Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na kostní fúzi u pacientů s osteoporózou po lumbální fúzi

20. ledna 2022 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Účinky denosumabu na kostní fúzi a kostní metabolismus u pacientů s osteoporózou s lumbálním degenerativním onemocněním po lumbální mezitělové fúzi

Lumbální fúze je uznávanou a účinnou technikou pro léčbu bederního degenerativního onemocnění. Jak populace stárne, invalidita spojená s patologií páteře a operacemi na páteři rychle narůstá a současně se zvyšuje prevalence osteoporózy, která je škodlivým faktorem pro lumbální fúzi a instrumentaci. Křehkost kostí související s osteoporózou je primární příčinou selhání fúze páteře, selhání fixace implantátu a kompresních zlomenin obratlů nad nebo pod místem fúze.

Denosumab je lidská monoklonální protilátka proti RANKL, inhibuje kostní destrukci zprostředkovanou osteoklasty a bylo zjištěno, že je účinný při léčbě osteoporózy, včetně snížení markerů kostního obratu, zvýšení kostní minerální hustoty (BMD) a snížení počtu zlomenin. Ale jen málo studií se zaměřuje na účinky Denosumabu na bederní fúzi. Do této studie zahrnujeme pacienty s osteoporózou s lumbálním degenerativním onemocněním, kteří podstoupili operaci bederní mezitělové fúze. Pacienti byli randomizováni buď k léčbě denosumabem, nebo k žádné léčbě. Všichni tito pacienti jsou sledováni 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci. V těchto obdobích zjišťujeme kostní metabolismus a kostní fúzi těchto pacientů. Nakonec bychom uvedli, zda Denosumab může zlepšit kostní metabolismus a podpořit kostní fúzi či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza degenerativních onemocnění beder s příznaky bolesti v kříži a/nebo bolestí nohou po dobu nejméně 3 měsíců, která nebyla adekvátně kontrolována neoperativní léčbou.
  2. Diagnóza osteoporózy, definovaná jako kostní minerální denzita (BMD) v bederním nebo femorálním krčku s 2,5 směrodatnými odchylkami nebo více pod průměrnou maximální kostní hmotou (T skóre <-2,5 SD) měřenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) .
  3. Pacientům bude provedena jednoúrovňová nebo dvouúrovňová lumbální mezitělová fúze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pagetova nemoc kostí,
  2. Nízké laboratorní testy na vápník,
  3. předchozí radiační léčba nebo fúzní operace bederní páteře,
  4. Nádory kostí,
  5. Infekce kostí,
  6. Akutní zlomeniny obratlů
  7. Závažné deformity páteře, jako je degenerativní skolióza,
  8. jiné metabolické onemocnění kostí,
  9. Anamnéza léků proti osteoporóze
  10. V kombinaci s těžkými nemocemi,
  11. Nekorigované krvácivé diatézy
  12. Aplikace steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této skupině dostávají denosumab (60 mg) subkutánně jeden týden a 26 týdnů po operaci lumbální fúze v kombinaci s denním podáváním vápníku (≥1,0 g) a vitaminu D (≥400 IU).
Lék: Denosumab 60 mg/ml injekční roztok [Prolia]
Denosumab, 60 mg(1 ml), subkutánně, celkem dvakrát, jednou za 1 týden po operaci a podruhé za 26 týdnů po operaci.
Lék: vápník a vitamín D
vápník (≥1,0 g) a vitamin D (≥400 IU).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostávají denně pouze vápník (≥1,0 g) a vitamin D (≥400 IU) po operaci lumbální fúze.
Lék: vápník a vitamín D
vápník (≥1,0 g) a vitamin D (≥400 IU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost lumbální fúze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rychlost fúze hodnocená CT skenem a dynamickým rentgenovým snímkem
3 měsíce po operaci
rychlost lumbální fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rychlost fúze hodnocená CT skenem a dynamickým rentgenovým snímkem
6 měsíců po operaci
rychlost lumbální fúze
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Rychlost fúze hodnocená CT skenem a dynamickým rentgenovým snímkem
9 měsíců po operaci
rychlost lumbální fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rychlost fúze hodnocená CT skenem a dynamickým rentgenovým snímkem
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní metabolické markery včetně sérového karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX) a osteokalcinu (OCN)
Časové okno: předoperační
K posouzení kostního metabolismu budou odebírány vzorky séra za podmínek bez hladovění a koncentrace β-CTX) a osteokalcinu (OCN) budou měřeny pomocí ELISA jako biomarkerů kostní resorpce a tvorby, v daném pořadí.
předoperační
Kostní metabolické markery včetně sérového karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX) a osteokalcinu (OCN)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K posouzení kostního metabolismu budou odebrány vzorky séra před a po operaci za podmínek bez hladovění a koncentrace β-CTX) a osteokalcinu (OCN) budou měřeny pomocí ELISA jako biomarkerů kostní resorpce a tvorby.
3 měsíce po operaci
Kostní metabolické markery včetně sérového karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX) a osteokalcinu (OCN)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
K posouzení kostního metabolismu budou odebrány vzorky séra před a po operaci za podmínek bez hladovění a koncentrace β-CTX) a osteokalcinu (OCN) budou měřeny pomocí ELISA jako biomarkerů kostní resorpce a tvorby.
6 měsíců po operaci
Kostní metabolické markery včetně sérového karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX) a osteokalcinu (OCN)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
K posouzení kostního metabolismu budou odebrány vzorky séra před a po operaci za podmínek bez hladovění a koncentrace β-CTX) a osteokalcinu (OCN) budou měřeny pomocí ELISA jako biomarkerů kostní resorpce a tvorby.
9 měsíců po operaci
Kostní metabolické markery včetně sérového karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX) a osteokalcinu (OCN)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K posouzení kostního metabolismu budou odebrány vzorky séra před a po operaci za podmínek bez hladovění a koncentrace β-CTX) a osteokalcinu (OCN) budou měřeny pomocí ELISA jako biomarkerů kostní resorpce a tvorby.
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Předoperační
BMD bude měřena v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti pomocí DXA před operací.
Předoperační
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzhledem k instrumentaci v lumbální oblasti bude BMD po operaci měřena pouze na krčku femuru pomocí DXA.
6 měsíců po operaci
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vzhledem k instrumentaci v lumbální oblasti bude BMD po operaci měřena pouze na krčku femuru pomocí DXA.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021SL031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit