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Modello di deambulazione in pazienti tumorali con megaprotesi femorale distale (MP-GP)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Schema di deambulazione in pazienti tumorali con megaprotesi femorale distale: analisi comparativa del sistema di osteointegrazione biologico di tipo Stem vs Compress®

L'obiettivo principale dello studio è valutare la funzione motoria ei parametri spaziotemporali del cammino in pazienti tumorali con megaprotesi del femore distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la funzione motoria ei parametri spaziotemporali del cammino in pazienti tumorali con megaprotesi del femore distale. Il tipo di protesi (Short Stem Compress® o Long Stem convenzionale), il livello di resezione ossea, l'occupazione dello stelo nel residuo osseo e la lunga discrepanza sono correlati alla capacità funzionale dei pazienti.

La nostra ipotesi è che le protesi a stelo corto e una minore resezione dell'osso abbiano un risultato funzionale migliore rispetto alle protesi a stelo lungo e alla resezione dell'osso lungo. Inoltre, si vuole valutare la relazione tra l'analisi oggettiva del movimento e la valutazione utilizzando le scale funzionali più comunemente utilizzate. Nei pazienti tumorali con megaprotesi del femore distale sottoposti ad intervento chirurgico presso l'Hospital la Fe di Valencia verrà eseguita l'anamnesi e l'esame clinico completo, con valutazione della mobilità articolare, della forza dei diversi gruppi muscolari e dei riflessi tendinei di entrambi gli arti inferiori. Valutando i test complementari, la telemetria degli arti inferiori, verrà effettuato uno studio della discrepanza lunga, della percentuale di resezione ossea effettuata rispetto al femore sano, della percentuale di residuo osseo e di occupazione dello stelo rispetto al residuo osseo. Per valutare la funzione soggettiva, utilizzeremo diversi questionari come SF36 e MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La valutazione dell'andatura verrà effettuata utilizzando un dispositivo portatile non invasivo. Si tratta del sensore inerziale BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), che si trova a livello S1, e raccoglie i dati spazio-temporali del cammino. I dati vengono analizzati rispetto ai valori in pazienti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a megaprotesi dell'arto inferiore (femore distale) presso l'Ospedale La Fe da parte del servizio di chirurgia ortopedica e traumatologia, per causa tumorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Megaprotesi del femore distale
  • Causa tumore

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni neurologiche precedenti l'intervento che interessano gli arti inferiori o il movimento in generale.
  • Paziente incapace di deambulare a causa della progressione della sua patologia
  • Paziente domiciliare con trattamento palliativo per malattia tumorale avanzata
  • Megaprotesi femorale prossimale o completa
  • Causa infettiva, traumatica o sequela di un intervento di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Soggetti sani
Test diagnostico: Analisi dell'andatura
La valutazione dell'andatura verrà eseguita utilizzando un dispositivo non invasivo. Si tratta del sensore inerziale BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia). Le variabili spazio-temporali dell'andatura saranno studiate dal protocollo Walk+, in cui il partecipante percorre sei volte un corridoio di 7 metri, completando tre viaggi di andata e ritorno con le svolte necessarie a ciascuna estremità per cambiare direzione.
Casi
Pazienti con megaprotesi femorale distale dovuta a tumore muscoloscheletrico
Test diagnostico: Analisi dell'andatura
La valutazione dell'andatura verrà eseguita utilizzando un dispositivo non invasivo. Si tratta del sensore inerziale BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia). Le variabili spazio-temporali dell'andatura saranno studiate dal protocollo Walk+, in cui il partecipante percorre sei volte un corridoio di 7 metri, completando tre viaggi di andata e ritorno con le svolte necessarie a ciascuna estremità per cambiare direzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di simmetria di accelerazione antero-posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa metrica serve come misura quantificabile della simmetria mostrata nei movimenti lungo l'asse antero-posteriore, illustrando così l'equilibrio e la coordinazione inerenti alle attività cinetiche del corpo.
3 mesi
Fase di posizione
Lasso di tempo: 3 mesi

Si riferisce alla parte del ciclo del passo durante la quale il piede è in contatto con il suolo. Inizia con il contatto iniziale (colpo di tallone) e termina quando lo stesso piede si stacca da terra (toe-off). La fase di appoggio è una componente fondamentale del camminare e della corsa, poiché contribuisce all’equilibrio, alla propulsione e al carico.

Misurato come percentuale del ciclo totale del passo, il 60% del ciclo nella camminata tipica.
3 mesi
Fase altalenante
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce alla parte del ciclo del passo durante la quale il piede non è in contatto con il suolo. Inizia quando il piede si solleva da terra (toe-off) e termina quando lo stesso piede entra nuovamente in contatto (heel strike). La fase oscillante consente alla gamba di avanzare in avanti e posizionarsi per il passo successivo. Misurato come percentuale del ciclo totale del passo, il 40% del ciclo nella camminata normale.
3 mesi
Indice di qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto fase statica-oscillazione
3 mesi
Prima fase di doppio supporto
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce alla parte del ciclo del passo durante la deambulazione in cui entrambi i piedi sono a contatto con il suolo contemporaneamente. Si verifica all'inizio della fase di appoggio di una gamba, immediatamente dopo l'appoggio del tallone, e termina quando il piede opposto si solleva (toe-off). Questa fase contribuisce alla stabilità durante l'andatura. Misurato come percentuale del ciclo del passo totale.
3 mesi
Fase di sostegno unico
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce alla porzione del ciclo del passo durante la quale solo un piede è in contatto con il suolo sostenendo l'intero peso corporeo mentre l'altro piede è nella fase di oscillazione. È essenziale per mantenere l'equilibrio e la progressione in avanti durante la deambulazione. Misurato come percentuale del ciclo del passo totale.
3 mesi
Indice di propulsione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura la capacità del soggetto di spingere in avanti il ​​centro di massa durante la fase di appoggio singolo.
3 mesi
Gamma di inclinazione pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce al movimento angolare totale del bacino sul piano sagittale durante un'attività specifica, come camminare. Rappresenta la differenza tra la massima inclinazione anteriore (rotazione in avanti) e la massima inclinazione posteriore (rotazione all'indietro) del bacino all'interno di un dato ciclo. Misurato in gradi (°) per quantificare l'entità della rotazione pelvica.
3 mesi
Gamma di obliquità pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce al movimento angolare totale del bacino nel piano coronale (frontale) durante attività come camminare. Descrive la differenza tra la massima inclinazione verso l'alto (escursione dell'anca) e la massima inclinazione verso il basso (caduta dell'anca) di un lato del bacino rispetto al lato opposto. Misurato in gradi (°) per quantificare l'ampiezza del movimento.
3 mesi
Gamma di rotazione pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
Si riferisce al movimento angolare totale del bacino sul piano trasversale (orizzontale) durante attività come camminare. Rappresenta la differenza tra la massima rotazione in avanti e la massima rotazione all'indietro del bacino attorno ad un asse verticale all'interno di un dato ciclo. Misurato in gradi (°) per quantificare l'intervallo di movimento rotatorio.
3 mesi
Indice di inclinazione della simmetria pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
È una misura quantitativa che valuta la simmetria dell'inclinazione pelvica durante il movimento. Valuta il grado di deviazione dell'inclinazione pelvica tra i lati sinistro e destro sul piano sagittale, fornendo informazioni su potenziali squilibri o asimmetrie. Espresso in percentuale (%) per indicare il livello di simmetria.
3 mesi
Indice di simmetria pelvica o obliquità
Lasso di tempo: 3 mesi
È una misura quantitativa utilizzata per valutare la simmetria dell'obliquità pelvica durante il movimento. Quantifica il grado di deviazione nell'inclinazione verso l'alto o verso il basso del bacino da un lato rispetto all'altro nel piano coronale (frontale), aiutando a identificare potenziali squilibri o asimmetrie. Espresso in percentuale (%) per rappresentare il livello di simmetria.
3 mesi
Indice di rotazione della simmetria pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
È una misura quantitativa utilizzata per valutare la simmetria della rotazione pelvica durante il movimento, in particolare nel piano trasversale (orizzontale). Calcola la differenza nel movimento rotatorio tra i lati sinistro e destro del bacino, aiutando a identificare eventuali squilibri o asimmetrie nel movimento pelvico durante attività come camminare. Espresso in percentuale (%) per indicare il livello di simmetria.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo osseo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Resto osseo rispetto a un femore sano in percentuale (%)
3 mesi
Discrepanza lunga (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lunga discrepanza in millimetri (mm) tra gamba sana e gamba tumorale. Discrepanza positiva (gamba tumorale più lunga) o discrepanza negativa (gamba tumorale più corta).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Direttore dello studio: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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