Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma chůze u pacientů s nádorem s megaprotézou distálního femuru (MP-GP)

6. prosince 2024 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Schéma chůze u pacientů s nádorem s megaprotézou distálního femuru: Srovnávací analýza konvenčního kmenového vs. Compress® typu biologického osteointegračního systému

Hlavním cílem studie je zhodnotit motorické funkce a časoprostorové parametry chůze u nádorových pacientů s megaprotézou distálního femuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit motorické funkce a časoprostorové parametry chůze u nádorových pacientů s megaprotézou distálního femuru. Typ protézy (Short Stem Compress® nebo konvenční dlouhý dřík), úroveň kostní resekce, obsazení dříku ve zbytku kosti a dlouhá diskrepance souvisí s funkční kapacitou pacientů.

Naše hypotéza je, že protézy s krátkým dříkem a menší resekce kosti mají lepší funkční výsledek než protézy s dlouhým dříkem a resekce dlouhé kosti. Kromě toho chceme posoudit vztah mezi objektivní analýzou pohybu a hodnocením pomocí nejčastěji používaných funkčních škál. Anamnéza a kompletní klinické vyšetření bude provedeno u pacientů s tumorem s megaprotézou distálního femuru podstupujících operaci v Hospital la Fe ve Valencii, s posouzením kloubní pohyblivosti, síly různých svalových skupin a šlachových reflexů na obou dolních končetinách. Vyhodnocením komplementárních testů, telemetrie dolních končetin bude provedena studie dlouhé diskrepance, procento resekce kosti provedené s ohledem na zdravý femur, procento zbytku kosti a obsazení dříku vzhledem ke zbytku kosti. K posouzení subjektivní funkce použijeme různé dotazníky, jako je SF36 a MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přenosného zařízení. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie), který je umístěn na úrovni S1 a sbírá časoprostorová data chůze. Data jsou analyzována s ohledem na hodnoty u zdravých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili megaprotézu dolní končetiny (distální femur) v nemocnici La Fe ortopedickou chirurgií a traumatologickou službou z nádorové příčiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Megaprotéza distálního femuru
  • Příčina nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické změny před zákrokem, které ovlivňují dolní končetiny nebo celkový pohyb.
  • Pacient neschopný chůze z důvodu progrese jeho/její patologie
  • Pacient doma s paliativní léčbou pokročilého nádorového onemocnění
  • Proximální nebo kompletní megaprotéza femuru
  • Infekční, traumatická příčina nebo následek revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdravé předměty
Diagnostický test: Analýza chůze
Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přístroje. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie). Časoprostorové proměnné chůze budou studovány z protokolu Walk+, ve kterém účastník projde 7metrovou chodbou šestkrát, přičemž absolvuje tři okružní cesty s nezbytnými odbočkami na každém konci, aby změnil směr.
Případy
Pacienti s distální femorální megaprotézou v důsledku muskuloskeletálního tumoru
Diagnostický test: Analýza chůze
Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přístroje. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie). Časoprostorové proměnné chůze budou studovány z protokolu Walk+, ve kterém účastník projde 7metrovou chodbou šestkrát, přičemž absolvuje tři okružní cesty s nezbytnými odbočkami na každém konci, aby změnil směr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symetrie předozadního zrychlení
Časové okno: 3 měsíce
Tato metrika slouží jako kvantifikovatelná míra symetrie vykazované v pohybech podél předozadní osy, čímž ilustruje rovnováhu a koordinaci vlastní kinetickým aktivitám těla.
3 měsíce
Fáze postoje
Časové okno: 3 měsíce

Vztahuje se k části cyklu chůze, během které je chodidlo v kontaktu se zemí. Začíná počátečním kontaktem (úderem patou) a končí, když stejná noha opustí zem (špičkou). Fáze postoje je kritickou složkou chůze a běhu, přispívá k rovnováze, pohonu a nesení váhy.

Měřeno jako procento celkového cyklu chůze, 60 % cyklu při typické chůzi.
3 měsíce
Swing Phase
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se k části cyklu chůze, během které není noha v kontaktu se zemí. Začíná, když se noha zvedne ze země (špička) a končí, když se ta samá noha znovu dotkne (náraz na patu). Fáze švihu umožňuje noze vykročit dopředu a postavit se pro další krok. Měřeno jako procento celkového cyklu chůze, 40 % cyklu při normální chůzi.
3 měsíce
Index kvality chůze
Časové okno: 3 měsíce
Poměr fáze postoj-houpání
3 měsíce
První fáze dvojité podpory
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se na část cyklu chůze během chůze, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí. Objevuje se na začátku stojné fáze pro jednu nohu, bezprostředně po úderu patou, a končí, když se protilehlá noha zvedne (špička). Tato fáze přispívá ke stabilitě během chůze. Měřeno jako procento celkového cyklu chůze.
3 měsíce
Jedna fáze podpory
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se k části cyklu chůze, během které je pouze jedna noha v kontaktu se zemí a nese celou váhu těla, zatímco druhá noha je ve fázi švihu. Je nezbytný pro udržení rovnováhy a postupu vpřed při chůzi. Měřeno jako procento celkového cyklu chůze.
3 měsíce
Index pohonu
Časové okno: 3 měsíce
To měří schopnost subjektu pohánět těžiště dopředu během fáze jednoduchého podpěrného postoje.
3 měsíce
Rozsah sklonu pánve
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se k celkovému úhlovému pohybu pánve v sagitální rovině během konkrétní činnosti, jako je chůze. Představuje rozdíl mezi maximálním předním sklonem (rotace dopředu) a maximálním zadním sklonem (rotace dozadu) pánve v rámci daného cyklu. Měřeno ve stupních (°) pro kvantifikaci rozsahu rotace pánve.
3 měsíce
Rozsah sklonu pánve
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se k celkovému úhlovému pohybu pánve v koronální (frontální) rovině během činností, jako je chůze. Popisuje rozdíl mezi maximálním náklonem nahoru (hip hike) a maximálním náklonem dolů (hip drop) jedné strany pánve vzhledem k opačné straně. Měřeno ve stupních (°) pro kvantifikaci rozsahu pohybu.
3 měsíce
Rozsah rotace pánve
Časové okno: 3 měsíce
Vztahuje se k celkovému úhlovému pohybu pánve v příčné (horizontální) rovině během činností, jako je chůze. Představuje rozdíl mezi maximální rotací vpřed a maximální rotací pánve dozadu kolem vertikální osy v rámci daného cyklu. Měřeno ve stupních (°) pro kvantifikaci rozsahu rotačního pohybu.
3 měsíce
Index náklonu pánevní symetrie
Časové okno: 3 měsíce
Je kvantitativní měřítko, které hodnotí symetrii náklonu pánve během pohybu. Hodnotí míru odchylky v náklonu pánve mezi levou a pravou stranou v sagitální rovině a poskytuje náhled na potenciální nerovnováhy nebo asymetrie. Vyjádřeno v procentech (%) k označení úrovně symetrie.
3 měsíce
Index šikmosti pánevní symetrie
Časové okno: 3 měsíce
Je kvantitativním měřítkem používaným k hodnocení symetrie sklonu pánve během pohybu. Kvantifikuje míru odchylky v naklonění pánve nahoru nebo dolů na jedné straně ve srovnání s druhou v koronální (frontální) rovině, což pomáhá identifikovat potenciální nerovnováhy nebo asymetrie. Vyjádřeno v procentech (%) k vyjádření úrovně symetrie.
3 měsíce
Index rotace symetrie pánve
Časové okno: 3 měsíce
Je kvantitativním měřítkem používaným k posouzení symetrie rotace pánve během pohybu, zejména v příčné (horizontální) rovině. Vypočítává rozdíl v rotačních pohybech mezi levou a pravou stranou pánve, což pomáhá identifikovat jakékoli nerovnováhy nebo asymetrie v pohybu pánve během činností, jako je chůze. Vyjádřeno v procentech (%) k označení úrovně symetrie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytek kosti (%)
Časové okno: 3 měsíce
Kostní remment respektuje zdravou stehenní kost v procentech (%)
3 měsíce
Dlouhá odchylka (mm)
Časové okno: 3 měsíce
Velký rozdíl v milimetrech (mm) mezi zdravou a nádorovou nohou. Pozitivní nesrovnalost (nádorová noha delší) nebo negativní nesrovnalost (nádorová noha kratší).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit