Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení časné reperfuze pomocí adjuvantní dornázy Alfa u ischemické mrtvice velkých cév (EXTEND-IA DNáza)

22. května 2022 aktualizováno: University of Melbourne
U pacientů přicházejících na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou vhodní pro standardní intravenózní trombolytickou léčbu do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody, bude vyšetřena okluze velké cévy, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Všichni účastníci dostanou jako standardní péči intravenózní tenekteplázu a endovaskulární trombektomii. Studie je zastřešující studie Bayesian Optimized Phase 2 (s jedním ramenem versus objektivní výkonnostní kritérium 20% podstatné reperfuze před endovaskulární trombektomií na základě studií EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493). Cílem je stanovit optimální dávku intravenózní dornázy alfa (rekombinantní lidská DNáza 1) s dostatečným příslibem pro pokračování v hladkém designu fáze 2b/3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Devlin, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Kleinig, MBBS PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Campbell, MBBS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilí podle standardních kritérií dostávat IV trombolytika do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody
  2. Věk pacienta je ≥18 let
  3. Záměr provést endovaskulární trombektomii Zobrazovací kritéria pro zařazení
  4. Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1, M2 nebo bazilární tepny

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
  2. Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího
  3. Skóre mRS před mrtvicí ≥ 4 (indikující předchozí postižení)
  4. Hypodenzita v > 1/3 území MCA nebo ekvivalentní podíl území bazilární tepny na nekontrastním CT
  5. Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami
  6. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
  7. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní dornáza alfa (DNáza)
Pacienti dostanou jednu intravenózní dávku dornázy alfa (buď 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg nebo 0,5 mg/kg ve stupňujících se stupních), podávanou jako bolus po dobu ~30 sekund.
Lék: Dornase Alfa
Intravenózní dornáza alfa
Ostatní jména:
  • Pulmozyme
  • DNase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se značnou angiografickou reperfuzí nebo absencí získatelného intrakraniálního trombu na úvodním angiogramu bez symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po ošetření
kompozitní výsledek reperfuze na úvodním angiogramu (den 0 – rozšířená léčba mozkového infarktu [eTICI] 2b-3 nebo žádný intrakraniální trombus, který nelze získat) a hodnocení symptomatického intracerebrálního krvácení na zobrazení mozku 24 hodin po léčbě. eTICI 2b-3 indikuje reperfuzi > 50 % původně postižené arteriální oblasti.
24 hodin po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
ordinální analýza versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II, upravená podle věku a výchozího skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). mRS je funkční výsledek/skóre postižení od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt). NIHSS je skóre neurologického poškození od 0 (žádný deficit) do 42 (smrt)
3 měsíce po mrtvici
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 nebo žádná změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II, upravená podle věku a výchozího skóre NIHSS
3 měsíce po mrtvici
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo žádná změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II, upravená podle věku a výchozího skóre NIHSS
3 měsíce po mrtvici
Podíl pacientů s 8bodovým snížením NIHSS nebo dosažením 0-1 za 3 dny (časné neurologické zlepšení)
Časové okno: 3 dny po mrtvici
versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II, upravená podle věku a výchozího skóre NIHSS
3 dny po mrtvici
Podíl pacientů s téměř kompletní reperfuzí (eTICI 2c/3) na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: den 0 (konec endovaskulární trombektomie)
versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II
den 0 (konec endovaskulární trombektomie)
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH)
Časové okno: 36 hodin po ošetření
Symptomatické intrakraniální krvácení zahrnuje jakékoli subarachnoidální krvácení spojené s klinickými příznaky a symptomatické intracerebrální krvácení (SICH). SICH je definován jako „intracerebrální krvácení (parenchymální hematom typu 2 – PH2 do 36 hodin po léčbě) kombinované s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení NIHSS o ≥ 4 body od výchozí hodnoty nebo úmrtí“
36 hodin po ošetření
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 3 měsíce po mrtvici
versus historická kontrola EXTEND-IA TNK I & II, upravená podle věku a výchozí hodnoty NIHSS
až 3 měsíce po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých pacientů budou nahrána do archivu Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 roky po zveřejnění primárního rukopisu. Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dornase Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit