- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202873
Kävelymalli kasvainpotilailla, joilla on distaalinen reisiluun megaproteesi (MP-GP)
Kävelymalli kasvainpotilailla, joilla on distaalinen reisiluun megaproteesi: perinteisen varren ja Compress®-tyypin biologisen luuintegraatiojärjestelmän vertaileva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liiketoimintoja ja kävelyn spatiotemporaalisia parametreja kasvainpotilailla, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi. Proteesin tyyppi (Short Stem Compress® tai perinteinen pitkä varsi), luun resektion taso, varren sijainti luun jäännöksessä ja pitkä poikkeama liittyvät potilaan toimintakykyyn.
Hypoteesimme on, että lyhytvartisilla proteesilla ja vähemmällä luuresektiolla on parempi toiminnallinen tulos kuin pitkävartisilla proteesilla ja pitkän luun resektiolla. Lisäksi haluamme arvioida objektiivisen liikeanalyysin ja arvioinnin välistä suhdetta yleisimmin käytetyillä toiminnallisilla asteikoilla. Anamneesi ja täydellinen kliininen tutkimus tehdään kasvainpotilaille, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi ja jotka joutuvat leikkaukseen Hospital la Fe:ssä Valenciassa, ja arvioidaan nivelten liikkuvuutta, eri lihasryhmien voimaa ja molempien alaraajojen jännerefleksiä. Arvioimalla täydentäviä testejä, alaraajojen telemetriaa, tehdään pitkä poikkeamatutkimus, suoritetun luun resektion prosenttiosuus suhteessa terveeseen reisiluun, luun jäänteen prosenttiosuus ja varren miehitys suhteessa luun jäännökseen. Subjektiivisen toiminnan arvioimiseksi käytämme erilaisia kyselylomakkeita, kuten SF36 ja MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Kävelyn arviointi suoritetaan ei-invasiivisella kannettavalla laitteella. Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), joka on sijoitettu S1-tasolle, ja se kerää kävelyn spatio-temporaalista dataa. Tiedot analysoidaan terveiden potilaiden arvojen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen reisiluun megaproteesi
- Kasvaimen syy
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset muutokset ennen toimenpidettä, jotka vaikuttavat alaraajoihin tai yleisiin liikkeisiin.
- Potilas ei pysty liikkumaan patologiansa etenemisen vuoksi
- Potilas kotona pitkälle edenneen kasvainsairauden palliatiivisessa hoidossa
- Proksimaalinen tai täydellinen reisiluun megaproteesi
- Tarttuva, traumaattinen syy tai korjausleikkauksen jatko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lyhyt varsi (tiivistys)
Pakkaa megaproteesi
|
Kävelyarviointi suoritetaan ei-invasiivisella laitteella.
Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Kävelyn spatiotemporaalisia muuttujia tutkitaan 6' kävelytestistä, liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa, kävelykykyä ja putoamisriskiä Up and Go -testin kautta.
|
Pitkä varsi (perinteinen)
Perinteinen pitkävartinen megaproteesi
|
Kävelyarviointi suoritetaan ei-invasiivisella laitteella.
Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Kävelyn spatiotemporaalisia muuttujia tutkitaan 6' kävelytestistä, liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa, kävelykykyä ja putoamisriskiä Up and Go -testin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelysymmetriaindeksi mitattuna prosentteina (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelysymmetria määritellään vasemman ja oikean jalan ulkoisen kinetiikan ja kinematiikan täydelliseksi sopivuudeksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun jäännös (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luupala kunnioittaa tervettä reisiluua prosentteina (%)
|
3 kuukautta
|
Pitkä ero (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitkä ero millimetreissä (mm) terveen ja kasvaimen jalan välillä.
Positiivinen ero (kasvainjalka pidempi) tai negatiivinen ero (kasvainjalka lyhyempi).
|
3 kuukautta
|
Varren miehitys reisiluun jäänneessä (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varren miehitys reisiluun jäänneessä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävelyanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Saint Joseph Mercy Health SystemLopetettuLiikkuvuuden rajoituksetYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...PeruutettuParkinsonin tauti
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset