Miglioramento della riperfusione precoce con l'adiuvante Dornase Alfa nell'ictus ischemico dei grossi vasi (EXTEND-IA DNase)
3 maggio 2026 aggiornato da: University of Melbourne
I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ictus ischemico acuto, che sono eleggibili per la terapia trombolitica endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, saranno valutati per l'occlusione del vaso maggiore per determinare la loro idoneità per lo studio.
Tutti i partecipanti riceveranno tenecteplase per via endovenosa e trombectomia endovascolare come cura standard.
Lo studio è uno studio bayesiano ottimizzato di fase 2 per la determinazione della dose (criterio di prestazione a braccio singolo rispetto a obiettivo del 20% di riperfusione sostanziale prima della trombectomia endovascolare basato sugli studi EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493).
L'obiettivo è determinare la dose ottimale di dornase alfa per via endovenosa (DNasi 1 umana ricombinante) con promesse sufficienti per portare avanti un progetto di fase 2b/3 senza soluzione di continuità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto idonei, utilizzando criteri standard, a ricevere trombolitici EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
- L'età del paziente è ≥18 anni
- Intenzione di eseguire una trombectomia endovascolare Criteri di inclusione dell'imaging
- Occlusione arteriosa su CTA o MRA dell'ACI, M1, M2 o dell'arteria basilare
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
- Sintomi in rapido miglioramento a discrezione del ricercatore
- Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4 (che indica una precedente disabilità)
- Ipodensità in > 1/3 del territorio della MCA o proporzione equivalente del territorio dell'arteria basilare alla TC senza mezzo di contrasto
- Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto
- Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dornase alfa (DNasi) per via endovenosa
I pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di dornase alfa (a 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg o 1 mg/kg in livelli crescenti), somministrata come bolo in circa 30 secondi.
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Dornase alfa per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con sostanziale riperfusione angiografica o assenza di trombo intracranico recuperabile all'angiogramma iniziale senza emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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esito composito della riperfusione all'angiogramma iniziale (giorno 0 - trattamento ampliato nell'infarto cerebrale [eTICI] 2b-3 o nessun trombo intracranico recuperabile) e valutazione dell'emorragia intracerebrale sintomatica all'imaging cerebrale 24 ore dopo il trattamento.
eTICI 2b-3 indica una riperfusione di> 50% del territorio arterioso inizialmente coinvolto.
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24 ore dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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analisi ordinale rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II, aggiustato per età e punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
mRS è un risultato funzionale/punteggio di disabilità da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
NIHSS è un punteggio di compromissione neurologica da 0 (nessun deficit) a 42 (morte)
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3 mesi dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II, aggiustato per età e punteggio NIHSS al basale
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3 mesi dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II, aggiustato per età e punteggio NIHSS al basale
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3 mesi dopo l'ictus
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Proporzione di pazienti con riduzione di 8 punti in NIHSS o raggiungimento di 0-1 a 3 giorni (miglioramento neurologico precoce)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'ictus
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rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II, aggiustato per età e punteggio NIHSS al basale
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3 giorni dopo l'ictus
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Percentuale di pazienti con riperfusione quasi completa (eTICI 2c/3) al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: giorno 0 (fine della trombectomia endovascolare)
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rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II
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giorno 0 (fine della trombectomia endovascolare)
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Emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 36 ore dopo il trattamento
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L'emorragia intracranica sintomatica include qualsiasi sanguinamento sub-aracnoideo associato a sintomi clinici ed emorragia intracerebrale sintomatica (SICH).
La SICH è definita come "emorragia intracerebrale (ematoma parenchimale di tipo 2 - PH2 entro 36 ore dal trattamento) combinata con deterioramento neurologico che porta a un aumento di ≥4 punti sul NIHSS rispetto al basale o morte"
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36 ore dopo il trattamento
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ictus
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rispetto al controllo storico EXTEND-IA TNK I e II, aggiustato per età e NIHSS basale
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fino a 3 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBC2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli pazienti verranno caricati nel Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale.
I ricercatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA.
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .