- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202873
Gangbild bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese (MP-GP)
Gangmuster bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese: Vergleichende Analyse eines biologischen Osseointegrationssystems vom konventionellen Schaft vs. vom Compress®-Typ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung motorischer und raumzeitlicher Gangparameter bei Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs. Die Art der Prothese (Short Stem Compress® oder Konventioneller langer Schaft), die Höhe der Knochenresektion, die Besetzung des Schaftes im Knochenrest und die lange Diskrepanz hängen mit der Funktionsfähigkeit der Patienten zusammen.
Unsere Hypothese ist, dass Kurzschaftprothesen und weniger Knochenresektion ein besseres funktionelles Ergebnis haben als Langschaftprothesen und Röhrenknochenresektion. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen der objektiven Bewegungsanalyse und der Bewertung anhand der am häufigsten verwendeten Funktionsskalen beurteilen. Anamnese und eine vollständige klinische Untersuchung werden bei Tumorpatienten mit Megaprothese des distalen Femurs durchgeführt, die sich einer Operation im Hospital la Fe in Valencia unterziehen, mit Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit, der Stärke der verschiedenen Muskelgruppen und der Sehnenreflexe in beiden unteren Extremitäten. Durch die Auswertung der ergänzenden Tests, der Telemetrie der unteren Extremitäten, wird eine Untersuchung der langen Diskrepanz, des Prozentsatzes der durchgeführten Knochenresektion in Bezug auf den gesunden Femur, des Prozentsatzes des Knochenrests und der Besetzung des Schafts in Bezug auf den Knochenrest durchgeführt. Zur Beurteilung der subjektiven Funktion werden wir verschiedene Fragebögen wie den SF36 und den MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) verwenden. Die Beurteilung des Gangs wird mit einem nicht-invasiven tragbaren Gerät durchgeführt. Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), der auf der S1-Ebene platziert ist und die räumlich-zeitlichen Daten des Gangs sammelt. Die Daten werden im Hinblick auf die Werte bei gesunden Patienten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Megaprothese des distalen Femurs
- Ursache des Tumors
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Veränderungen vor dem Eingriff, die die unteren Gliedmaßen oder die allgemeine Bewegung betreffen.
- Patient, der aufgrund des Fortschreitens seiner Pathologie nicht gehfähig ist
- Patient zu Hause mit Palliativbehandlung bei fortgeschrittener Tumorerkrankung
- Proximale oder komplette Femur-Megaprothese
- Infektiöse, traumatische Ursache oder Folge einer Revisionsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kurzer Stiel (komprimieren)
Megaprothese komprimieren
|
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt.
Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien).
Die raumzeitlichen Variablen des Gangs werden aus dem 6'-Gangtest, der Mobilität, dem dynamischen Gleichgewicht, der Gangfähigkeit und dem Sturzrisiko durch den Up and Go-Test untersucht.
|
Langschaft (konventionell)
Herkömmliche Langschaft-Megaprothese
|
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt.
Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien).
Die raumzeitlichen Variablen des Gangs werden aus dem 6'-Gangtest, der Mobilität, dem dynamischen Gleichgewicht, der Gangfähigkeit und dem Sturzrisiko durch den Up and Go-Test untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gangsymmetrieindex gemessen in Prozent (%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gangsymmetrie ist definiert als perfekte Übereinstimmung der äußeren Kinetik und Kinematik des linken und rechten Beins
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenrest (%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Knochenersatz respektiert einen gesunden Femur in Prozent (%)
|
3 Monate
|
Lange Diskrepanz (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lange Diskrepanz in Millimetern (mm) zwischen gesundem und tumorösem Bein.
Positive Diskrepanz (Tumorbein länger) oder negative Diskrepanz (Tumorbein kürzer).
|
3 Monate
|
Schaftbesetzung im Femurrest (%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Stammbesetzung im Femurrest
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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