Kävelymalli kasvainpotilailla, joilla on distaalinen reisiluun megaproteesi (MP-GP)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Kävelymalli kasvainpotilailla, joilla on distaalinen reisiluun megaproteesi: perinteisen varren ja Compress®-tyypin biologisen luuintegraatiojärjestelmän vertaileva analyysi
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liiketoimintoja ja kävelyn spatiotemporaalisia parametreja kasvainpotilailla, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liiketoimintoja ja kävelyn spatiotemporaalisia parametreja kasvainpotilailla, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi. Proteesin tyyppi (Short Stem Compress® tai perinteinen pitkä varsi), luun resektion taso, varren sijainti luun jäännöksessä ja pitkä poikkeama liittyvät potilaan toimintakykyyn.
Hypoteesimme on, että lyhytvartisilla proteesilla ja vähemmällä luuresektiolla on parempi toiminnallinen tulos kuin pitkävartisilla proteesilla ja pitkän luun resektiolla. Lisäksi haluamme arvioida objektiivisen liikeanalyysin ja arvioinnin välistä suhdetta yleisimmin käytetyillä toiminnallisilla asteikoilla. Anamneesi ja täydellinen kliininen tutkimus tehdään kasvainpotilaille, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi ja jotka joutuvat leikkaukseen Hospital la Fe:ssä Valenciassa, ja arvioidaan nivelten liikkuvuutta, eri lihasryhmien voimaa ja molempien alaraajojen jännerefleksiä. Arvioimalla täydentäviä testejä, alaraajojen telemetriaa, tehdään pitkä poikkeamatutkimus, suoritetun luun resektion prosenttiosuus suhteessa terveeseen reisiluun, luun jäänteen prosenttiosuus ja varren miehitys suhteessa luun jäännökseen. Subjektiivisen toiminnan arvioimiseksi käytämme erilaisia kyselylomakkeita, kuten SF36 ja MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Kävelyn arviointi suoritetaan ei-invasiivisella kannettavalla laitteella. Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), joka on sijoitettu S1-tasolle, ja se kerää kävelyn spatio-temporaalista dataa. Tiedot analysoidaan terveiden potilaiden arvojen suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin La Fe -sairaalassa ortopedisen kirurgian ja traumatologian palvelun alaraajan (distaalinen reisiluun) megaproteesi kasvaimen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen reisiluun megaproteesi
- Kasvaimen syy
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset muutokset ennen toimenpidettä, jotka vaikuttavat alaraajoihin tai yleisiin liikkeisiin.
- Potilas ei pysty liikkumaan patologiansa etenemisen vuoksi
- Potilas kotona pitkälle edenneen kasvainsairauden palliatiivisessa hoidossa
- Proksimaalinen tai täydellinen reisiluun megaproteesi
- Tarttuva, traumaattinen syy tai korjausleikkauksen jatko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Terveellisiä aiheita
|
Kävelyarviointi suoritetaan ei-invasiivisella laitteella.
Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Kävelyn spatiotemporaalisia muuttujia tutkitaan Walk+-protokollasta, jossa osallistuja navigoi 7 metrin käytävän kuusi kertaa suorittaen kolme edestakaista kierrosta tarvittavin käännöksin molemmissa päissä suunnan vaihtamiseksi.
|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimen aiheuttama distaalinen reisiluun megaproteesi
|
Kävelyarviointi suoritetaan ei-invasiivisella laitteella.
Se on BTS G-sensorin inertia-anturi (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
Kävelyn spatiotemporaalisia muuttujia tutkitaan Walk+-protokollasta, jossa osallistuja navigoi 7 metrin käytävän kuusi kertaa suorittaen kolme edestakaista kierrosta tarvittavin käännöksin molemmissa päissä suunnan vaihtamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antero-posterior-kiihtyvyyssymmetriaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä metriikka toimii kvantitatiivisena mittana symmetriasta, joka ilmenee liikkeissä pitkin antero-posteriorista akselia, havainnollistaen siten kehon kineettisten toimintojen luontaista tasapainoa ja koordinaatiota.
|
3 kuukautta
|
|
Asentovaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viittaa kävelyjakson siihen osaan, jonka aikana jalka on kosketuksissa maahan. Se alkaa ensimmäisestä kosketuksesta (kantapääisku) ja päättyy, kun sama jalka lähtee maasta (toe-off). Asentovaihe on kriittinen osa kävelyä ja juoksua, mikä edistää tasapainoa, työntövoimaa ja painon kantamista. Prosenttiosuutena koko kävelysyklistä, 60 % syklistä tyypillisessä kävelyssä. |
3 kuukautta
|
|
Swing-vaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viittaa kävelyjakson siihen osaan, jonka aikana jalka ei ole kosketuksissa maahan.
Se alkaa, kun jalka nousee irti maasta (toe-off) ja päättyy, kun sama jalka koskettaa uudelleen (kantapääisku).
Swing-vaihe antaa jalan siirtyä eteenpäin ja asettua seuraavaa askelta varten.
Mitattu prosentteina koko kävelysyklistä, 40 % syklistä normaalissa kävelyssä.
|
3 kuukautta
|
|
Kävelylaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asennon ja heilahduksen vaihesuhde
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäinen kaksoistukivaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viittaa kävelyjakson osuuteen kävelyn aikana, kun molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan samanaikaisesti.
Se tapahtuu yhden jalan asentovaiheen alussa heti kantapään iskun jälkeen ja päättyy, kun vastakkainen jalka nousee (toe-off).
Tämä vaihe edistää vakautta kävelyn aikana.
Mitattu prosentteina koko kävelysyklistä.
|
3 kuukautta
|
|
Yksi tukivaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viittaa askelsyklin osuuteen, jonka aikana vain toinen jalka on kosketuksissa maahan kantaen koko kehon painon, kun taas toinen jalka on heilumisvaiheessa.
Se on välttämätöntä tasapainon ja eteenpäin etenemisen ylläpitämiseksi kävelyn aikana.
Mitattu prosentteina koko kävelysyklistä.
|
3 kuukautta
|
|
Propulsioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa kohteen kykyä työntää painopistettä eteenpäin yksittäisen tukiasennon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion kallistusalue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkoittaa lantion kokonaiskulmaliikettä sagitaalistasossa tietyn toiminnan, kuten kävelyn, aikana.
Se edustaa eroa lantion suurimman etukallistuksen (kierto eteenpäin) ja maksimaalisen takakallistuksen (kierto taaksepäin) välillä tietyn syklin sisällä.
Mitattu asteina (°) lantion kiertymisen laajuuden määrittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion vinon alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkoittaa lantion kokonaiskulmaliikettä koronaalisessa (etutasossa) toimintojen, kuten kävelyn, aikana.
Se kuvaa lantion yhden puolen suurimman ylöspäin kallistuman (lonkan nousu) ja suurimman alaspäin kallistuksen (lonkan lasku) välistä eroa suhteessa vastakkaiseen sivuun.
Mitattu asteina (°) liikealueen kvantifioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion kiertoalue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkoittaa lantion kokonaiskulmaliikettä poikittaisessa (vaakasuorassa) tasossa toimintojen, kuten kävelyn, aikana.
Se edustaa eroa lantion suurimman eteen- ja taaksepäin pyörimisen välillä pystyakselin ympäri tietyssä syklissä.
Mitattu asteina (°) kiertoliikkeen alueen kvantifioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion symmetrian kallistusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On kvantitatiivinen mitta, joka arvioi lantion kallistuksen symmetriaa liikkeen aikana.
Se arvioi lantion kallistuksen poikkeaman asteen vasemman ja oikean puolen välillä sagitaalisessa tasossa ja antaa käsityksen mahdollisista epätasapainoista tai epäsymmetrioista.
Ilmaistu prosentteina (%) ilmaisemaan symmetriatason.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion symmetrian vinoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On kvantitatiivinen mitta, jota käytetään arvioimaan lantion vinon symmetriaa liikkeen aikana.
Se kvantifioi poikkeaman asteen lantion ylös- tai alaspäin kallistuksessa toisella puolella verrattuna toiseen koronaalisessa (etutason) tasossa, mikä auttaa tunnistamaan mahdolliset epätasapainot tai epäsymmetriat.
Ilmaistu prosentteina (%) edustamaan symmetriatasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Lantion symmetria-kiertoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On kvantitatiivinen mitta, jota käytetään arvioimaan lantion pyörimisen symmetriaa liikkeen aikana, erityisesti poikittaisessa (vaakatasossa).
Se laskee lantion vasemman ja oikean puolen pyörimisliikkeen välisen eron, mikä auttaa tunnistamaan lantion liikkeen epätasapainon tai epäsymmetrian toimintojen, kuten kävelyn, aikana. Ilmaistaan prosentteina (%) ilmaisemaan symmetriatason.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun jäännös (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luupala kunnioittaa tervettä reisiluua prosentteina (%)
|
3 kuukautta
|
|
Pitkä ero (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitkä ero millimetreissä (mm) terveen ja kasvaimen jalan välillä.
Positiivinen ero (kasvainjalka pidempi) tai negatiivinen ero (kasvainjalka lyhyempi).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .