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Amélioration de la reperfusion précoce avec l'adjuvant Dornase Alfa dans l'AVC ischémique des gros vaisseaux (EXTEND-IA DNase)

22 mai 2022 mis à jour par: University of Melbourne
Les patients se présentant aux urgences avec un AVC ischémique aigu, qui sont éligibles à un traitement thrombolytique intraveineux standard dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC, seront évalués pour l'occlusion des vaisseaux majeurs afin de déterminer leur éligibilité à l'essai. Tous les participants recevront de la ténectéplase intraveineuse et une thrombectomie endovasculaire comme soins standard. L'essai est un essai parapluie bayésien optimisé de phase 2 de recherche de dose (un seul bras versus un critère de performance objectif de 20 % de reperfusion substantielle avant la thrombectomie endovasculaire basé sur les essais EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493). L'objectif est de déterminer la dose optimale de dornase alfa intraveineuse (DNase 1 humaine recombinante) suffisamment prometteuse pour avancer dans une conception de phase 2b/3 transparente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Devlin, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Kleinig, MBBS PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Campbell, MBBS PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un AVC ischémique aigu éligibles, selon les critères standard, pour recevoir des thrombolytiques IV dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC
  2. L'âge du patient est ≥18 ans
  3. Intention de réaliser une thrombectomie endovasculaire Critères d'inclusion de l'imagerie
  4. Occlusion artérielle sur CTA ou ARM de l'ACI, M1, M2 ou artère basilaire

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée par CT ou IRM
  2. Amélioration rapide des symptômes à la discrétion de l'investigateur
  3. Score mRS pré-AVC ≥ 4 (indiquant une incapacité antérieure)
  4. Hypodensité dans > 1/3 du territoire MCA ou proportion équivalente du territoire de l'artère basilaire sur un scanner sans contraste
  5. Contre-indication à l'imagerie avec des agents de contraste
  6. Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dornase alfa intraveineuse (DNase)
Les patients recevront une dose intraveineuse unique de dornase alfa (à 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg ou 0,5 mg/kg par paliers croissants), administrée sous forme de bolus pendant environ 30 secondes.
Médicament: Dornase Alfa
Dornase alfa intraveineuse
Autres noms:
  • Pulmozyme
  • ADNase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une reperfusion angiographique importante ou une absence de thrombus intracrânien récupérable à l'angiographie initiale sans hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures post-traitement
résultat composite de la reperfusion sur l'angiographie initiale (jour 0 - traitement étendu de l'infarctus cérébral [eTICI] 2b-3 ou pas de thrombus intracrânien récupérable) et évaluation de l'hémorragie intracérébrale symptomatique sur l'imagerie cérébrale 24 h après le traitement. eTICI 2b-3 indique une reperfusion de > 50 % du territoire artériel initialement impliqué.
24 heures post-traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois
Délai: 3 mois après AVC
analyse ordinale par rapport au contrôle historique EXTEND-IA TNK I & II, ajusté en fonction de l'âge et du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) initial. mRS est un résultat fonctionnel/score d'incapacité de 0 (pas d'incapacité) à 6 (décès). NIHSS est un score de déficience neurologique de 0 (pas de déficit) à 42 (décès)
3 mois après AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 ou pas de changement par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois après AVC
versus contrôle historique EXTEND-IA TNK I & II, ajusté sur l'âge et le score NIHSS initial
3 mois après AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 ou pas de changement par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois après AVC
versus contrôle historique EXTEND-IA TNK I & II, ajusté sur l'âge et le score NIHSS initial
3 mois après AVC
Proportion de patients avec une réduction de 8 points du NIHSS ou atteignant 0-1 à 3 jours (amélioration neurologique précoce)
Délai: 3 jours après AVC
versus contrôle historique EXTEND-IA TNK I & II, ajusté sur l'âge et le score NIHSS initial
3 jours après AVC
Proportion de patients en reperfusion quasi-complète (eTICI 2c/3) à la fin de la procédure endovasculaire
Délai: jour 0 (fin de thrombectomie endovasculaire)
versus témoin historique EXTEND-IA TNK I & II
jour 0 (fin de thrombectomie endovasculaire)
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICSI)
Délai: 36 heures après le traitement
L'hémorragie intracrânienne symptomatique comprend tout saignement sous-arachnoïdien associé à des symptômes cliniques et à une hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH). Le SICH est défini comme « une hémorragie intracérébrale (hématome parenchymateux de type 2 - PH2 dans les 36 heures suivant le traitement) associée à une détérioration neurologique entraînant une augmentation de ≥ 4 points sur le NIHSS par rapport au départ, ou le décès »
36 heures après le traitement
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 3 mois après un AVC
versus contrôle historique EXTEND-IA TNK I & II, ajusté sur l'âge et le NIHSS initial
jusqu'à 3 mois après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients individuels seront téléchargées dans Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 ans après la publication du manuscrit principal. Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA.

Délai de partage IPD

2 ans après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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