- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203588
Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenfusion bei Osteoporosepatienten nach Lumbalfusion
Die Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenfusion und den Knochenstoffwechsel bei osteoporotischen Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach lumbaler Zwischenkörperfusion
Die Lumbalfusion ist eine anerkannte und wirksame Technik zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nehmen die mit Wirbelsäulenpathologien und Wirbelsäulenoperationen verbundenen Behinderungen rapide zu, und gleichzeitig steigt die Prävalenz von Osteoporose, die sich nachteilig auf die Lumbalfusion und -instrumentierung auswirkt. Osteoporosebedingte Knochenbrüchigkeit ist ein Hauptgrund für das Versagen der Wirbelsäulenfusion, das Versagen der Implantatfixierung und Wirbelkompressionsfrakturen oberhalb oder unterhalb der Fusionsstellen.
Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen RANKL. Er hemmt die durch Osteoklasten verursachte Knochenzerstörung und hat sich bei der Behandlung von Osteoporose als wirksam erwiesen, einschließlich der Reduzierung von Knochenumsatzmarkern, der Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und der Reduzierung von Frakturen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf die Auswirkungen von Denosumab auf die Lendenwirbelsäulenversteifung. In diese Studie schließen wir osteoporotische Patienten mit degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule ein, die sich einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterzogen haben. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Denosumab oder keiner Behandlung zugeteilt. Alle diese Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation beobachtet. Während dieser Zeiträume erfassen wir den Knochenstoffwechsel und die Knochenfusion dieser Patienten. Abschließend würden wir berichten, ob Denosumab den Knochenstoffwechsel verbessern und die Knochenfusion fördern kann oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-Mail: shczkykxs@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
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Kontakt:
- Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-Mail: shczkykxs@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit Symptomen von Schmerzen im unteren Rücken und/oder Beinen seit mindestens 3 Monaten, die durch nichtoperative Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
- Diagnose von Osteoporose, definiert als eine Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals mit 2,5 Standardabweichungen oder mehr unter der mittleren maximalen Knochenmasse (T-Scores <-2,5 SD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) .
- Bei den Patienten wird eine einstufige oder zweistufige Fusion der Lendenwirbelsäule durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Morbus Paget des Knochens,
- Niedrige Labortests für Kalzium,
- Vorherige Strahlenbehandlung oder Fusionsoperation an der Lendenwirbelsäule,
- Knochentumoren,
- Knocheninfektion,
- Akute Wirbelfrakturen
- Schwere Wirbelsäulendeformitäten wie degenerative Skoliose,
- Andere metabolische Knochenerkrankungen,
- Geschichte eines Anti-Osteoporose-Medikaments
- Kombiniert mit schweren Morbiditäten,
- Unkorrigierte Blutungsdiathesen
- Anwendung von Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Denosumab (60 mg) subkutan eine Woche und 26 Wochen nach der Lumbalfusionsoperation, kombiniert mit der täglichen Einnahme von Kalzium (≥ 1,0 g) und Vitamin D (≥ 400 IE).
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Denosumab, 60 mg (1 ml), subkutan, insgesamt zweimal, einmal 1 Woche postoperativ und ein anderes Mal 26 Wochen postoperativ.
Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten nach der Lumbalfusionsoperation nur täglich Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).
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Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
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3 Monate nach der Operation
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Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
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6 Monate nach der Operation
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Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
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9 Monate nach der Operation
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Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: vor der Operation
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Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für die Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
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vor der Operation
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Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
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9 Monate nach der Operation
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Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
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12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Voroperation
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Die BMD wird vor der Operation mittels DXA an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals gemessen.
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Voroperation
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Aufgrund der Instrumentierung an der Lendenwirbelsäule wird die BMD nach der Operation nur am Oberschenkelhals mittels DXA gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Aufgrund der Instrumentierung an der Lendenwirbelsäule wird die BMD nach der Operation nur am Oberschenkelhals mittels DXA gemessen.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021SL031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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