Verbetering van vroege reperfusie met adjuvans Dornase Alfa bij ischemische beroerte van een groot vat (EXTEND-IA DNase)
3 mei 2026 bijgewerkt door: University of Melbourne
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een acute ischemische beroerte en die binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte in aanmerking komen voor standaard intraveneuze trombolytische therapie, zullen worden beoordeeld op grote bloedvatocclusie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de proef.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze tenecteplase en endovasculaire trombectomie als standaardzorg.
De studie is een Bayesiaans geoptimaliseerde Fase 2 dosisbepalende overkoepelende studie (eenarmige versus objectief prestatiecriterium van 20% substantiële reperfusie voorafgaand aan endovasculaire trombectomie op basis van de EXTEND-IA TNK-studies NCT02388061, NCT03340493).
Het doel is om de optimale dosis van intraveneus dornase alfa (recombinant humaan DNase 1) te bepalen met voldoende belofte om verder te gaan in een naadloos fase 2b/3 ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte komen volgens standaardcriteria in aanmerking voor intraveneuze trombolytica binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
- De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
- Intentie om endovasculaire trombectomie uit te voeren Inclusiecriteria voor beeldvorming
- Arteriële occlusie op CTA of MRA van de ICA, M1, M2 of basilaire slagader
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI
- Snel verbeterende symptomen naar goeddunken van de onderzoeker
- Pre-beroerte mRS-score van ≥ 4 (geeft eerdere invaliditeit aan)
- Hypodensiteit in >1/3 MCA-territorium of een equivalent deel van het territorium van de arteria basilaris op niet-contrast CT
- Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen
- Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus Dornase alfa (DNase)
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis dornase alfa (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1 mg/kg in oplopende niveaus), toegediend als een bolus gedurende ongeveer 30 seconden.
|
Intraveneuze Dornase alfa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met substantiële angiografische reperfusie of afwezigheid van verwijderbare intracraniale trombus bij initieel angiogram zonder symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
samengesteld resultaat van reperfusie op initieel angiogram (dag 0 - uitgebreide behandeling bij herseninfarct [eTICI] 2b-3 of geen herstelbare intracraniale trombus) en beoordeling van symptomatische intracerebrale bloeding op beeldvorming van de hersenen 24 uur na de behandeling.
eTICI 2b-3 geeft reperfusie aan van >50% van het aanvankelijk betrokken arteriële territorium.
|
24 uur na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
ordinale analyse versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle, gecorrigeerd voor leeftijd en baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score.
mRS is een functionele uitkomst/handicapscore van 0 (geen handicap) tot 6 (dood).
NIHSS is een score voor neurologische stoornissen van 0 (geen tekort) tot 42 (dood)
|
3 maanden na een beroerte
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1 of geen verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle, gecorrigeerd voor leeftijd en baseline NIHSS-score
|
3 maanden na een beroerte
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle, gecorrigeerd voor leeftijd en baseline NIHSS-score
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Percentage patiënten met 8 punten reductie in NIHSS of bereiken van 0-1 na 3 dagen (vroege neurologische verbetering)
Tijdsspanne: 3 dagen na een beroerte
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle, gecorrigeerd voor leeftijd en baseline NIHSS-score
|
3 dagen na een beroerte
|
|
Percentage patiënten met bijna volledige reperfusie (eTICI 2c/3) aan het einde van de endovasculaire procedure
Tijdsspanne: dag 0 (einde van endovasculaire trombectomie)
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle
|
dag 0 (einde van endovasculaire trombectomie)
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (SICH)
Tijdsspanne: 36 uur na de behandeling
|
Symptomatische intracraniale bloeding omvat elke subarachnoïdale bloeding geassocieerd met klinische symptomen en symptomatische intracerebrale bloeding (SICH).
SICH wordt gedefinieerd als "Intracerebrale bloeding (parenchymaal hematoom type 2 - PH2 binnen 36 uur na behandeling) gecombineerd met neurologische verslechtering leidend tot een toename van ≥4 punten op de NIHSS ten opzichte van baseline, of overlijden"
|
36 uur na de behandeling
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 3 maanden na een beroerte
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historische controle, gecorrigeerd voor leeftijd en baseline NIHSS
|
tot 3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBC2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden 2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript geüpload naar het Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/).
Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de VISTA-stuurgroep.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de VISTA-stuurgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .