Улучшение ранней реперфузии с помощью адъювантной дорназы альфа при ишемическом инсульте крупных сосудов (EXTEND-IA ДНКаза)
3 мая 2026 г. обновлено: University of Melbourne
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острым ишемическим инсультом, которым показана стандартная внутривенная тромболитическая терапия в течение 4,5 часов после начала инсульта, будут обследованы на наличие окклюзии крупных сосудов, чтобы определить их право на участие в исследовании.
Все участники получат внутривенную тенектеплазу и эндоваскулярную тромбэктомию в качестве стандартного лечения.
Это байесовское оптимизированное зонтичное исследование фазы 2 по подбору дозы (одна группа по сравнению с объективным критерием эффективности 20% существенной реперфузии перед эндоваскулярной тромбэктомией на основе исследований EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493).
Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу внутривенной дорназы альфа (рекомбинантной человеческой ДНКазы 1) с достаточными перспективами для продвижения вперед в бесшовной фазе 2b/3.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, соответствующие критериям, согласно стандартным критериям, для внутривенного введения тромболитиков в течение 4,5 часов после начала инсульта.
- Возраст пациента ≥18 лет
- Намерение выполнить эндоваскулярную тромбэктомию Критерии включения визуализации
- Артериальная окклюзия на КТА или МРА ВСА, M1, M2 или основной артерии
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), выявленное с помощью КТ или МРТ
- Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя
- Оценка по шкале mRS до инсульта ≥ 4 (указывает на предыдущую инвалидность)
- Гиподенция >1/3 территории СМА или эквивалентная часть площади базилярной артерии на КТ без контраста
- Противопоказания к визуализации с контрастными веществами
- Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорназа альфа (ДНКаза) внутривенно.
Пациенты получат однократную внутривенную дозу дорназы альфа (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1 мг/кг в возрастающей дозе), вводимую болюсно в течение примерно 30 секунд.
|
Дорназа альфа внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со значительной ангиографической реперфузией или отсутствием извлекаемого внутричерепного тромба на исходной ангиограмме без симптоматического внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа после обработки
|
комбинированный результат реперфузии на исходной ангиограмме (день 0 — расширенное лечение при инфаркте мозга [eTICI] 2b-3 или отсутствие извлекаемого внутричерепного тромба) и оценка симптоматического внутримозгового кровоизлияния при визуализации головного мозга через 24 часа после лечения.
eTICI 2b-3 указывает на реперфузию> 50% первоначально вовлеченной артериальной территории.
|
24 часа после обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
порядковый анализ по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA TNK I и II, с поправкой на возраст и исходную оценку по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
mRS представляет собой оценку функционального исхода/инвалидности от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
NIHSS — это оценка неврологических нарушений от 0 (нет дефицита) до 42 (смерть).
|
3 месяца после инсульта
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA TNK I и II, с поправкой на возраст и исходный балл NIHSS
|
3 месяца после инсульта
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA TNK I и II, с поправкой на возраст и исходный балл NIHSS
|
3 месяца после инсульта
|
|
Доля пациентов со снижением NIHSS на 8 баллов или достижением 0–1 балла через 3 дня (раннее неврологическое улучшение)
Временное ограничение: 3 дня после инсульта
|
по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA TNK I и II, с поправкой на возраст и исходный балл NIHSS
|
3 дня после инсульта
|
|
Доля пациентов с почти полной реперфузией (eTICI 2c/3) по завершении эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: день 0 (окончание эндоваскулярной тромбэктомии)
|
по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA ТНК I и II
|
день 0 (окончание эндоваскулярной тромбэктомии)
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH)
Временное ограничение: 36 часов после лечения
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние включает любое субарахноидальное кровотечение, связанное с клиническими симптомами, и симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH).
SICH определяется как «внутримозговое кровоизлияние (паренхиматозная гематома типа 2 - PH2 в течение 36 часов после лечения) в сочетании с неврологическим ухудшением, приводящим к увеличению ≥4 баллов по шкале NIHSS от исходного уровня или смерти».
|
36 часов после лечения
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: до 3 месяцев после инсульта
|
по сравнению с историческим контролем EXTEND-IA TNK I и II, с поправкой на возраст и базовый уровень NIHSS
|
до 3 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBC2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных пациентов будут загружены в Виртуальный архив испытаний по инсульту (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) через 2 года после публикации первичной рукописи.
Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после представления проектного предложения, которое было одобрено руководящим комитетом VISTA.
Сроки обмена IPD
2 года после публикации первичной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после представления проектного предложения, которое было одобрено руководящим комитетом VISTA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .