Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmønster hos svulstpasienter med en distal femur-megaprotese (MP-GP)

6. desember 2024 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Gangmønster hos svulstpasienter med en distal femur-megaprotese: sammenlignende analyse av konvensjonell stamme vs Compress®-type biologisk osseointegrasjonssystem

Hovedformålet med studien er å evaluere motorisk funksjon og spatiotemporale parametere for gangart hos tumorpasienter med megaprotese av den distale femur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å evaluere motorisk funksjon og spatiotemporale parametere for gangart hos tumorpasienter med megaprotese av den distale femur. Typen protese (Short Stem Compress® eller Konvensjonell langstamme), nivået av beinreseksjon, okkupasjonen av stammen i beinresten og lang avvik er relatert til funksjonsevnen til pasientene.

Vår hypotese er at kortstammede proteser og mindre benreseksjon har et bedre funksjonelt resultat enn langstammede proteser og langbensreseksjon. I tillegg ønsker vi å vurdere forholdet mellom den objektive analysen av bevegelse og vurderingen ved hjelp av de mest brukte funksjonsskalaene. Anamnese og en fullstendig klinisk undersøkelse vil bli utført hos tumorpasienter med megaprotese av det distale femur som skal opereres ved Hospital la Fe i Valencia, med vurdering av leddbevegelighet, styrke i de ulike muskelgruppene og senereflekser i begge underekstremitetene. Ved å evaluere de komplementære testene, telemetri i nedre ekstremiteter, vil det bli utført en studie av lang avvik, prosentandelen av beinreseksjon utført med hensyn til det friske lårbenet, prosentandel av beinrester og okkupasjon av stammen med hensyn til beinresten. For å vurdere den subjektive funksjonen vil vi bruke ulike spørreskjemaer som SF36 og MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Vurderingen av gangen vil bli utført ved hjelp av en ikke-invasiv bærbar enhet. Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), som er plassert på S1-nivå, og samler inn spatio-temporal data for gangarten. Dataene er analysert med hensyn til verdiene hos friske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk en megaprotese av underekstremiteten (distal femur) ved Hospital La Fe av ortopedisk kirurgi og traumatologi, på grunn av en svulstårsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Megaprotese av distale femur
  • Tumorårsak

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske endringer før intervensjonen som påvirker underekstremitetene eller generell bevegelse.
  • Pasienten er ute av stand til å bevege seg på grunn av progresjon av hans/hennes patologi
  • Pasient hjemme med lindrende behandling for avansert tumorsykdom
  • Proksimal eller komplett femur megaprotese
  • Smittsom, traumatisk årsak eller oppfølger til revisjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Sunne fag
Gangevurdering vil bli utført med en ikke-invasiv enhet. Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia). De spatiotemporale variablene for gangart vil bli studert fra Walk+-protokollen, der deltakeren navigerer en 7-meters gang seks ganger, og fullfører tre rundturer med nødvendige svinger i hver ende for å endre retning.
Saker
Pasienter med distal femoral megaprotese på grunn av muskel-skjeletttumor
Gangevurdering vil bli utført med en ikke-invasiv enhet. Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia). De spatiotemporale variablene for gangart vil bli studert fra Walk+-protokollen, der deltakeren navigerer en 7-meters gang seks ganger, og fullfører tre rundturer med nødvendige svinger i hver ende for å endre retning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antero-posterior akselerasjonssymmetriindeks
Tidsramme: 3 måneder
Denne metrikken fungerer som et kvantifiserbart mål på symmetrien som vises i bevegelser langs den antero-posteriore aksen, og illustrerer dermed likevekten og koordinasjonen som er iboende i kroppens kinetiske aktiviteter.
3 måneder
Holdningsfase
Tidsramme: 3 måneder

Refererer til den delen av gangsyklusen der en fot er i kontakt med bakken. Den begynner med den første kontakten (hælen) og slutter når den samme foten forlater bakken (tå-off). Stillefasen er en kritisk komponent ved gange og løping, og bidrar til balanse, fremdrift og vektbæring.

Målt som en prosentandel av den totale gangsyklusen, 60 % av syklusen ved typisk gange.

3 måneder
Svingfase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den delen av gangsyklusen der en fot ikke er i kontakt med bakken. Det begynner når foten løfter seg fra bakken (tå-off) og slutter når den samme foten får kontakt igjen (hælestøt). Svingfasen lar beinet gå fremover og posisjonere seg for neste trinn. Målt i prosent av den totale gangsyklusen, 40 % av syklusen ved normal gange.
3 måneder
Gangkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Faseforholdet mellom stilling og sving
3 måneder
Første dobbel støttefase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til delen av gangsyklusen under gange når begge føttene er i kontakt med bakken samtidig. Det oppstår i begynnelsen av stillingsfasen for ett ben, umiddelbart etter hælstøt, og slutter når den motsatte foten løfter seg (tå-off). Denne fasen bidrar til stabilitet under gange. Målt i prosent av den totale gangsyklusen.
3 måneder
Enkel støttefase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den delen av gangsyklusen der bare en fot er i kontakt med bakken og bærer hele kroppsvekten mens den andre foten er i svingfasen. Det er viktig for å opprettholde balanse og progresjon fremover under gange. Målt i prosent av den totale gangsyklusen.
3 måneder
Fremdriftsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler forsøkspersonens evne til å drive massesenteret fremover under fasen med enkelt støttestilling.
3 måneder
Bekkenvippeområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i sagittalplanet under en spesifikk aktivitet, som å gå. Den representerer forskjellen mellom maksimal fremre tilt (fremoverrotasjon) og maksimal bakoverhelling (bakoverrotasjon) av bekkenet innenfor en gitt syklus. Målt i grader (°) for å kvantifisere omfanget av bekkenrotasjon.
3 måneder
Bekkenskjevhetsområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i det koronale (frontale) planet under aktiviteter som å gå. Den beskriver forskjellen mellom maksimal tilt oppover (hip hike) og maksimal nedadgående tilt (hip drop) på den ene siden av bekkenet i forhold til den motsatte siden. Målt i grader (°) for å kvantifisere bevegelsesområdet.
3 måneder
Bekkenrotasjonsområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i det tverrgående (horisontale) planet under aktiviteter som å gå. Den representerer forskjellen mellom maksimal foroverrotasjon og maksimal bakoverrotasjon av bekkenet rundt en vertikal akse innenfor en gitt syklus. Målt i grader (°) for å kvantifisere rekkevidden av rotasjonsbevegelse.
3 måneder
Bekken symmetri tilt indeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål som evaluerer symmetrien til bekkenvipping under bevegelse. Den vurderer graden av avvik i bekkentilt mellom venstre og høyre side i sagittalplanet, og gir innsikt i potensielle ubalanser eller asymmetrier. Uttrykt i prosent (%) for å indikere nivået av symmetri.
3 måneder
Bekkensymmetriskråningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål som brukes til å evaluere symmetrien til bekkenets skjevhet under bevegelse. Den kvantifiserer graden av avvik i oppover eller nedover helling av bekkenet på den ene siden sammenlignet med den andre i koronalplanet (frontalplanet), og hjelper til med å identifisere potensielle ubalanser eller asymmetrier. Uttrykt som en prosentandel (%) for å representere nivået av symmetri.
3 måneder
Bekkensymmetri rotasjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål som brukes til å vurdere symmetrien til bekkenrotasjon under bevegelse, spesielt i det tverrgående (horisontale) planet. Den beregner forskjellen i rotasjonsbevegelse mellom venstre og høyre side av bekkenet, og hjelper til med å identifisere eventuelle ubalanser eller asymmetrier i bekkenbevegelsen under aktiviteter som å gå. Uttrykt i prosent (%) for å indikere symmetrinivået.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benrest (%)
Tidsramme: 3 måneder
Benremmen respekterer et sunt lårben i prosent (%)
3 måneder
Langt avvik (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Langt avvik i millimeter (mm) mellom friskt og tumoralt ben. Positiv avvik (svulstbein lengre) eller negativ avvik (svulstbein kortere).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere