Varhaisen reperfuusion parantaminen adjuvantilla Dornase Alfa suuren suonen iskeemisessä aivohalvauksessa (EXTEND-IA DNaasi)
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Melbourne
Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, arvioidaan suuren verisuonen tukkeutumisen varalta, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuus tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen tenekteplaasin ja endovaskulaarisen trombektomia tavallisena hoitona.
Koe on Bayesian Optimized Phase 2 annoksen löytämisen sateenvarjokoe (yhden haaran vs. objektiivinen suorituskykykriteeri 20 % merkittävä reperfuusio ennen endovaskulaarista trombektomiaa perustuen EXTEND-IA TNK -tutkimuksiin NCT02388061, NCT03340493).
Tavoitteena on määrittää suonensisäisen dornaasi alfan (rekombinantti ihmisen DNaasi 1) optimaalinen annos, jolla on riittävä lupaus edetä saumattomassa vaiheessa 2b/3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka standardikriteereillä ovat oikeutettuja saamaan IV trombolyyttisiä lääkkeitä 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaan ikä on ≥18 vuotta
- Aikomus tehdä endovaskulaarinen trombektomia Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit
- Valtimotukos ICA:n, M1:n, M2:n tai tyvivaltimon CTA:ssa tai MRA:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 4 (osoittaa aiemmasta vammasta)
- Hypodensiteetti > 1/3 MCA-alueesta tai vastaava osuus tyvivaltimon alueesta ei-kontrastisessa TT:ssä
- Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen dornaasi alfa (DNaasi)
Potilaat saavat yhden suonensisäisen dornaasi-alfaannoksen (joko 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1 mg/kg nousevina tasoina) boluksena noin 30 sekunnin aikana.
|
Suonensisäinen Dornase alfa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä angiografinen reperfuusio tai kallonsisäinen veritulppa puuttuu alkuperäisestä angiogrammista ilman oireista aivoverenvuotoa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
reperfuusion yhdistetty tulos alkuperäisestä angiogrammista (päivä 0 - laajennettu hoito aivoinfarktissa [eTICI] 2b-3 tai ei ole noudettavissa olevaa kallonsisäistä trombia) ja oireisen aivoverenvuotojen arviointi aivokuvauksessa 24 tuntia hoidon jälkeen.
eTICI 2b-3 osoittaa, että reperfuusio on > 50 % alun perin mukana olleesta valtimoalueesta.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
ordinaalanalyysi verrattuna EXTEND-IA TNK I & II historialliseen kontrolliin, joka on korjattu iän ja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan.
mRS on toiminnallinen tulos/vammaisuus 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema).
NIHSS on neurologisen vajaatoiminnan pistemäärä 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuolema)
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
verrattuna EXTEND-IA TNK I & II -historialliseen kontrolliin, ikään ja NIHSS-pistemäärän perusteella mukautettuna
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
verrattuna EXTEND-IA TNK I & II -historialliseen kontrolliin, ikään ja NIHSS-pistemäärän perusteella mukautettuna
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla NIHSS on vähentynyt 8 pistettä tai saavuttanut 0–1 3 päivän kohdalla (varhainen neurologinen paraneminen)
Aikaikkuna: 3 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
verrattuna EXTEND-IA TNK I & II -historialliseen kontrolliin, ikään ja NIHSS-pistemäärän perusteella mukautettuna
|
3 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lähes täydellinen reperfuusio (eTICI 2c/3) endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: päivä 0 (endovaskulaarisen trombektomian loppu)
|
verrattuna EXTEND-IA TNK I & II historialliseen kontrolliin
|
päivä 0 (endovaskulaarisen trombektomian loppu)
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia hoidon jälkeen
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto sisältää minkä tahansa araknoidaalisen verenvuodon, joka liittyy kliinisiin oireisiin ja oireiseen aivoverenvuotoon (SICH).
SICH määritellään "aivojensisäiseksi verenvuodoksi (parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 - PH2 36 tunnin sisällä hoidosta) yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa ≥4 pisteen nousuun NIHSS:ssä lähtötasosta tai kuolemaan".
|
36 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
verrattuna EXTEND-IA TNK I & II historialliseen kontrolliin, ikään ja NIHSS:n lähtötilanteen mukaan oikaistuna
|
jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBC2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot ladataan Virtual Stroke Trials -arkistoon (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 vuotta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin VISTAn ohjauskomitean hyväksymän hanke-ehdotuksen jättämisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin VISTAn ohjauskomitean hyväksymän hanke-ehdotuksen jättämisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .