Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma chůze u pacientů s nádorem s megaprotézou distálního femuru (MP-GP)

5. února 2024 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Schéma chůze u pacientů s nádorem s megaprotézou distálního femuru: Srovnávací analýza konvenčního kmenového vs. Compress® typu biologického osteointegračního systému

Hlavním cílem studie je zhodnotit motorické funkce a časoprostorové parametry chůze u nádorových pacientů s megaprotézou distálního femuru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit motorické funkce a časoprostorové parametry chůze u nádorových pacientů s megaprotézou distálního femuru. Typ protézy (Short Stem Compress® nebo konvenční dlouhý dřík), úroveň kostní resekce, obsazení dříku ve zbytku kosti a dlouhá diskrepance souvisí s funkční kapacitou pacientů.

Naše hypotéza je, že protézy s krátkým dříkem a menší resekce kosti mají lepší funkční výsledek než protézy s dlouhým dříkem a resekce dlouhé kosti. Kromě toho chceme posoudit vztah mezi objektivní analýzou pohybu a hodnocením pomocí nejčastěji používaných funkčních škál. Anamnéza a kompletní klinické vyšetření bude provedeno u pacientů s tumorem s megaprotézou distálního femuru podstupujících operaci v Hospital la Fe ve Valencii, s posouzením kloubní pohyblivosti, síly různých svalových skupin a šlachových reflexů na obou dolních končetinách. Vyhodnocením komplementárních testů, telemetrie dolních končetin bude provedena studie dlouhé diskrepance, procento resekce kosti provedené s ohledem na zdravý femur, procento zbytku kosti a obsazení dříku vzhledem ke zbytku kosti. K posouzení subjektivní funkce použijeme různé dotazníky, jako je SF36 a MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přenosného zařízení. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie), který je umístěn na úrovni S1 a sbírá časoprostorová data chůze. Data jsou analyzována s ohledem na hodnoty u zdravých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili megaprotézu dolní končetiny (distální femur) v nemocnici La Fe ortopedickou chirurgií a traumatologickou službou z nádorové příčiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Megaprotéza distálního femuru
  • Příčina nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické změny před zákrokem, které ovlivňují dolní končetiny nebo celkový pohyb.
  • Pacient neschopný chůze z důvodu progrese jeho/její patologie
  • Pacient doma s paliativní léčbou pokročilého nádorového onemocnění
  • Proximální nebo kompletní megaprotéza femuru
  • Infekční, traumatická příčina nebo následek revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krátká stopka (kompresní)
Komprimujte megaprotézu
Diagnostický test: Analýza chůze
Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přístroje. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie). Časoprostorové proměnné chůze budou studovány z testu 6' chůze, mobility, dynamické rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu pomocí testu Up and Go.
Dlouhý představec (konvenční)
Konvenční megaprotéza dlouhého dříku
Diagnostický test: Analýza chůze
Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přístroje. Jedná se o inerciální senzor BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie). Časoprostorové proměnné chůze budou studovány z testu 6' chůze, mobility, dynamické rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu pomocí testu Up and Go.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symetrie chůze měřený v procentech (%)
Časové okno: 3 měsíce
Symetrie chůze je definována jako dokonalá shoda vnější kinetiky a kinematiky levé a pravé nohy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytek kosti (%)
Časové okno: 3 měsíce
Kostní remment respektuje zdravou stehenní kost v procentech (%)
3 měsíce
Dlouhá odchylka (mm)
Časové okno: 3 měsíce
Velký rozdíl v milimetrech (mm) mezi zdravou a nádorovou nohou. Pozitivní nesrovnalost (nádorová noha delší) nebo negativní nesrovnalost (nádorová noha kratší).
3 měsíce
Obsazení stonku ve zbytku stehenní kosti (%)
Časové okno: 3 měsíce
Obsazení stonku ve zbytku stehenní kosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit