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Mejora de la reperfusión temprana con dornasa alfa adyuvante en accidentes cerebrovasculares isquémicos de grandes vasos (DNasa EXTEND-IA)

3 de mayo de 2026 actualizado por: University of Melbourne
Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, que sean elegibles para la terapia trombolítica intravenosa estándar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, serán evaluados para la oclusión de un vaso importante para determinar su elegibilidad para el ensayo. Todos los participantes recibirán tenecteplasa intravenosa y trombectomía endovascular como atención estándar. El ensayo es un ensayo general de búsqueda de dosis Bayesian Optimized Phase 2 (un solo brazo versus criterio de rendimiento objetivo de reperfusión sustancial del 20% antes de la trombectomía endovascular basado en los ensayos EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493). El objetivo es determinar la dosis óptima de dornasa alfa intravenosa (ADNasa 1 humana recombinante) con suficiente promesa para avanzar en un diseño de fase 2b/3 continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo son elegibles, según los criterios estándar, para recibir trombolíticos intravenosos dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  2. La edad del paciente es ≥18 años
  3. Intención de realizar trombectomía endovascular Criterios de inclusión por imagen
  4. Oclusión arterial en CTA o MRA de la ICA, M1, M2 o arteria basilar

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
  2. Síntomas que mejoran rápidamente a discreción del investigador
  3. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de ≥ 4 (que indica una discapacidad previa)
  4. Hipodensidad en >1/3 del territorio de la ACM o proporción equivalente del territorio de la arteria basilar en la TC sin contraste
  5. Contraindicaciones para la obtención de imágenes con medios de contraste
  6. Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
  7. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dornasa alfa (DNasa) intravenosa
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa única de dornasa alfa (a 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg o 1 mg/kg en niveles crecientes), administrada en forma de bolo durante aproximadamente 30 segundos.
Droga: Dornasa Alfa
Dornasa alfa intravenosa
Otros nombres:
  • Pulmozima
  • ADNasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con reperfusión angiográfica sustancial o ausencia de trombo intracraneal recuperable en el angiograma inicial sin hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
resultado compuesto de reperfusión en el angiograma inicial (día 0 - tratamiento expandido en infarto cerebral [eTICI] 2b-3 o trombo intracraneal no recuperable) y evaluación de hemorragia intracerebral sintomática en imágenes cerebrales 24 horas después del tratamiento. eTICI 2b-3 indica reperfusión de >50% del territorio arterial afectado inicialmente.
24 horas post-tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
análisis ordinal versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II, ajustado por edad y puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). mRS es una puntuación de resultado/discapacidad funcional de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte). NIHSS es una puntuación de deterioro neurológico de 0 (sin déficit) a 42 (muerte)
3 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 o ningún cambio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II, ajustado por edad y puntaje NIHSS inicial
3 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o ningún cambio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II, ajustado por edad y puntaje NIHSS inicial
3 meses después del accidente cerebrovascular
Proporción de pacientes con reducción de 8 puntos en NIHSS o llegando a 0-1 a los 3 días (mejoría neurológica temprana)
Periodo de tiempo: 3 días después del accidente cerebrovascular
versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II, ajustado por edad y puntaje NIHSS inicial
3 días después del accidente cerebrovascular
Proporción de pacientes con reperfusión casi completa (eTICI 2c/3) al finalizar el procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: día 0 (fin de trombectomía endovascular)
versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II
día 0 (fin de trombectomía endovascular)
Hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 36 horas post tratamiento
La hemorragia intracraneal sintomática incluye cualquier hemorragia subaracnoidea asociada con síntomas clínicos y hemorragia intracerebral sintomática (SICH). SICH se define como "hemorragia intracerebral (hematoma parenquimatoso tipo 2 - PH2 dentro de las 36 horas de tratamiento) combinada con deterioro neurológico que conduce a un aumento de ≥4 puntos en el NIHSS desde el inicio, o muerte"
36 horas post tratamiento
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
versus control histórico EXTEND-IA TNK I y II, ajustado por edad y NIHSS inicial
hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se cargarán en el Archivo virtual de ensayos de accidentes cerebrovasculares (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 años después de la publicación del manuscrito principal. Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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