Forbedring av tidlig reperfusjon med adjuvant Dornase Alfa ved iskemisk slag i store kar (EXTEND-IA DNase)
3. mai 2026 oppdatert av: University of Melbourne
Pasienter som oppsøker akuttmottaket med akutt iskemisk hjerneslag, og som er kvalifisert for standard intravenøs trombolytisk behandling innen 4,5 timer etter hjerneslag, vil bli vurdert for større karokklusjon for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.
Alle deltakere vil få intravenøs tenecteplase og endovaskulær trombektomi som standardbehandling.
Studien er en Bayesian Optimized Fase 2-dosefinnende paraplystudie (enkeltarm versus objektivt ytelseskriterium på 20 % betydelig reperfusjon før endovaskulær trombektomi basert på EXTEND-IA TNK-studiene NCT02388061, NCT03340493).
Målet er å bestemme den optimale dosen av intravenøs dornase alfa (rekombinant human DNase 1) med tilstrekkelig løfte til å ta videre i en sømløs fase 2b/3-design.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag er kvalifisert, ved bruk av standardkriterier, til å få IV trombolytika innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
- Pasientens alder er ≥18 år
- Intensjon om å utføre endovaskulær trombektomi Inklusjonskriterier for bildediagnostikk
- Arteriell okklusjon på CTA eller MRA av ICA, M1, M2 eller basilararterien
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
- Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn
- MRS-score før slag på ≥ 4 (indikerer tidligere funksjonshemming)
- Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel av basilararterieterritoriet på ikke-kontrast-CT
- Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs Dornase alfa (DNase)
Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose av dornase alfa (ved enten 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1 mg/kg i eskalerende nivåer), administrert som en bolus over ~30 sekunder.
|
Intravenøs Dornase alfa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med betydelig angiografisk reperfusjon eller fravær av gjenvinnbar intrakraniell trombe ved første angiografi uten symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
sammensatt utfall av reperfusjon på initial angiogram (dag 0 - utvidet behandling ved hjerneinfarkt [eTICI] 2b-3 eller ingen gjenvinnbar intrakraniell trombe) og vurdering av symptomatisk intracerebral blødning på hjerneavbildning 24 timer etter behandling.
eTICI 2b-3 indikerer reperfusjon av >50 % av det opprinnelig involverte arterielle territoriet.
|
24 timer etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
Ordinalanalyse versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll, justert for alder og baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score.
mRS er en funksjonell utfall/funksjonshemming score fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
NIHSS er en nevrologisk svekkelsesscore fra 0 (ingen underskudd) til 42 (død)
|
3 måneder etter hjerneslag
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll, justert for alder og baseline NIHSS-score
|
3 måneder etter hjerneslag
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll, justert for alder og baseline NIHSS-score
|
3 måneder etter hjerneslag
|
|
Andel pasienter med 8 poengs reduksjon i NIHSS eller når 0-1 etter 3 dager (tidlig nevrologisk bedring)
Tidsramme: 3 dager etter hjerneslag
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll, justert for alder og baseline NIHSS-score
|
3 dager etter hjerneslag
|
|
Andel pasienter med nesten fullstendig reperfusjon (eTICI 2c/3) ved avslutning av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: dag 0 (slutt av endovaskulær trombektomi)
|
kontra EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll
|
dag 0 (slutt av endovaskulær trombektomi)
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 36 timer etter behandling
|
Symptomatisk intrakraniell blødning inkluderer enhver sub-araknoidal blødning assosiert med kliniske symptomer og symptomatisk intracerebral blødning (SICH).
SICH er definert som "intracerebral blødning (parenkymalt hematom type 2 - PH2 innen 36 timer etter behandling) kombinert med nevrologisk forverring som fører til en økning på ≥4 poeng på NIHSS fra baseline, eller død"
|
36 timer etter behandling
|
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
versus EXTEND-IA TNK I & II historisk kontroll, justert for alder og baseline NIHSS
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce CV Campbell, MBBS PhD, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBC2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli lastet opp til Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 år etter publiseringen av det primære manuskriptet.
Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA styringskomité.
IPD-delingstidsramme
2 år etter utgivelsen av hovedmanuskriptet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA styringskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .