Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tidlig reperfusion med adjuvans Dornase Alfa ved iskæmisk slagtilfælde af store kar (EXTEND-IA DNase)

22. maj 2022 opdateret af: University of Melbourne
Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til standard intravenøs trombolytisk behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, vil blive vurderet for større karokklusion for at bestemme deres egnethed til forsøget. Alle deltagere vil modtage intravenøs tenecteplase og endovaskulær trombektomi som standardbehandling. Forsøget er et Bayesian Optimized Fase 2 dosisfindende paraplyforsøg (enkeltarm versus objektivt præstationskriterium på 20 % væsentlig reperfusion forud for endovaskulær trombektomi baseret på EXTEND-IA TNK forsøgene NCT02388061, NCT03340493). Målet er at bestemme den optimale dosis af intravenøs dornase alfa (rekombinant human DNase 1) med tilstrækkeligt løfte om at tage videre i et sømløst fase 2b/3-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Devlin, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Kleinig, MBBS PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Campbell, MBBS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der ved hjælp af standardkriterier er kvalificerede til at modtage IV-trombolytika inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
  2. Patientens alder er ≥18 år
  3. Intention om at udføre endovaskulær trombektomi Imaging inklusionskriterier
  4. Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1, M2 eller basilararterien

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  2. Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
  3. MRS-score før slag på ≥ 4 (indikerer tidligere handicap)
  4. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel af basilararterieterritoriet på ikke-kontrast-CT
  5. Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
  6. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  7. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Dornase alfa (DNase)
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs dosis dornase alfa (ved enten 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller 0,5 mg/kg i eskalerende niveauer), administreret som en bolus over ~30 sekunder.
Medicin: Dornase Alfa
Intravenøs Dornase alfa
Andre navne:
  • Pulmozyme
  • DNase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med betydelig angiografisk reperfusion eller fravær af genfindbar intrakraniel trombe ved indledende angiogram uden symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer efter behandling
sammensat resultat af reperfusion på initialt angiogram (dag 0 - udvidet behandling ved hjerneinfarkt [eTICI] 2b-3 eller ingen genfindbar intrakraniel trombe) og vurdering af symptomatisk intracerebral blødning på hjernebilleddannelse 24 timer efter behandling. eTICI 2b-3 indikerer reperfusion af >50 % af det oprindeligt involverede arterielle territorium.
24 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Ordinalanalyse versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol, justeret for alder og baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. mRS er en funktionelt resultat/handicap score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (død). NIHSS er en neurologisk svækkelsesscore fra 0 (intet underskud) til 42 (død)
3 måneder efter slagtilfælde
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol, justeret for alder og baseline NIHSS-score
3 måneder efter slagtilfælde
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol, justeret for alder og baseline NIHSS-score
3 måneder efter slagtilfælde
Andel af patienter med 8 point reduktion i NIHSS eller når 0-1 efter 3 dage (tidlig neurologisk forbedring)
Tidsramme: 3 dage efter slagtilfælde
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol, justeret for alder og baseline NIHSS-score
3 dage efter slagtilfælde
Andel af patienter med næsten fuldstændig reperfusion (eTICI 2c/3) ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure
Tidsramme: dag 0 (slutningen af ​​endovaskulær trombektomi)
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol
dag 0 (slutningen af ​​endovaskulær trombektomi)
Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 36 timer efter behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning omfatter enhver sub-araknoidal blødning forbundet med kliniske symptomer og symptomatisk intracerebral blødning (SICH). SICH er defineret som "Intracerebral blødning (parenkymalt hæmatom type 2 - PH2 inden for 36 timer efter behandling) kombineret med neurologisk forringelse, der fører til en stigning på ≥4 point på NIHSS fra baseline eller død"
36 timer efter behandling
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: op til 3 måneder efter slagtilfælde
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontrol, justeret for alder og baseline NIHSS
op til 3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive uploadet til Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 år efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript. Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-styregruppen.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dornase Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner