Verbesserung der frühen Reperfusion mit Adjuvans Dornase Alfa bei ischämischem Schlaganfall großer Gefäße (EXTEND-IA DNase)
3. Mai 2026 aktualisiert von: University of Melbourne
Patienten, die sich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine standardmäßige intravenöse Thrombolysetherapie in Frage kommen, werden auf einen größeren Gefäßverschluss untersucht, um ihre Eignung für die Studie zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhalten als Standardversorgung intravenöse Tenecteplase und endovaskuläre Thrombektomie.
Bei der Studie handelt es sich um eine Bayesian-optimierte Phase-2-Dosisfindungs-Umfangsstudie (einarmiges versus objektives Leistungskriterium von 20 % substantieller Reperfusion vor endovaskulärer Thrombektomie basierend auf den EXTEND-IA TNK-Studien NCT02388061, NCT03340493).
Ziel ist es, die optimale Dosis der intravenösen Dornase alfa (rekombinante humane DNase 1) zu bestimmen, die vielversprechend genug ist, um in einem nahtlosen Phase-2b/3-Design voranzukommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall haben nach Standardkriterien Anspruch auf eine intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Das Alter des Patienten beträgt ≥18 Jahre
- Absicht, eine endovaskuläre Thrombektomie durchzuführen. Einschlusskriterien für die Bildgebung
- Arterienverschluss auf CTA oder MRA der A. ICA, M1, M2 oder Basilararterie
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
- Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes
- mRS-Score vor dem Schlaganfall von ≥ 4 (was auf eine frühere Behinderung hinweist)
- Hypodensität in >1/3 des MCA-Territoriums oder einem entsprechenden Anteil des Basilararterien-Territoriums im Nicht-Kontrast-CT
- Kontraindikation für die Bildgebung mit Kontrastmitteln
- Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als ein Jahr überleben wird
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöse Dornase alfa (DNase)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Dornase alfa (entweder 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1 mg/kg in steigenden Stufen), die als Bolus über etwa 30 Sekunden verabreicht wird.
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Intravenöse Dornase alfa
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit erheblicher angiographischer Reperfusion oder Fehlen eines entfernbaren intrakraniellen Thrombus beim ersten Angiogramm ohne symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Zusammengesetztes Ergebnis der Reperfusion im ersten Angiogramm (Tag 0 – erweiterte Behandlung bei Hirninfarkt [eTICI] 2b-3 oder kein behebbarer intrakranieller Thrombus) und Beurteilung der symptomatischen intrazerebralen Blutung auf der Bildgebung des Gehirns 24 Stunden nach der Behandlung.
eTICI 2b-3 weist auf eine Reperfusion von >50 % des ursprünglich betroffenen Arteriengebiets hin.
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24 Stunden nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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Ordinalanalyse im Vergleich zur historischen EXTEND-IA TNK I & II-Kontrolle, angepasst an Alter und Ausgangswert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
mRS ist ein funktioneller Ergebnis-/Behinderungs-Score von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
NIHSS ist ein neurologischer Beeinträchtigungswert von 0 (kein Defizit) bis 42 (Tod).
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3 Monate nach Schlaganfall
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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im Vergleich zur historischen EXTEND-IA TNK I & II-Kontrolle, angepasst an Alter und NIHSS-Ausgangswert
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3 Monate nach Schlaganfall
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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im Vergleich zur historischen EXTEND-IA TNK I & II-Kontrolle, angepasst an Alter und NIHSS-Ausgangswert
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3 Monate nach Schlaganfall
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Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des NIHSS um 8 Punkte oder einem Erreichen von 0–1 nach 3 Tagen (frühe neurologische Verbesserung)
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfall
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im Vergleich zur historischen EXTEND-IA TNK I & II-Kontrolle, angepasst an Alter und NIHSS-Ausgangswert
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3 Tage nach Schlaganfall
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Anteil der Patienten mit nahezu vollständiger Reperfusion (eTICI 2c/3) am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der endovaskulären Thrombektomie)
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versus EXTEND-IA TNK I & II historische Kontrolle
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Tag 0 (Ende der endovaskulären Thrombektomie)
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Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Behandlung
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Zu den symptomatischen intrakraniellen Blutungen zählen alle subarachnoidalen Blutungen, die mit klinischen Symptomen einhergehen, sowie symptomatische intrazerebrale Blutungen (SICH).
SICH ist definiert als „intrazerebrale Blutung (parenchymales Hämatom Typ 2 – PH2 innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung) in Kombination mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder zum Tod führt.“
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36 Stunden nach der Behandlung
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfall
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im Vergleich zur historischen EXTEND-IA TNK I & II-Kontrolle, angepasst an Alter und NIHSS-Ausgangswert
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBC2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts in das Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) hochgeladen.
Qualifizierte Forscher können auf Daten zugreifen, nachdem sie einen Projektvorschlag eingereicht haben, der vom VISTA-Lenkungsausschuss genehmigt wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können auf Daten zugreifen, nachdem sie einen Projektvorschlag eingereicht haben, der vom VISTA-Lenkungsausschuss genehmigt wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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