대혈관 허혈성 뇌졸중(EXTEND-IA DNase)에서 보조제 Dornase Alfa로 조기 재관류 개선
2026년 5월 3일 업데이트: University of Melbourne
급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자 중 뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 표준 정맥 혈전용해 요법을 받을 자격이 있는 환자는 임상시험에 대한 적격성을 결정하기 위해 주요 혈관 폐색에 대해 평가됩니다.
모든 참가자는 표준 치료로 정맥 테넥테플라제 및 혈관내 혈전 절제술을 받게 됩니다.
이 시험은 Bayesian Optimized Phase 2 선량 찾기 우산 시험(EXTEND-IA TNK 시험 NCT02388061, NCT03340493에 기초한 혈관내 혈전 절제술 전 20% 상당한 재관류의 단일 팔 대 객관적 성능 기준)입니다.
목표는 원활한 2b/3상 디자인에서 앞으로 나아갈 충분한 가능성을 가진 정맥 내 도르나제 알파(재조합 인간 DNase 1)의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준을 사용하여 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV 혈전용해제를 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 환자의 나이는 ≥18세입니다.
- 혈관내 혈전 절제술을 수행하려는 의도 영상 포함 기준
- ICA, M1, M2 또는 기저 동맥의 CTA 또는 MRA에 대한 동맥 폐색
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
- 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 4(이전 장애를 나타냄)
- 비조영 CT에서 MCA 영역의 1/3 초과 또는 기저 동맥 영역의 동등한 비율의 저밀도
- 조영제를 사용한 영상 촬영에 대한 금기
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 Dornase 알파(DNase)
환자는 최대 30초에 걸쳐 볼루스로 투여되는 도나제 알파(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1mg/kg)를 정맥 내로 단일 투여받게 됩니다.
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정맥 도르나제 알파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후성 뇌내출혈 없이 초기 혈관조영상에서 상당한 혈관조영 재관류 또는 회복 가능한 두개내 혈전이 없는 환자의 비율
기간: 처리 후 24시간
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초기 혈관 조영술에 대한 재관류의 복합 결과(0일 - 뇌경색 치료 [eTICI] 2b-3 확대 또는 회복 가능한 두개내 혈전 없음) 및 치료 24시간 후 뇌 영상에 대한 증후성 뇌내 출혈의 평가.
eTICI 2b-3은 초기 관련 동맥 영역의 50% 초과의 재관류를 나타냅니다.
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처리 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 뇌졸중 후 3개월
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서수 분석 대 EXTEND-IA TNK I & II 과거 대조군, 연령 및 기준 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에 대해 조정됨.
mRS는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지의 기능적 결과/장애 점수입니다.
NIHSS는 0(적자 없음)에서 42(사망)까지의 신경 장애 점수입니다.
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뇌졸중 후 3개월
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1 또는 3개월 기준선에서 변화 없음
기간: 뇌졸중 후 3개월
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연령 및 기준선 NIHSS 점수에 대해 조정된 EXTEND-IA TNK I 및 II 과거 대조군 대비
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뇌졸중 후 3개월
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수정된 순위 척도(mRS) 0-2 또는 3개월 기준선에서 변화 없음
기간: 뇌졸중 후 3개월
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연령 및 기준선 NIHSS 점수에 대해 조정된 EXTEND-IA TNK I 및 II 과거 대조군 대비
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뇌졸중 후 3개월
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NIHSS가 8점 감소했거나 3일에 0-1에 도달한 환자의 비율(초기 신경학적 개선)
기간: 뇌졸중 후 3일
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연령 및 기준선 NIHSS 점수에 대해 조정된 EXTEND-IA TNK I 및 II 과거 대조군 대비
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뇌졸중 후 3일
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혈관내 시술 종료 시 거의 완전한 재관류(eTICI 2c/3)를 보이는 환자의 비율
기간: 0일(혈관내 혈전제거술 종료)
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EXTEND-IA TNK I & II 역사적 대조군 대비
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0일(혈관내 혈전제거술 종료)
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증상이 있는 두개내 출혈(SICH)
기간: 치료 후 36시간
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증후성 두개내 출혈은 임상 증상 및 증후성 뇌내 출혈(SICH)과 관련된 모든 지주막하 출혈을 포함합니다.
SICH는 "치료 후 36시간 이내에 발생한 실질 혈종 2형 - PH2의 뇌내출혈과 NIHSS 기준선 대비 4점 이상 상승한 신경학적 악화 또는 사망"으로 정의됩니다.
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치료 후 36시간
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 뇌졸중 후 최대 3개월
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연령 및 베이스라인 NIHSS에 대해 조정된 EXTEND-IA TNK I 및 II 과거 대조군 대비
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뇌졸중 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBC2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 데이터는 기본 원고 발행 후 2년 후에 Virtual Stroke Trials Archive(http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/)에 업로드됩니다.
자격을 갖춘 조사자는 VISTA 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1차 원고 게재 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 조사자는 VISTA 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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