Looppatroon bij tumorpatiënten met een distale femur-megaprothese (MP-GP)
6 december 2024 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Looppatroon bij tumorpatiënten met een distale femur-megaprothese: vergelijkende analyse van conventioneel steel- versus Compress®-type biologisch osseointegratiesysteem
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de motorische functie en spatiotemporele parameters van het lopen bij tumorpatiënten met een megaprothese van het distale dijbeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de motorische functie en spatiotemporele parameters van het lopen bij tumorpatiënten met een megaprothese van het distale dijbeen. Het type prothese (Short Stem Compress® of Conventionele lange steel), de mate van botresectie, de bezetting van de steel in het botrestant en lange discrepantie zijn gerelateerd aan de functionele capaciteit van de patiënt.
Onze hypothese is dat korte steel prothesen en minder botresectie een beter functioneel resultaat hebben dan lange steel prothesen en lange botresectie. Daarnaast willen we de relatie tussen de objectieve bewegingsanalyse en de beoordeling beoordelen aan de hand van de meest gebruikte functieschalen. Anamnese en een volledig klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd bij tumorpatiënten met megaprothese van het distale dijbeen die een operatie ondergaan in Hospital la Fe in Valencia, waarbij de gewrichtsmobiliteit, de kracht van de verschillende spiergroepen en de peesreflexen in beide onderste ledematen worden beoordeeld. Door evaluatie van de complementaire testen, telemetrie van de onderste ledematen, zal een onderzoek worden uitgevoerd naar de lange discrepantie, het percentage uitgevoerde botresectie ten opzichte van het gezonde dijbeen, het percentage botrestant en de bezetting van de steel ten opzichte van het botrestant. Om de subjectieve functie te beoordelen, gebruiken we verschillende vragenlijsten zoals de SF36 en MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). De beoordeling van het looppatroon zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasief draagbaar apparaat. Het is de traagheidssensor van de BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italië), die op S1-niveau is geplaatst en de spatio-temporele gegevens van de gang verzamelt. De gegevens worden geanalyseerd met betrekking tot de waarden bij gezonde patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een megaprothese van de onderste extremiteit (distale femur) hebben ondergaan in Hospital La Fe door de dienst orthopedische chirurgie en traumatologie, vanwege een tumoroorzaak
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Megaprothese van het distale dijbeen
- Tumor oorzaak
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische veranderingen voorafgaand aan de ingreep die de onderste ledematen of algemene beweging beïnvloeden.
- Patiënt niet in staat om te lopen vanwege progressie van zijn/haar pathologie
- Patiënt thuis met palliatieve behandeling voor gevorderde tumorziekte
- Proximale of complete femur-megaprothese
- Infectieuze, traumatische oorzaak of vervolg op revisiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde onderwerpen
|
Gangbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasief apparaat.
Het is de traagheidssensor van de BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italië).
De spatiotemporele variabelen van het lopen zullen worden bestudeerd aan de hand van het Walk+-protocol, waarbij de deelnemer zes keer door een gang van zeven meter navigeert en drie rondreizen maakt met de nodige bochten aan elk uiteinde om van richting te veranderen.
|
|
Gevallen
Patiënten met een distale femorale megaprothese als gevolg van een tumor aan het bewegingsapparaat
|
Gangbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasief apparaat.
Het is de traagheidssensor van de BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italië).
De spatiotemporele variabelen van het lopen zullen worden bestudeerd aan de hand van het Walk+-protocol, waarbij de deelnemer zes keer door een gang van zeven meter navigeert en drie rondreizen maakt met de nodige bochten aan elk uiteinde om van richting te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antero-posterieure versnellingssymmetrie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze metriek dient als een kwantificeerbare maatstaf voor de symmetrie die wordt vertoond in bewegingen langs de antero-posterieure as, en illustreert daarmee het evenwicht en de coördinatie die inherent zijn aan de kinetische activiteiten van het lichaam.
|
3 maanden
|
|
Stand Fase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar het gedeelte van de loopcyclus waarin een voet in contact is met de grond. Het begint met het eerste contact (hielcontact) en eindigt wanneer dezelfde voet de grond verlaat (teen-off). De standfase is een cruciaal onderdeel van lopen en rennen en draagt bij aan het evenwicht, de voortstuwing en het dragen van gewicht. Gemeten als percentage van de totale loopcyclus, 60% van de cyclus bij normaal lopen. |
3 maanden
|
|
Swing-fase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar het gedeelte van de loopcyclus waarin een voet geen contact maakt met de grond.
Het begint wanneer de voet van de grond komt (teen afzetten) en eindigt wanneer dezelfde voet opnieuw contact maakt (hielstoot).
Tijdens de zwaaifase kan het been naar voren komen en zichzelf positioneren voor de volgende stap.
Gemeten als percentage van de totale loopcyclus, 40% van de cyclus bij normaal lopen.
|
3 maanden
|
|
Gangkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De stand-zwaaifaseverhouding
|
3 maanden
|
|
Eerste dubbele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar het gedeelte van de loopcyclus tijdens het lopen waarbij beide voeten tegelijkertijd in contact zijn met de grond.
Het vindt plaats aan het begin van de standfase van één been, onmiddellijk na de hielstoot, en eindigt wanneer de andere voet opstijgt (teen afzetten).
Deze fase draagt bij aan de stabiliteit tijdens het lopen.
Gemeten als percentage van de totale loopcyclus.
|
3 maanden
|
|
Enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar het gedeelte van de loopcyclus waarin slechts één voet in contact is met de grond en het gehele lichaamsgewicht draagt, terwijl de andere voet zich in de zwaaifase bevindt.
Het is essentieel voor het behouden van evenwicht en voorwaartse progressie tijdens het lopen.
Gemeten als percentage van de totale loopcyclus.
|
3 maanden
|
|
Aandrijvingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet het vermogen van de proefpersoon om het massamiddelpunt naar voren te bewegen tijdens de standfase met enkele ondersteuning.
|
3 maanden
|
|
Bekkenkanteling bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar de totale hoekbeweging van het bekken in het sagittale vlak tijdens een specifieke activiteit, zoals lopen.
Het vertegenwoordigt het verschil tussen de maximale anterieure kanteling (voorwaartse rotatie) en de maximale achterwaartse kanteling (achterwaartse rotatie) van het bekken binnen een bepaalde cyclus.
Gemeten in graden (°) om de mate van bekkenrotatie te kwantificeren.
|
3 maanden
|
|
Bereik van bekkenscheefstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar de totale hoekbeweging van het bekken in het coronale (frontale) vlak tijdens activiteiten zoals lopen.
Het beschrijft het verschil tussen de maximale opwaartse kanteling (heupwandeling) en de maximale neerwaartse kanteling (heupval) van de ene kant van het bekken ten opzichte van de andere kant.
Gemeten in graden (°) om het bewegingsbereik te kwantificeren.
|
3 maanden
|
|
Bekkenrotatiebereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwijst naar de totale hoekbeweging van het bekken in het transversale (horizontale) vlak tijdens activiteiten zoals lopen.
Het vertegenwoordigt het verschil tussen de maximale voorwaartse rotatie en de maximale achterwaartse rotatie van het bekken rond een verticale as binnen een bepaalde cyclus.
Gemeten in graden (°) om het bereik van de rotatiebeweging te kwantificeren.
|
3 maanden
|
|
Bekkensymmetrie kantelindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een kwantitatieve maatstaf die de symmetrie van de bekkenkanteling tijdens beweging evalueert.
Het beoordeelt de mate van afwijking in de bekkenkanteling tussen de linker- en rechterkant in het sagittale vlak, waardoor inzicht wordt verkregen in mogelijke onevenwichtigheden of asymmetrieën.
Uitgedrukt als een percentage (%) om het symmetrieniveau aan te geven.
|
3 maanden
|
|
Bekkensymmetrie-obliquiteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een kwantitatieve maatstaf die wordt gebruikt om de symmetrie van de bekkenscheefstand tijdens beweging te evalueren.
Het kwantificeert de mate van afwijking in de opwaartse of neerwaartse kanteling van het bekken aan de ene kant vergeleken met de andere kant in het coronale (frontale) vlak, waardoor potentiële onevenwichtigheden of asymmetrieën kunnen worden geïdentificeerd.
Uitgedrukt als een percentage (%) om het symmetrieniveau weer te geven.
|
3 maanden
|
|
Bekkensymmetrie rotatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een kwantitatieve maatstaf die wordt gebruikt om de symmetrie van de bekkenrotatie tijdens beweging te beoordelen, vooral in het transversale (horizontale) vlak.
Het berekent het verschil in rotatiebeweging tussen de linker- en rechterkant van het bekken, waardoor eventuele onevenwichtigheden of asymmetrieën in de bekkenbeweging tijdens activiteiten zoals lopen kunnen worden geïdentificeerd. Uitgedrukt als een percentage (%) om het niveau van symmetrie aan te geven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botrest (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Botvertraging respecteert een gezond dijbeen in percentage (%)
|
3 maanden
|
|
Lang verschil (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lange afwijking in millimeters (mm) tussen gezond been en been met tumor.
Positieve discrepantie (tumorbeen langer) of negatieve discrepantie (tumorbeen korter).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .