Poprawa wczesnej reperfuzji z adiuwantem Dornase Alfa w udarze niedokrwiennym dużego naczynia (DNaza EXTEND-IA)
3 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Melbourne
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej dożylnej terapii trombolitycznej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną poddani ocenie pod kątem niedrożności dużych naczyń w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylną tenekteplazę i trombektomię wewnątrznaczyniową w ramach standardowej opieki.
Badanie to jest badaniem parasolowym fazy 2 zoptymalizowanym pod kątem Bayesa w celu ustalenia dawki (jednoramienne kryterium kontra obiektywne kryterium wydajności 20% istotnej reperfuzji przed trombektomią wewnątrznaczyniową na podstawie badań EXTEND-IA TNK NCT02388061, NCT03340493).
Celem jest określenie optymalnej dawki podawanej dożylnie dornazy alfa (rekombinowanej ludzkiej DNazy 1) z wystarczającą obietnicą, aby kontynuować bezproblemową fazę 2b/3.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się, na podstawie standardowych kryteriów, do dożylnego leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- Zamiar wykonania trombektomii wewnątrznaczyniowej Kryteria włączenia obrazowania
- Niedrożność tętnicy w CTA lub MRA ICA, M1, M2 lub tętnicy podstawnej
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Szybka poprawa objawów według uznania badacza
- Wynik mRS przed udarem ≥ 4 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
- Niedociśnienie >1/3 obszaru MCA lub równoważnej części obszaru tętnicy podstawnej w TK bez kontrastu
- Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
- Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna dornaza alfa (DNaza)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę dornazy alfa (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1 mg/kg w narastających poziomach), podawaną w postaci bolusa trwającego ~30 sekund.
|
Dożylna Dornaza alfa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z istotną reperfuzją angiograficzną lub brakiem możliwej do odzyskania skrzepliny wewnątrzczaszkowej na początkowym angiogramie bez objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
złożony wynik reperfuzji na początkowym angiogramie (dzień 0 - rozszerzone Leczenie w zawale mózgu [eTICI] 2b-3 lub brak możliwej do odzyskania skrzepliny wewnątrzczaszkowej) i ocena objawowego krwotoku śródmózgowego na obrazowaniu mózgu 24 godziny po leczeniu.
eTICI 2b-3 wskazuje na reperfuzję >50% pierwotnie zajętego obszaru tętniczego.
|
24 godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
analiza porządkowa w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II, dostosowaną do wieku i początkowego wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
mRS to wynik funkcjonalny/niepełnosprawność od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
NIHSS to wynik upośledzenia neurologicznego od 0 (brak deficytu) do 42 (śmierć)
|
3 miesiące po udarze
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 lub brak zmiany od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II, skorygowaną o wiek i wyjściowy wynik NIHSS
|
3 miesiące po udarze
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 lub brak zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II, skorygowaną o wiek i wyjściowy wynik NIHSS
|
3 miesiące po udarze
|
|
Odsetek pacjentów z 8 punktową redukcją NIHSS lub osiągnięciem 0-1 po 3 dniach (wczesna poprawa neurologiczna)
Ramy czasowe: 3 dni po udarze
|
w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II, skorygowaną o wiek i wyjściowy wynik NIHSS
|
3 dni po udarze
|
|
Odsetek pacjentów z prawie całkowitą reperfuzją (eTICI 2c/3) po zakończeniu zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0 (zakończenie trombektomii wewnątrznaczyniowej)
|
w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II
|
dzień 0 (zakończenie trombektomii wewnątrznaczyniowej)
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH)
Ramy czasowe: 36 godzin po zabiegu
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy obejmuje każde krwawienie podpajęczynówkowe związane z objawami klinicznymi i objawowym krwotokiem śródmózgowym (SICH).
SICH definiuje się jako „krwotok śródmózgowy (krwiak miąższowy typu 2 – PH2 w ciągu 36 godzin leczenia) połączony z pogorszeniem stanu neurologicznego prowadzącym do wzrostu o ≥4 punkty w skali NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej lub zgonu”
|
36 godzin po zabiegu
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po udarze
|
w porównaniu z kontrolą historyczną EXTEND-IA TNK I i II, dostosowaną do wieku i wyjściowego NIHSS
|
do 3 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBC2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przesłane do archiwum Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po opublikowaniu pierwotnego rękopisu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .