Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai reperfúzió javítása adjuváns Dornase Alfával nagy ér ischaemiás stroke esetén (EXTEND-IA DNáz)

2022. május 22. frissítette: University of Melbourne
A sürgősségi osztályon jelentkező akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül alkalmasak a szokásos intravénás trombolitikus terápiára, megvizsgálják a nagyobb érelzáródást, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatra. Minden résztvevő normál ellátásként intravénás tenekteplázt és endovaszkuláris thrombectomiát kap. A vizsgálat egy Bayes-féle optimalizált, 2. fázisú dóziskereső esernyővizsgálat (egykaros kontra objektív teljesítménykritérium: 20%-os jelentős reperfúzió az endovaszkuláris thrombectomia előtt az EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493 alapján). A cél az intravénás dornáz alfa (rekombináns humán DNáz 1) optimális dózisának meghatározása, amely kellően ígérkezik a zökkenőmentes 2b/3 fázisú tervezéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Devlin, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Kleinig, MBBS PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Campbell, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a standard kritériumok alapján jogosultak IV trombolitikus kezelésre a stroke kezdetét követő 4,5 órán belül
  2. A beteg életkora ≥18 év
  3. Endovaszkuláris thrombectomia elvégzésének szándéka Képalkotó felvételi kritériumok
  4. Artériás elzáródás az ICA, M1, M2 vagy basilaris artéria CTA-n vagy MRA-n

Kizárási kritériumok:

  1. CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vérzés (ICH).
  2. A tünetek gyorsan javulása a vizsgáló belátása szerint
  3. A stroke előtti mRS pontszám ≥ 4 (korábbi fogyatékosságra utal)
  4. Hipodenzitás az MCA területének 1/3-ánál vagy a basilaris artéria területének egyenértékű arányában nem kontrasztos CT-n
  5. Ellenjavallat kontrasztanyagokkal végzett képalkotáshoz
  6. Bármilyen halálos betegség, amelynél a beteg várhatóan nem éli túl 1 évnél tovább
  7. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás dornáz alfa (DNáz)
A betegek egyetlen intravénás adag dornáz-alfát kapnak (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg vagy 0,5 mg/ttkg növekvő adagokban), körülbelül 30 másodperc alatt, bolusban.
Drog: Dornase Alfa
Intravénás Dornase alfa
Más nevek:
  • Pulmozyme
  • DNS-áz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél jelentős angiográfiás reperfúzió vagy nincs kimutatható koponyaűri thrombus a kezdeti angiogram során tüneti intracerebrális vérzés nélkül
Időkeret: 24 órával a kezelés után
a kezdeti angiogram reperfúziójának összetett eredménye (0. nap – kiterjesztett Kezelés agyi infarktusban [eTICI] 2b-3 vagy nincs visszakereshető intracranialis thrombus) és a tünetekkel járó intracerebrális vérzés értékelése agyi képalkotáson 24 órával a kezelés után. Az eTICI 2b-3 az eredetileg érintett artériás terület több mint 50%-ának reperfúzióját jelzi.
24 órával a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
ordinális analízis versus EXTEND-IA TNK I & II historikus kontroll, az életkorral és a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámával korrigálva. Az mRS egy funkcionális kimenetel/rokkantsági pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 6-ig (halál). A NIHSS egy neurológiai károsodás pontszáma 0-tól (nincs hiány) 42-ig (halál)
3 hónappal a stroke után
módosított Rankin-skála (mRS) 0-1, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
szemben az EXTEND-IA TNK I & II historikus kontrollal, az életkorral és a kiindulási NIHSS-pontszámmal korrigálva
3 hónappal a stroke után
módosított Rankin-skála (mRS) 0-2, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
szemben az EXTEND-IA TNK I & II historikus kontrollal, az életkorral és a kiindulási NIHSS-pontszámmal korrigálva
3 hónappal a stroke után
Azon betegek aránya, akiknél az NIHSS 8 ponttal csökkent, vagy 3 napon belül elérte a 0-1-et (korai neurológiai javulás)
Időkeret: 3 nappal a stroke után
szemben az EXTEND-IA TNK I & II historikus kontrollal, az életkorral és a kiindulási NIHSS-pontszámmal korrigálva
3 nappal a stroke után
A közel teljes reperfúzióban (eTICI 2c/3) szenvedő betegek aránya az endovaszkuláris eljárás végén
Időkeret: 0. nap (endovascularis thrombectomia vége)
szemben az EXTEND-IA TNK I & II történelmi vezérléssel
0. nap (endovascularis thrombectomia vége)
Tüneti koponyaűri vérzés (SICH)
Időkeret: 36 órával a kezelés után
A tünetekkel járó intracranialis vérzés magában foglalja a klinikai tünetekkel járó sub-arachnoidális vérzést és a szimptomatikus intracerebrális vérzést (SICH). A SICH meghatározása: "Intracerebrális vérzés (2-es típusú parenchymás hematóma – PH2 a kezelést követő 36 órán belül) neurológiai állapotromlással kombinálva, amely az NIHSS ≥4 ponttal történő növekedéséhez vezet az alapvonalhoz képest, vagy halálhoz vezet"
36 órával a kezelés után
Halál bármilyen okból
Időkeret: akár 3 hónappal a stroke után
szemben az EXTEND-IA TNK I & II historikus kontrollal, az életkorral és a kiindulási NIHSS-rel korrigálva
akár 3 hónappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBC2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegek anonimizált adatai az elsődleges kézirat megjelenése után 2 évvel kerülnek feltöltésre a Virtual Stroke Trials Archive-ba (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/). A minősített vizsgálók a VISTA irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges kézirat megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített vizsgálók a VISTA irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Dornase Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel