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装有股骨远端大假体的肿瘤患者的步态模式 (MP-GP)

2024年12月6日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

装有股骨远端巨型假体的肿瘤患者的步态模式：传统股骨柄与 Compress® 型生物骨整合系统的比较分析

该研究的主要目的是评估装有股骨远端大假体的肿瘤患者步态的运动功能和时空参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估装有股骨远端大假体的肿瘤患者步态的运动功能和时空参数。 假体的类型（Short Stem Compress® 或 Conventional long stem）、骨切除水平、假体在残骨中的占位和长短差异与患者的功能能力有关。

我们的假设是短柄假体和较少的骨切除比长柄假体和长骨切除具有更好的功能结果。 此外，我们要评估运动的客观分析与使用最常用的功能量表进行的评估之间的关系。 将对在瓦伦西亚 la Fe 医院接受手术的股骨远端巨大假体肿瘤患者进行病历和完整的临床检查，评估关节活动度、不同肌肉群的力量和双下肢的腱反射。 通过评估补充测试、下肢遥测、长差异研究、相对于健康股骨进行的骨切除百分比、残余骨的百分比以及相对于残余骨的股骨柄占用。 为了评估主观功能，我们将使用不同的问卷，例如 SF36 和 MSTS（肌肉骨骼肿瘤社会评分）。 步态评估将使用非侵入式便携式设备进行。 是BTS G-sensor惯性传感器（BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italy），放置在S1层，采集步态的时空数据。 根据健康患者的值分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

由于肿瘤原因，在医院 La Fe 整形外科和创伤科服务接受下肢（股骨远端）大型假体的患者

描述

纳入标准：

  • 股骨远端巨型假体
  • 肿瘤病因

排除标准：

  • 影响下肢或一般运动的干预前的神经学改变。
  • 由于他/她的病理进展而无法行走的患者
  • 在家接受晚期肿瘤疾病姑息治疗的患者
  • 近端或完整的股骨巨型假体
  • 感染性、外伤性原因或翻修手术后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
健康受试者
诊断测试：步态分析
将使用非侵入性设备进行步态评估。 它是 BTS G-sensor 惯性传感器（BTS Bioengineering，Garbagnate Milanese，意大利）。 步态的时空变量将从 Walk+ 协议中进行研究，其中参与者在 7 米长的走廊中导航六次，完成 3 次往返，并在每一端进行必要的转弯以改变方向。
案例
因肌肉骨骼肿瘤而使用远端股骨巨大假体的患者
诊断测试：步态分析
将使用非侵入性设备进行步态评估。 它是 BTS G-sensor 惯性传感器（BTS Bioengineering，Garbagnate Milanese，意大利）。 步态的时空变量将从 Walk+ 协议中进行研究，其中参与者在 7 米长的走廊中导航六次，完成 3 次往返，并在每一端进行必要的转弯以改变方向。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前后加速度对称性指数
大体时间：3个月
该指标是对沿前后轴运动所表现出的对称性的量化测量，从而说明了身体运动活动中固有的平衡和协调。
3个月
站立阶段
大体时间：3个月

指步态周期中脚与地面接触的部分。 它从最初的接触（脚跟着地）开始，到同一只脚离开地面（脚趾离地）时结束。 站立阶段是步行和跑步的关键组成部分，有助于平衡、推进和负重。

以总步态周期的百分比来衡量，典型步行周期的 60%。
3个月
摇摆阶段
大体时间：3个月
指步态周期中脚不与地面接触的部分。 当脚离开地面（脚趾离地）时开始，当同一只脚再次接触地面（脚跟着地）时结束。 摆动阶段允许腿向前推进并为下一步定位。 以占总步态周期的百分比来衡量，即正常行走周期的 40%。
3个月
步态质量指数
大体时间：3个月
姿态-摆动相位比
3个月
第一个双倍支持阶段
大体时间：3个月
指行走过程中双脚同时接触地面的步态周期部分。 它发生在一条腿的站立阶段开始时、脚跟着地之后，并在另一只脚抬起（脚趾离地）时结束。 这个阶段有助于步态的稳定性。 以总步态周期的百分比来衡量。
3个月
单支撑阶段
大体时间：3个月
指步态周期中只有一只脚与地面接触并承受整个体重的部分，而另一只脚处于摆动阶段。 它对于行走过程中保持平衡和前进至关重要。 以总步态周期的百分比来衡量。
3个月
推进指数
大体时间：3个月
这衡量了受试者在单一支撑姿势阶段推动质心向前的能力。
3个月
骨盆倾斜范围
大体时间：3个月
指特定活动（例如行走）期间骨盆在矢状面上的总角运动。 它代表给定周期内骨盆的最大前倾（向前旋转）和最大后倾（向后旋转）之间的差异。 以度 (°) 为单位测量，以量化骨盆旋转的程度。
3个月
骨盆倾斜度范围
大体时间：3个月
指行走等活动期间骨盆在冠状（额）面上的总角运动。 它描述了骨盆一侧相对于另一侧的最大向上倾斜（臀部上升）和最大向下倾斜（臀部下降）之间的差异。 以度 (°) 为单位测量，以量化运动范围。
3个月
骨盆旋转范围
大体时间：3个月
指行走等活动时骨盆在横向（水平）面上的总角运动。 它表示给定周期内骨盆绕垂直轴的最大向前旋转和最大向后旋转之间的差值。 以度 (°) 为单位测量，以量化旋转运动的范围。
3个月
骨盆对称倾斜指数
大体时间：3个月
是评估运动过程中骨盆倾斜对称性的定量指标。 它评估矢状面上左右两侧骨盆倾斜的偏差程度，从而深入了解潜在的不平衡或不对称。 以百分比 (%) 表示，表示对称程度。
3个月
骨盆对称倾斜指数
大体时间：3个月
是用于评估运动过程中骨盆倾斜对称性的定量指标。 它量化了冠状（额）平面中一侧骨盆相对于另一侧骨盆向上或向下倾斜的偏差程度，有助于识别潜在的不平衡或不对称。 以百分比 (%) 表示，表示对称程度。
3个月
骨盆对称旋转指数
大体时间：3个月
是一种定量测量，用于评估运动过程中骨盆旋转的对称性，特别是在横向（水平）平面上。 它计算骨盆左右两侧旋转运动的差异，有助于识别步行等活动期间骨盆运动的任何不平衡或不对称。以百分比 (%) 表示，表示对称程度。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨残余 (%)
大体时间：3个月
骨修复尊重健康股骨的百分比 (%)
3个月
长差(mm)
大体时间：3个月
健康腿和肿瘤腿之间以毫米 (mm) 为单位的长期差异。 正差异（肿瘤腿较长）或负差异（肿瘤腿较短）。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardenal Herrera University

调查人员

  • 研究主任：JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD、Cardenal Herrera University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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