Melhorando a reperfusão precoce com o adjuvante Dornase Alfa no AVC isquêmico de grandes vasos (EXTEND-IA DNase)
3 de maio de 2026 atualizado por: University of Melbourne
Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com AVC isquêmico agudo, que são elegíveis para terapia trombolítica intravenosa padrão dentro de 4,5 horas após o início do AVC, serão avaliados quanto à oclusão de vasos importantes para determinar sua elegibilidade para o estudo.
Todos os participantes receberão tenecteplase intravenoso e trombectomia endovascular como tratamento padrão.
O estudo é um estudo guarda-chuva Bayesiano Otimizado de Fase 2 para determinação de dose (braço único versus critério de desempenho objetivo de 20% de reperfusão substancial antes da trombectomia endovascular com base nos ensaios EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493).
O objetivo é determinar a dose ideal de dornase alfa intravenosa (DNase humana recombinante 1) com promessa suficiente para avançar em um projeto de fase 2b/3 contínuo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo elegíveis, usando critérios padrão, para receber trombolíticos IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC
- A idade do paciente é ≥18 anos
- Intenção de realizar trombectomia endovascular Critérios de inclusão por imagem
- Oclusão arterial em CTA ou MRA da ACI, M1, M2 ou artéria basilar
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador
- Pontuação mRS pré-AVC de ≥ 4 (indicando incapacidade anterior)
- Hipodensidade >1/3 do território da MCA ou proporção equivalente do território da artéria basilar na TC sem contraste
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dornase alfa intravenosa (DNase)
Os pacientes receberão uma dose intravenosa única de dornase alfa (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1 mg/kg em níveis crescentes), administrada em bolus durante aproximadamente 30 segundos.
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Dornase alfa intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com reperfusão angiográfica substancial ou ausência de trombo intracraniano recuperável no angiograma inicial sem hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 horas pós-tratamento
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resultado composto de reperfusão no angiograma inicial (dia 0 - tratamento expandido no infarto cerebral [eTICI] 2b-3 ou nenhum trombo intracraniano recuperável) e avaliação de hemorragia intracerebral sintomática em imagens cerebrais 24 horas após o tratamento.
eTICI 2b-3 indica reperfusão de >50% do território arterial inicialmente envolvido.
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24 horas pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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análise ordinal versus controle histórico EXTEND-IA TNK I & II, ajustado para idade e escore basal do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
mRS é uma pontuação de resultado/incapacidade funcional de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte).
NIHSS é uma pontuação de comprometimento neurológico de 0 (sem déficit) a 42 (morte)
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3 meses pós AVC
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 ou nenhuma alteração da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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versus controle histórico EXTEND-IA TNK I & II, ajustado para idade e pontuação NIHSS basal
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3 meses pós AVC
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou nenhuma alteração da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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versus controle histórico EXTEND-IA TNK I & II, ajustado para idade e pontuação NIHSS basal
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3 meses pós AVC
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Proporção de pacientes com redução de 8 pontos no NIHSS ou atingindo 0-1 em 3 dias (melhora neurológica precoce)
Prazo: 3 dias pós AVC
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versus controle histórico EXTEND-IA TNK I & II, ajustado para idade e pontuação NIHSS basal
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3 dias pós AVC
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Proporção de pacientes com reperfusão quase completa (eTICI 2c/3) na conclusão do procedimento endovascular
Prazo: dia 0 (fim da trombectomia endovascular)
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versus EXTEND-IA TNK I & II controle histórico
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dia 0 (fim da trombectomia endovascular)
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Hemorragia intracraniana sintomática (SICH)
Prazo: 36 horas pós tratamento
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A hemorragia intracraniana sintomática inclui qualquer sangramento subaracnoide associado a sintomas clínicos e hemorragia intracerebral sintomática (SICH).
SICH é definido como "Hemorragia intracerebral (hematoma parenquimatoso tipo 2 - PH2 dentro de 36 horas de tratamento) combinada com deterioração neurológica levando a um aumento de ≥4 pontos no NIHSS desde o início ou morte"
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36 horas pós tratamento
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Morte por qualquer causa
Prazo: até 3 meses após o AVC
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versus controle histórico EXTEND-IA TNK I & II, ajustado para idade e linha de base NIHSS
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até 3 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBC2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de pacientes individuais serão carregados no Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 anos após a publicação do manuscrito primário.
Investigadores qualificados podem acessar os dados após a apresentação de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem acessar os dados após a apresentação de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .