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Gangbild bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese (MP-GP)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Gangmuster bei Tumorpatienten mit einer distalen Femur-Megaprothese: Vergleichende Analyse eines biologischen Osseointegrationssystems vom konventionellen Schaft vs. vom Compress®-Typ

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung motorischer und raumzeitlicher Gangparameter bei Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung motorischer und raumzeitlicher Gangparameter bei Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs. Die Art der Prothese (Short Stem Compress® oder Konventioneller langer Schaft), die Höhe der Knochenresektion, die Besetzung des Schaftes im Knochenrest und die lange Diskrepanz hängen mit der Funktionsfähigkeit der Patienten zusammen.

Unsere Hypothese ist, dass Kurzschaftprothesen und weniger Knochenresektion ein besseres funktionelles Ergebnis haben als Langschaftprothesen und Röhrenknochenresektion. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen der objektiven Bewegungsanalyse und der Bewertung anhand der am häufigsten verwendeten Funktionsskalen beurteilen. Anamnese und eine vollständige klinische Untersuchung werden bei Tumorpatienten mit Megaprothese des distalen Femurs durchgeführt, die sich einer Operation im Hospital la Fe in Valencia unterziehen, mit Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit, der Stärke der verschiedenen Muskelgruppen und der Sehnenreflexe in beiden unteren Extremitäten. Durch die Auswertung der ergänzenden Tests, der Telemetrie der unteren Extremitäten, wird eine Untersuchung der langen Diskrepanz, des Prozentsatzes der durchgeführten Knochenresektion in Bezug auf den gesunden Femur, des Prozentsatzes des Knochenrests und der Besetzung des Schafts in Bezug auf den Knochenrest durchgeführt. Zur Beurteilung der subjektiven Funktion werden wir verschiedene Fragebögen wie den SF36 und den MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) verwenden. Die Beurteilung des Gangs wird mit einem nicht-invasiven tragbaren Gerät durchgeführt. Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), der auf der S1-Ebene platziert ist und die räumlich-zeitlichen Daten des Gangs sammelt. Die Daten werden im Hinblick auf die Werte bei gesunden Patienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus La Fe vom Dienst für orthopädische Chirurgie und Traumatologie aufgrund einer Tumorursache eine Megaprothese der unteren Extremität (distaler Femur) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Megaprothese des distalen Femurs
  • Ursache des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Veränderungen vor dem Eingriff, die die unteren Gliedmaßen oder die allgemeine Bewegung betreffen.
  • Patient, der aufgrund des Fortschreitens seiner Pathologie nicht gehfähig ist
  • Patient zu Hause mit Palliativbehandlung bei fortgeschrittener Tumorerkrankung
  • Proximale oder komplette Femur-Megaprothese
  • Infektiöse, traumatische Ursache oder Folge einer Revisionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzer Stiel (komprimieren)
Megaprothese komprimieren
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt. Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). Die raumzeitlichen Variablen des Gangs werden aus dem 6'-Gangtest, der Mobilität, dem dynamischen Gleichgewicht, der Gangfähigkeit und dem Sturzrisiko durch den Up and Go-Test untersucht.
Langschaft (konventionell)
Herkömmliche Langschaft-Megaprothese
Die Gangbeurteilung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt. Es ist der Trägheitssensor BTS G-Sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). Die raumzeitlichen Variablen des Gangs werden aus dem 6'-Gangtest, der Mobilität, dem dynamischen Gleichgewicht, der Gangfähigkeit und dem Sturzrisiko durch den Up and Go-Test untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangsymmetrieindex gemessen in Prozent (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Gangsymmetrie ist definiert als perfekte Übereinstimmung der äußeren Kinetik und Kinematik des linken und rechten Beins
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenrest (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Knochenersatz respektiert einen gesunden Femur in Prozent (%)
3 Monate
Lange Diskrepanz (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Lange Diskrepanz in Millimetern (mm) zwischen gesundem und tumorösem Bein. Positive Diskrepanz (Tumorbein länger) oder negative Diskrepanz (Tumorbein kürzer).
3 Monate
Schaftbesetzung im Femurrest (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Stammbesetzung im Femurrest
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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