- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202873
Gangmønster hos svulstpasienter med en distal femur-megaprotese (MP-GP)
Gangmønster hos svulstpasienter med en distal femur-megaprotese: sammenlignende analyse av konvensjonell stamme vs Compress®-type biologisk osseointegrasjonssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å evaluere motorisk funksjon og spatiotemporale parametere for gangart hos tumorpasienter med megaprotese av den distale femur. Typen protese (Short Stem Compress® eller Konvensjonell langstamme), nivået av beinreseksjon, okkupasjonen av stammen i beinresten og lang avvik er relatert til funksjonsevnen til pasientene.
Vår hypotese er at kortstammede proteser og mindre benreseksjon har et bedre funksjonelt resultat enn langstammede proteser og langbensreseksjon. I tillegg ønsker vi å vurdere forholdet mellom den objektive analysen av bevegelse og vurderingen ved hjelp av de mest brukte funksjonsskalaene. Anamnese og en fullstendig klinisk undersøkelse vil bli utført hos tumorpasienter med megaprotese av det distale femur som skal opereres ved Hospital la Fe i Valencia, med vurdering av leddbevegelighet, styrke i de ulike muskelgruppene og senereflekser i begge underekstremitetene. Ved å evaluere de komplementære testene, telemetri i nedre ekstremiteter, vil det bli utført en studie av lang avvik, prosentandelen av beinreseksjon utført med hensyn til det friske lårbenet, prosentandel av beinrester og okkupasjon av stammen med hensyn til beinresten. For å vurdere den subjektive funksjonen vil vi bruke ulike spørreskjemaer som SF36 og MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Vurderingen av gangen vil bli utført ved hjelp av en ikke-invasiv bærbar enhet. Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), som er plassert på S1-nivå, og samler inn spatio-temporal data for gangarten. Dataene er analysert med hensyn til verdiene hos friske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Megaprotese av distale femur
- Tumorårsak
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske endringer før intervensjonen som påvirker underekstremitetene eller generell bevegelse.
- Pasienten er ute av stand til å bevege seg på grunn av progresjon av hans/hennes patologi
- Pasient hjemme med lindrende behandling for avansert tumorsykdom
- Proksimal eller komplett femur megaprotese
- Smittsom, traumatisk årsak eller oppfølger til revisjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Sunne fag
|
Gangevurdering vil bli utført med en ikke-invasiv enhet.
Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
De spatiotemporale variablene for gangart vil bli studert fra Walk+-protokollen, der deltakeren navigerer en 7-meters gang seks ganger, og fullfører tre rundturer med nødvendige svinger i hver ende for å endre retning.
|
|
Saker
Pasienter med distal femoral megaprotese på grunn av muskel-skjeletttumor
|
Gangevurdering vil bli utført med en ikke-invasiv enhet.
Det er BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia).
De spatiotemporale variablene for gangart vil bli studert fra Walk+-protokollen, der deltakeren navigerer en 7-meters gang seks ganger, og fullfører tre rundturer med nødvendige svinger i hver ende for å endre retning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antero-posterior akselerasjonssymmetriindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne metrikken fungerer som et kvantifiserbart mål på symmetrien som vises i bevegelser langs den antero-posteriore aksen, og illustrerer dermed likevekten og koordinasjonen som er iboende i kroppens kinetiske aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Holdningsfase
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den delen av gangsyklusen der en fot er i kontakt med bakken. Den begynner med den første kontakten (hælen) og slutter når den samme foten forlater bakken (tå-off). Stillefasen er en kritisk komponent ved gange og løping, og bidrar til balanse, fremdrift og vektbæring. Målt som en prosentandel av den totale gangsyklusen, 60 % av syklusen ved typisk gange. |
3 måneder
|
|
Svingfase
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den delen av gangsyklusen der en fot ikke er i kontakt med bakken.
Det begynner når foten løfter seg fra bakken (tå-off) og slutter når den samme foten får kontakt igjen (hælestøt).
Svingfasen lar beinet gå fremover og posisjonere seg for neste trinn.
Målt i prosent av den totale gangsyklusen, 40 % av syklusen ved normal gange.
|
3 måneder
|
|
Gangkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Faseforholdet mellom stilling og sving
|
3 måneder
|
|
Første dobbel støttefase
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til delen av gangsyklusen under gange når begge føttene er i kontakt med bakken samtidig.
Det oppstår i begynnelsen av stillingsfasen for ett ben, umiddelbart etter hælstøt, og slutter når den motsatte foten løfter seg (tå-off).
Denne fasen bidrar til stabilitet under gange.
Målt i prosent av den totale gangsyklusen.
|
3 måneder
|
|
Enkel støttefase
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den delen av gangsyklusen der bare en fot er i kontakt med bakken og bærer hele kroppsvekten mens den andre foten er i svingfasen.
Det er viktig for å opprettholde balanse og progresjon fremover under gange.
Målt i prosent av den totale gangsyklusen.
|
3 måneder
|
|
Fremdriftsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler forsøkspersonens evne til å drive massesenteret fremover under fasen med enkelt støttestilling.
|
3 måneder
|
|
Bekkenvippeområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i sagittalplanet under en spesifikk aktivitet, som å gå.
Den representerer forskjellen mellom maksimal fremre tilt (fremoverrotasjon) og maksimal bakoverhelling (bakoverrotasjon) av bekkenet innenfor en gitt syklus.
Målt i grader (°) for å kvantifisere omfanget av bekkenrotasjon.
|
3 måneder
|
|
Bekkenskjevhetsområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i det koronale (frontale) planet under aktiviteter som å gå.
Den beskriver forskjellen mellom maksimal tilt oppover (hip hike) og maksimal nedadgående tilt (hip drop) på den ene siden av bekkenet i forhold til den motsatte siden.
Målt i grader (°) for å kvantifisere bevegelsesområdet.
|
3 måneder
|
|
Bekkenrotasjonsområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Refererer til den totale vinkelbevegelsen av bekkenet i det tverrgående (horisontale) planet under aktiviteter som å gå.
Den representerer forskjellen mellom maksimal foroverrotasjon og maksimal bakoverrotasjon av bekkenet rundt en vertikal akse innenfor en gitt syklus.
Målt i grader (°) for å kvantifisere rekkevidden av rotasjonsbevegelse.
|
3 måneder
|
|
Bekken symmetri tilt indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et kvantitativt mål som evaluerer symmetrien til bekkenvipping under bevegelse.
Den vurderer graden av avvik i bekkentilt mellom venstre og høyre side i sagittalplanet, og gir innsikt i potensielle ubalanser eller asymmetrier.
Uttrykt i prosent (%) for å indikere nivået av symmetri.
|
3 måneder
|
|
Bekkensymmetriskråningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et kvantitativt mål som brukes til å evaluere symmetrien til bekkenets skjevhet under bevegelse.
Den kvantifiserer graden av avvik i oppover eller nedover helling av bekkenet på den ene siden sammenlignet med den andre i koronalplanet (frontalplanet), og hjelper til med å identifisere potensielle ubalanser eller asymmetrier.
Uttrykt som en prosentandel (%) for å representere nivået av symmetri.
|
3 måneder
|
|
Bekkensymmetri rotasjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et kvantitativt mål som brukes til å vurdere symmetrien til bekkenrotasjon under bevegelse, spesielt i det tverrgående (horisontale) planet.
Den beregner forskjellen i rotasjonsbevegelse mellom venstre og høyre side av bekkenet, og hjelper til med å identifisere eventuelle ubalanser eller asymmetrier i bekkenbevegelsen under aktiviteter som å gå. Uttrykt i prosent (%) for å indikere symmetrinivået.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benrest (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Benremmen respekterer et sunt lårben i prosent (%)
|
3 måneder
|
|
Langt avvik (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Langt avvik i millimeter (mm) mellom friskt og tumoralt ben.
Positiv avvik (svulstbein lengre) eller negativ avvik (svulstbein kortere).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson PJ, Steadman P, Beckman EM, Connick MJ, Carty CP, Tweedy SM. Fitness, Function, and Exercise Training Responses after Limb Salvage With a Lower Limb Megaprosthesis: A Systematic Review. PM R. 2019 May;11(5):533-547. doi: 10.1002/pmrj.12045. Epub 2019 Mar 7.
- Morri M, Forni C, Ruisi R, Giamboi T, Giacomella F, Donati DM, Benedetti MG. Postoperative function recovery in patients with endoprosthetic knee replacement for bone tumour: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 2;19(1):353. doi: 10.1186/s12891-018-2280-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .