Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec chodu u pacjentów z nowotworem z megaprotezą dystalnej kości udowej (MP-GP)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Wzorzec chodu u pacjentów z nowotworem z megaprotezą dystalnej kości udowej: analiza porównawcza systemu biologicznej osteointegracji konwencjonalnego pnia i typu Compress®

Głównym celem pracy jest ocena funkcji motorycznych i czasoprzestrzennych parametrów chodu u pacjentów z chorobą nowotworową z megaprotezą dalszego końca kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena funkcji motorycznych i czasoprzestrzennych parametrów chodu u pacjentów z chorobą nowotworową z megaprotezą dalszego końca kości udowej. Rodzaj protezy (Short Stem Compress® lub konwencjonalny długi trzpień), stopień resekcji kości, zajęcie trzpienia w resztce kostnej oraz rozbieżność długa są związane z wydolnością funkcjonalną pacjentów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​protezy z krótkim trzpieniem i mniejsza resekcja kości dają lepszy wynik funkcjonalny niż protezy z długim trzpieniem i resekcja kości długiej. Ponadto chcemy ocenić związek między obiektywną analizą ruchu a oceną za pomocą najczęściej stosowanych skal funkcjonalnych. Anamneza i pełne badanie kliniczne zostaną przeprowadzone u pacjentów z nowotworem z megaprotezą dalszego końca kości udowej poddawanych operacji w Hospital la Fe w Walencji, z oceną ruchomości stawów, siły różnych grup mięśniowych i odruchów ścięgnistych w obu kończynach dolnych. Oceniając testy uzupełniające, telemetrię kończyny dolnej, przeprowadzone zostanie badanie rozbieżności długiej, procentu wykonanej resekcji kości w stosunku do zdrowej kości udowej, procentu resztek kostnych i zajętości trzpienia w stosunku do resztek kostnych. Aby ocenić subiektywną funkcję, użyjemy różnych kwestionariuszy, takich jak SF36 i MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Ocena chodu zostanie przeprowadzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia przenośnego. Jest to czujnik bezwładnościowy BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Włochy), który jest umieszczony na poziomie S1 i zbiera dane przestrzenno-czasowe dotyczące chodu. Dane analizuje się w odniesieniu do wartości u zdrowych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano megaprotezę kończyny dolnej (dalsza kość udowa) w Hospital La Fe przez oddział ortopedii i traumatologii z powodu nowotworu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Megaproteza dalszego końca kości udowej
  • Przyczyna nowotworu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany neurologiczne przed interwencją, które wpływają na kończyny dolne lub ogólny ruch.
  • Pacjent niezdolny do poruszania się z powodu postępu patologii
  • Pacjent w domu z paliatywnym leczeniem zaawansowanej choroby nowotworowej
  • Megaproteza bliższej lub całkowitej kości udowej
  • Zakaźna, traumatyczna przyczyna lub następstwo operacji rewizyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Analiza chodu
Ocena chodu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia nieinwazyjnego. Jest to czujnik inercyjny BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Włochy). Czasoprzestrzenne zmienne chodu będą badane na podstawie protokołu Walk+, w którym uczestnik sześciokrotnie porusza się po 7-metrowym korytarzu, wykonując trzy rundy z niezbędnymi zakrętami na każdym końcu, aby zmienić kierunek.
Sprawy
Pacjenci z megaprotezą dalszej części kości udowej z powodu guza układu mięśniowo-szkieletowego
Test diagnostyczny: Analiza chodu
Ocena chodu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia nieinwazyjnego. Jest to czujnik inercyjny BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Włochy). Czasoprzestrzenne zmienne chodu będą badane na podstawie protokołu Walk+, w którym uczestnik sześciokrotnie porusza się po 7-metrowym korytarzu, wykonując trzy rundy z niezbędnymi zakrętami na każdym końcu, aby zmienić kierunek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik symetrii przyspieszenia przednio-tylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metryka ta służy jako wymierna miara symetrii wykazywanej w ruchach wzdłuż osi przednio-tylnej, ilustrując w ten sposób równowagę i koordynację nieodłącznie związaną z aktywnością kinetyczną organizmu.
3 miesiące
Faza postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odnosi się do części cyklu chodu, podczas której stopa styka się z podłożem. Rozpoczyna się od pierwszego kontaktu (uderzenie piętą) i kończy się, gdy ta sama stopa oderwie się od podłoża (odbicie palca). Faza podporu jest kluczowym elementem chodzenia i biegania, wpływającym na równowagę, napęd i noszenie ciężarów.

Mierzony jako procent całkowitego cyklu chodu, 60% cyklu podczas typowego chodu.
3 miesiące
Faza swingu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do części cyklu chodu, podczas której stopa nie ma kontaktu z podłożem. Rozpoczyna się, gdy stopa odrywa się od podłoża (odbicie palca), a kończy się, gdy ta sama stopa ponownie nawiązuje kontakt (uderzenie piętą). Faza zamachu pozwala nodze przesunąć się do przodu i ustawić się do następnego kroku. Mierzone jako procent całkowitego cyklu chodu, 40% cyklu podczas normalnego chodu.
3 miesiące
Wskaźnik jakości chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek fazowy postawy do zamachu
3 miesiące
Pierwsza faza podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do części cyklu chodu podczas chodzenia, gdy obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem. Występuje na początku fazy podporu dla jednej nogi, zaraz po uderzeniu pięty, a kończy się, gdy przeciwna stopa unosi się w górę (palce). Ta faza przyczynia się do stabilności podczas chodu. Mierzone jako procent całkowitego cyklu chodu.
3 miesiące
Faza pojedynczego wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do części cyklu chodu, podczas której tylko jedna stopa styka się z podłożem, przenosząc cały ciężar ciała, podczas gdy druga stopa znajduje się w fazie zamachu. Jest niezbędny do utrzymania równowagi i przemieszczania się do przodu podczas chodzenia. Mierzone jako procent całkowitego cyklu chodu.
3 miesiące
Indeks napędu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy zdolność pacjenta do wypchnięcia środka masy do przodu podczas fazy postawy z pojedynczym podparciem.
3 miesiące
Zakres pochylenia miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do całkowitego ruchu kątowego miednicy w płaszczyźnie strzałkowej podczas określonej czynności, takiej jak chodzenie. Reprezentuje różnicę pomiędzy maksymalnym pochyleniem miednicy do przodu (obrót do przodu) i maksymalnym pochyleniem do tyłu (obrót do tyłu) miednicy w danym cyklu. Mierzone w stopniach (°) w celu ilościowego określenia zakresu rotacji miednicy.
3 miesiące
Zakres pochylenia miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do całkowitego ruchu kątowego miednicy w płaszczyźnie czołowej (czołowej) podczas czynności takich jak chodzenie. Opisuje różnicę pomiędzy maksymalnym nachyleniem w górę (podniesienie bioder) i maksymalnym nachyleniem w dół (opuszczenie bioder) jednej strony miednicy w stosunku do strony przeciwnej. Mierzone w stopniach (°) w celu ilościowego określenia zakresu ruchu.
3 miesiące
Zakres rotacji miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnosi się do całkowitego ruchu kątowego miednicy w płaszczyźnie poprzecznej (poziomej) podczas czynności takich jak chodzenie. Stanowi różnicę pomiędzy maksymalnym obrotem miednicy do przodu i maksymalnym obrotem do tyłu wokół osi pionowej w danym cyklu. Mierzone w stopniach (°) w celu ilościowego określenia zakresu ruchu obrotowego.
3 miesiące
Wskaźnik pochylenia symetrii miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest miarą ilościową oceniającą symetrię pochylenia miednicy podczas ruchu. Ocenia stopień odchylenia nachylenia miednicy pomiędzy lewą i prawą stroną w płaszczyźnie strzałkowej, zapewniając wgląd w potencjalne braki równowagi lub asymetrie. Wyrażony jako procent (%), aby wskazać poziom symetrii.
3 miesiące
Wskaźnik pochylenia symetrii miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest miarą ilościową służącą do oceny symetrii nachylenia miednicy podczas ruchu. Określa ilościowo stopień odchylenia nachylenia miednicy w górę lub w dół po jednej stronie w porównaniu z drugą w płaszczyźnie czołowej, pomagając zidentyfikować potencjalne braki równowagi lub asymetrie. Wyrażony jako procent (%), aby przedstawić poziom symetrii.
3 miesiące
Wskaźnik rotacji symetrii miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest miarą ilościową służącą do oceny symetrii rotacji miednicy podczas ruchu, szczególnie w płaszczyźnie poprzecznej (poziomej). Oblicza różnicę w ruchu obrotowym pomiędzy lewą i prawą stroną miednicy, pomagając zidentyfikować wszelkie braki równowagi lub asymetrie w ruchu miednicy podczas takich czynności, jak chodzenie. Wyrażony jako procent (%), aby wskazać poziom symetrii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałość kości (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remment kości względem zdrowej kości udowej w procentach (%)
3 miesiące
Długa rozbieżność (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długa rozbieżność w milimetrach (mm) między zdrową a zmienioną nogą. Dodatnia rozbieżność (noga guza dłuższa) lub rozbieżność ujemna (noga guza krótsza).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj