степень отклонения наклона таза между левой и правой сторонами в сагиттальной плоскости, позволяя понять потенциальный дисбаланс или асимметрию.
Выражается в процентах (%) для обозначения уровня симметрии.
|
3 месяца
|
|
Индекс наклона симметрии таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Является количественной мерой, используемой для оценки симметричности наклона таза во время движения.
Он количественно определяет степень отклонения наклона таза вверх или вниз с одной стороны по сравнению с другой во фронтальной (фронтальной) плоскости, помогая выявить потенциальные дисбалансы или асимметрии.
Выражается в процентах (%) для обозначения уровня симметрии.
|
3 месяца
|
|
Индекс ротации симметрии таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Является количественным показателем, используемым для оценки симметричности вращения таза при движении, особенно в поперечной (горизонтальной) плоскости.
Он рассчитывает разницу во вращательных движениях между левой и правой сторонами таза, помогая выявить любые дисбалансы или асимметрию движений таза во время таких действий, как ходьба. Выражается в процентах (%) для обозначения уровня симметрии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаток кости (%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаток кости относительно здоровой бедренной кости в процентах (%)
|
3 месяца
|
|
Длинное расхождение (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Большое расхождение в миллиметрах (мм) между здоровой и опухолевой конечностью.
Положительное несоответствие (ножка опухоли длиннее) или отрицательное несоответствие (ножка опухоли короче).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .