大型血管虚血性脳卒中におけるアジュバントドルナーゼアルファによる初期再灌流の改善 (EXTEND-IA DNase)
2026年5月3日 更新者：University of Melbourne
急性虚血性脳卒中で救急外来を訪れた患者は、脳卒中発症から4.5時間以内に標準的な静脈内血栓溶解療法を受ける資格があり、主要血管閉塞の有無を評価して試験の適格性を決定する。
すべての参加者は、標準治療として静脈内テネクテプラーゼと血管内血栓除去術を受けます。
この試験は、ベイジアン最適化第 2 相用量設定アンブレラ試験 (EXTEND-IA TNK 試験 NCT02388061、NCT03340493 に基づく、血管内血栓除去術前の実質的な再灌流 20% という客観的な性能基準との対比) を対象としたベイジアン最適化フェーズ 2 治験です。
目的は、シームレスなフェーズ 2b/3 設計を進めるのに十分な見込みのある、静脈内ドルナーゼ アルファ (組換えヒト DNase 1) の最適用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を呈している患者は、標準的な基準を使用し、脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV 血栓溶解薬を受ける資格がある
- 患者の年齢は18歳以上です
- 血管内血栓除去術の実施意向 画像検査対象基準
- ICA、M1、M2、または脳底動脈の CTA または MRA における動脈閉塞
除外基準:
- CTまたはMRIによって頭蓋内出血（ICH）が特定された
- 研究者の判断により症状が急速に改善する
- 脳卒中前のmRSスコアが4以上（以前の障害を示す）
- 非造影CTでの>1/3 MCA領域または脳底動脈領域の同等の割合の低密度
- 造影剤を使用した画像撮影の禁忌
- 患者が1年以上生存すると予想されるような末期疾患
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ドルナーゼ アルファ (DNase)
患者は、ドルナーゼ アルファの単回静脈内投与（段階的に 0.125mg/kg、0.25mg/kg、0.5mg/kg、または 1mg/kg のいずれか）を、約 30 秒かけてボーラス投与されます。
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ドルナーゼアルファ点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳内出血を伴わず、最初の血管造影時に実質的な血管造影再灌流が見られるか、または回収可能な頭蓋内血栓が存在しない患者の割合
時間枠：治療後24時間
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最初の血管造影での再灌流の複合結果（0日目 - 脳梗塞における拡張治療[eTICI] 2b-3または回復可能な頭蓋内血栓なし）および治療後24時間の脳画像での症候性脳内出血の評価。
eTICI 2b-3 は、最初に関与した動脈領域の >50% の再灌流を示します。
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治療後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：脳卒中後3か月
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年齢およびベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアで調整された順序分析と EXTEND-IA TNK I および II 履歴対照。
mRS は、0 (障害なし) から 6 (死亡) までの機能的転帰/障害スコアです。
NIHSS は、0 (障害なし) から 42 (死亡) までの神経障害スコアです。
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脳卒中後3か月
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1、または 3 か月後のベースラインからの変化なし
時間枠：脳卒中後3か月
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年齢とベースライン NIHSS スコアで調整された EXTEND-IA TNK I および II 履歴対照との比較
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脳卒中後3か月
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2、または 3 か月後のベースラインからの変化なし
時間枠：脳卒中後3か月
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年齢とベースライン NIHSS スコアで調整された EXTEND-IA TNK I および II 履歴対照との比較
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脳卒中後3か月
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NIHSSが8ポイント減少したか、3日後に0～1に達した患者の割合（初期の神経学的改善）
時間枠：脳卒中から3日後
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年齢とベースライン NIHSS スコアで調整された EXTEND-IA TNK I および II 履歴対照との比較
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脳卒中から3日後
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血管内処置終了時にほぼ完全な再灌流（eTICI 2c/3）を示した患者の割合
時間枠：0日目（血管内血栓除去術の終了）
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EXTEND-IA TNK I & II 履歴管理との比較
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0日目（血管内血栓除去術の終了）
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症候性頭蓋内出血 (SICH)
時間枠：治療から36時間後
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症候性頭蓋内出血には、臨床症状を伴うくも膜下出血および症候性脳内出血 (SICH) が含まれます。
SICHは「脳内出血（治療後36時間以内の実質血腫タイプ2 - PH2）と神経学的悪化を組み合わせ、NIHSSがベースラインから4ポイント以上増加、または死亡に至る」と定義されています。
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治療から36時間後
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何らかの原因による死亡
時間枠：脳卒中後最大3か月
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年齢とベースライン NIHSS で調整された EXTEND-IA TNK I および II の履歴対照との比較
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脳卒中後最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce CV Campbell, MBBS PhD、University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2025年11月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBC2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、一次原稿の出版から 2 年後に仮想脳卒中試験アーカイブ (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) にアップロードされます。
資格のある研究者は、VISTA 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案書の提出後にデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
初稿出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、VISTA 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案書の提出後にデータにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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