腰部固定術後の骨粗鬆症患者の骨癒合に対するデノスマブの効果
2022年1月20日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
腰部変性疾患を有する骨粗鬆症患者における腰部椎体間固定後の骨融合および骨代謝に対するデノスマブの効果
腰椎固定術は、腰椎変性疾患の治療に効果的な技術として認められています。 人口の高齢化に伴い、脊椎病理や脊椎手術に関連する障害が急速に増加しており、それに伴い、腰部固定術や器具の使用に有害な要因である骨粗鬆症の罹患率も増加しています。 骨粗鬆症に関連した骨の脆弱性は、脊椎固定不全、インプラント固定不全、および固定部位の上下での椎骨圧迫骨折の主な原因です。
デノスマブは、RANKL に対するヒトモノクローナル抗体で、破骨細胞を介した骨破壊を阻害し、骨代謝マーカーの低下、骨塩密度 (BMD) の増加、骨折の軽減など、骨粗鬆症の治療に効果があることがわかっています。 しかし、腰椎固定術に対するデノスマブの効果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 この研究には、腰椎椎体間固定術を受けた腰椎変性疾患を有する骨粗鬆症患者が含まれています。 患者は、デノスマブによる治療を受けるか、無治療のいずれかに無作為に割り付けられました。 これらすべての患者は、術後 3、6、9、12 か月後に追跡調査されます。 この期間中に、患者の骨代謝と骨癒合を検出します。 最後に、デノスマブが骨代謝を改善し、骨癒合を促進できるかどうかを報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lvping Sun
- 電話番号：021-81885070
- メール：shczkykxs@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Lvping Sun
- 電話番号：021-81885070
- メール：shczkykxs@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛および/または下肢痛の症状が少なくとも3か月継続し、非手術的治療では適切にコントロールできなかった変形性腰椎疾患の診断。
- 骨粗鬆症の診断。二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された、腰部または大腿骨頸部の骨密度 (BMD) が平均ピーク骨量より 2.5 標準偏差以上低い (T スコア <-2.5 SD) と定義されます。 。
- 患者は単一レベルまたは二レベルの腰椎椎体間固定術を受けます。
除外基準:
- 骨のパジェット病、
- カルシウムの臨床検査値が低い、
- 以前の放射線治療または腰椎の固定手術、
- 骨腫瘍、
- 骨感染症、
- 急性脊椎骨折
- 変性性側弯症などの重度の脊椎変形、
- その他の代謝性骨疾患、
- 抗骨粗鬆症薬の服用歴
- 重篤な疾患も相まって、
- 未矯正の出血素因
- ステロイドの塗布。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループの患者には、腰椎固定術の1週間後および26週間後にデノスマブ（60 mg）を皮下投与され、毎日のカルシウム（≧1.0 g）およびビタミンD（≧400 IU）の投与が併用されます。
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デノスマブ60mg(1ml)を術後1週間目と術後26週間目の計2回皮下投与。
カルシウム (≥1.0 g) およびビタミン D (≥400 IU)。
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偽コンパレータ：対照群
このグループの患者には、腰椎固定術後に毎日カルシウム（1.0 g以上）とビタミンD（400 IU以上）のみを投与します。
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カルシウム (≥1.0 g) およびビタミン D (≥400 IU)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎固定率
時間枠：術後3ヶ月
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CTスキャンと動的X線写真によって評価される癒合率
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術後3ヶ月
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腰椎固定率
時間枠：術後6ヶ月
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CTスキャンと動的X線写真によって評価される癒合率
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術後6ヶ月
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腰椎固定率
時間枠：術後9ヶ月
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CTスキャンと動的X線写真によって評価される癒合率
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術後9ヶ月
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腰椎固定率
時間枠：術後12ヶ月
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CTスキャンと動的X線写真によって評価される癒合率
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド (β-CTX) およびオステオカルシン (OCN) を含む骨代謝マーカー
時間枠：手術前
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骨代謝を評価するために、血清サンプルは非絶食条件下で収集され、β-CTXとオステオカルシン（OCN）の濃度が、それぞれ骨吸収と骨形成のバイオマーカーとしてELISAを使用して測定されます。
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手術前
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I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド (β-CTX) およびオステオカルシン (OCN) を含む骨代謝マーカー
時間枠：術後3ヶ月
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骨代謝を評価するために、非絶食条件下で手術の前後に血清サンプルが収集され、β-CTX）とオステオカルシン（OCN）の濃度が、それぞれ骨吸収と骨形成のバイオマーカーとしてELISAを使用して測定されます。
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術後3ヶ月
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I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド (β-CTX) およびオステオカルシン (OCN) を含む骨代謝マーカー
時間枠：術後6ヶ月
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骨代謝を評価するために、非絶食条件下で手術の前後に血清サンプルが収集され、β-CTX）とオステオカルシン（OCN）の濃度が、それぞれ骨吸収と骨形成のバイオマーカーとしてELISAを使用して測定されます。
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術後6ヶ月
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I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド (β-CTX) およびオステオカルシン (OCN) を含む骨代謝マーカー
時間枠：術後9ヶ月
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骨代謝を評価するために、非絶食条件下で手術の前後に血清サンプルが収集され、β-CTX）とオステオカルシン（OCN）の濃度が、それぞれ骨吸収と骨形成のバイオマーカーとしてELISAを使用して測定されます。
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術後9ヶ月
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I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド (β-CTX) およびオステオカルシン (OCN) を含む骨代謝マーカー
時間枠：術後12ヶ月
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骨代謝を評価するために、非絶食条件下で手術の前後に血清サンプルが収集され、β-CTX）とオステオカルシン（OCN）の濃度が、それぞれ骨吸収と骨形成のバイオマーカーとしてELISAを使用して測定されます。
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：手術前
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BMDは、手術前にDXAによって腰椎または大腿骨頸部で測定されます。
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手術前
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：術後6ヶ月
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腰椎部に器具が設置されているため、BMD は術後に DXA によって大腿骨頸部でのみ測定されます。
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術後6ヶ月
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：術後12ヶ月
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腰椎部に器具が設置されているため、BMD は術後に DXA によって大腿骨頸部でのみ測定されます。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changgui Shi, M.D.、Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月9日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。