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Gangbild bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese (MP-GP)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Gangmuster bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese: Vergleichende Analyse eines biologischen Osseointegrationssystems vom konventionellen Schaft vs. vom Compress®-Typ

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung motorischer und raumzeitlicher Gangparameter bei Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung motorischer und raumzeitlicher Gangparameter bei Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs. Die Art der Prothese (Short Stem Compress® oder Konventioneller langer Schaft), die Höhe der Knochenresektion, die Besetzung des Schaftes im Knochenrest und die lange Diskrepanz hängen mit der Funktionsfähigkeit der Patienten zusammen.

Unsere Hypothese ist, dass Kurzschaftprothesen und weniger Knochenresektion ein besseres funktionelles Ergebnis haben als Langschaftprothesen und Röhrenknochenresektion. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen der objektiven Bewegungsanalyse und der Bewertung anhand der am häufigsten verwendeten Funktionsskalen beurteilen. Anamnese und eine vollständige klinische Untersuchung werden bei Tumorpatienten mit Megaprothese des distalen Femurs durchgeführt, die sich einer Operation im Hospital la Fe in Valencia unterziehen, mit Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit, der Stärke der verschiedenen Muskelgruppen und der Sehnenreflexe in beiden unteren Extremitäten. Durch die Auswertung der ergänzenden Tests, der Telemetrie der unteren Extremitäten, wird eine Untersuchung der langen Diskrepanz, des Prozentsatzes der durchgeführten Knochenresektion in Bezug auf den gesunden Femur, des Prozentsatzes des Knochenrests und der Besetzung des Schafts in Bezug auf den Knochenrest durchgeführt. Zur Beurteilung der subjektiven Funktion werden wir verschiedene Fragebögen wie den SF36 und den MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) verwenden. Die Beurteilung des Gangs wird mit einem nicht-invasiven tragbaren Gerät durchgeführt. Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), der auf der S1-Ebene platziert ist und die räumlich-zeitlichen Daten des Gangs sammelt. Die Daten werden im Hinblick auf die Werte bei gesunden Patienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus La Fe vom Dienst für orthopädische Chirurgie und Traumatologie aufgrund einer Tumorursache eine Megaprothese der unteren Extremität (distaler Femur) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Megaprothese des distalen Femurs
  • Ursache des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Veränderungen vor dem Eingriff, die die unteren Gliedmaßen oder die allgemeine Bewegung betreffen.
  • Patient, der aufgrund des Fortschreitens seiner Pathologie nicht gehfähig ist
  • Patient zu Hause mit Palliativbehandlung bei fortgeschrittener Tumorerkrankung
  • Proximale oder komplette Femur-Megaprothese
  • Infektiöse, traumatische Ursache oder Folge einer Revisionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Themen
Diagnosetest: Ganganalyse
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt. Es handelt sich um den BTS G-Sensor-Trägheitssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). Die räumlich-zeitlichen Variablen des Gangs werden anhand des Walk+-Protokolls untersucht, bei dem der Teilnehmer sechsmal durch einen 7-Meter-Flur geht und dabei drei Hin- und Rückläufe mit notwendigen Drehungen an jedem Ende absolviert, um die Richtung zu ändern.
Fälle
Patienten mit distaler femoraler Megaprothese aufgrund eines Muskel-Skelett-Tumors
Diagnosetest: Ganganalyse
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt. Es handelt sich um den BTS G-Sensor-Trägheitssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). Die räumlich-zeitlichen Variablen des Gangs werden anhand des Walk+-Protokolls untersucht, bei dem der Teilnehmer sechsmal durch einen 7-Meter-Flur geht und dabei drei Hin- und Rückläufe mit notwendigen Drehungen an jedem Ende absolviert, um die Richtung zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antero-posteriorer Beschleunigungssymmetrieindex
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Metrik dient als quantifizierbares Maß für die Symmetrie der Bewegungen entlang der antero-posterioren Achse und veranschaulicht so das Gleichgewicht und die Koordination, die den kinetischen Aktivitäten des Körpers innewohnen.
3 Monate
Standphase
Zeitfenster: 3 Monate

Bezieht sich auf den Teil des Gangzyklus, in dem ein Fuß den Boden berührt. Es beginnt mit dem ersten Kontakt (Fersenauftritt) und endet, wenn derselbe Fuß den Boden verlässt (Zehenabheben). Die Standphase ist ein entscheidender Bestandteil des Gehens und Laufens und trägt zum Gleichgewicht, zur Fortbewegung und zur Gewichtsbelastung bei.

Gemessen als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus, 60 % des Zyklus beim typischen Gehen.
3 Monate
Schwungphase
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf den Teil des Gangzyklus, in dem ein Fuß keinen Bodenkontakt hat. Es beginnt mit dem Abheben des Fußes vom Boden (Zehenabheben) und endet mit dem erneuten Kontakt desselben Fußes (Fersenauftritt). In der Schwungphase bewegt sich das Bein nach vorne und positioniert sich für den nächsten Schritt. Gemessen als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus, 40 % des Zyklus beim normalen Gehen.
3 Monate
Gangqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Das Stand-Schwungphasen-Verhältnis
3 Monate
Erste Double-Support-Phase
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf den Teil des Gangzyklus beim Gehen, bei dem beide Füße gleichzeitig Bodenkontakt haben. Sie tritt zu Beginn der Standphase eines Beins unmittelbar nach dem Fersenauftritt auf und endet mit dem Abheben des gegenüberliegenden Fußes (Zehenabheben). Diese Phase trägt zur Stabilität beim Gang bei. Gemessen als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus.
3 Monate
Einzelne Supportphase
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf den Teil des Gangzyklus, bei dem nur ein Fuß den Boden berührt und das gesamte Körpergewicht trägt, während sich der andere Fuß in der Schwungphase befindet. Es ist wichtig für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und die Vorwärtsbewegung beim Gehen. Gemessen als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus.
3 Monate
Antriebsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Dies misst die Fähigkeit des Probanden, den Schwerpunkt während der Einzelstützstandphase nach vorne zu treiben.
3 Monate
Beckenneigungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf die gesamte Winkelbewegung des Beckens in der Sagittalebene während einer bestimmten Aktivität, beispielsweise beim Gehen. Sie stellt die Differenz zwischen der maximalen Neigung nach vorne (Vorwärtsrotation) und der maximalen Neigung nach hinten (Rückwärtsrotation) des Beckens innerhalb eines bestimmten Zyklus dar. Wird in Grad (°) gemessen, um das Ausmaß der Beckenrotation zu quantifizieren.
3 Monate
Bereich des Beckenschiefstandes
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf die gesamte Winkelbewegung des Beckens in der koronalen (frontalen) Ebene bei Aktivitäten wie Gehen. Sie beschreibt den Unterschied zwischen der maximalen Aufwärtsneigung (Hip Hike) und der maximalen Abwärtsneigung (Hip Drop) einer Beckenseite relativ zur gegenüberliegenden Seite. Wird in Grad (°) gemessen, um den Bewegungsbereich zu quantifizieren.
3 Monate
Beckenrotationsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Bezieht sich auf die gesamte Winkelbewegung des Beckens in der Querebene (horizontal) bei Aktivitäten wie Gehen. Sie stellt die Differenz zwischen der maximalen Vorwärtsrotation und der maximalen Rückwärtsrotation des Beckens um eine vertikale Achse innerhalb eines bestimmten Zyklus dar. Wird in Grad (°) gemessen, um den Bereich der Rotationsbewegung zu quantifizieren.
3 Monate
Beckensymmetrie-Neigungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Ist ein quantitatives Maß, das die Symmetrie der Beckenneigung während der Bewegung bewertet. Es beurteilt den Grad der Abweichung der Beckenneigung zwischen der linken und rechten Seite in der Sagittalebene und gibt Aufschluss über mögliche Ungleichgewichte oder Asymmetrien. Wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, um den Grad der Symmetrie anzuzeigen.
3 Monate
Beckensymmetrie-Schrägheitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Ist ein quantitatives Maß zur Beurteilung der Symmetrie des Beckenschiefstands während der Bewegung. Es quantifiziert den Grad der Abweichung der Aufwärts- oder Abwärtsneigung des Beckens auf einer Seite im Vergleich zur anderen in der Koronalebene (Frontalebene) und hilft so, potenzielle Ungleichgewichte oder Asymmetrien zu erkennen. Wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, um den Grad der Symmetrie darzustellen.
3 Monate
Rotationsindex der Beckensymmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
Ist ein quantitatives Maß zur Beurteilung der Symmetrie der Beckenrotation während der Bewegung, insbesondere in der Querebene (horizontal). Es berechnet den Unterschied in der Rotationsbewegung zwischen der linken und rechten Seite des Beckens und hilft dabei, Ungleichgewichte oder Asymmetrien in der Beckenbewegung bei Aktivitäten wie Gehen zu erkennen. Wird in Prozent (%) ausgedrückt, um den Grad der Symmetrie anzuzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenrest (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Knochenersatz respektiert einen gesunden Femur in Prozent (%)
3 Monate
Lange Diskrepanz (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Lange Diskrepanz in Millimetern (mm) zwischen gesundem und tumorösem Bein. Positive Diskrepanz (Tumorbein länger) oder negative Diskrepanz (Tumorbein kürzer).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Studienleiter: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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