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Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenfusion bei Osteoporosepatienten nach Lumbalfusion

20. Januar 2022 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Die Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenfusion und den Knochenstoffwechsel bei osteoporotischen Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach lumbaler Zwischenkörperfusion

Die Lumbalfusion ist eine anerkannte und wirksame Technik zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nehmen die mit Wirbelsäulenpathologien und Wirbelsäulenoperationen verbundenen Behinderungen rapide zu, und gleichzeitig steigt die Prävalenz von Osteoporose, die sich nachteilig auf die Lumbalfusion und -instrumentierung auswirkt. Osteoporosebedingte Knochenbrüchigkeit ist ein Hauptgrund für das Versagen der Wirbelsäulenfusion, das Versagen der Implantatfixierung und Wirbelkompressionsfrakturen oberhalb oder unterhalb der Fusionsstellen.

Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen RANKL. Er hemmt die durch Osteoklasten verursachte Knochenzerstörung und hat sich bei der Behandlung von Osteoporose als wirksam erwiesen, einschließlich der Reduzierung von Knochenumsatzmarkern, der Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und der Reduzierung von Frakturen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf die Auswirkungen von Denosumab auf die Lendenwirbelsäulenversteifung. In diese Studie schließen wir osteoporotische Patienten mit degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule ein, die sich einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterzogen haben. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Denosumab oder keiner Behandlung zugeteilt. Alle diese Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation beobachtet. Während dieser Zeiträume erfassen wir den Knochenstoffwechsel und die Knochenfusion dieser Patienten. Abschließend würden wir berichten, ob Denosumab den Knochenstoffwechsel verbessern und die Knochenfusion fördern kann oder nicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit Symptomen von Schmerzen im unteren Rücken und/oder Beinen seit mindestens 3 Monaten, die durch nichtoperative Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
  2. Diagnose von Osteoporose, definiert als eine Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals mit 2,5 Standardabweichungen oder mehr unter der mittleren maximalen Knochenmasse (T-Scores <-2,5 SD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) .
  3. Bei den Patienten wird eine einstufige oder zweistufige Fusion der Lendenwirbelsäule durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Morbus Paget des Knochens,
  2. Niedrige Labortests für Kalzium,
  3. Vorherige Strahlenbehandlung oder Fusionsoperation an der Lendenwirbelsäule,
  4. Knochentumoren,
  5. Knocheninfektion,
  6. Akute Wirbelfrakturen
  7. Schwere Wirbelsäulendeformitäten wie degenerative Skoliose,
  8. Andere metabolische Knochenerkrankungen,
  9. Geschichte eines Anti-Osteoporose-Medikaments
  10. Kombiniert mit schweren Morbiditäten,
  11. Unkorrigierte Blutungsdiathesen
  12. Anwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Denosumab (60 mg) subkutan eine Woche und 26 Wochen nach der Lumbalfusionsoperation, kombiniert mit der täglichen Einnahme von Kalzium (≥ 1,0 g) und Vitamin D (≥ 400 IE).
Denosumab, 60 mg (1 ml), subkutan, insgesamt zweimal, einmal 1 Woche postoperativ und ein anderes Mal 26 Wochen postoperativ.
Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten nach der Lumbalfusionsoperation nur täglich Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).
Kalzium (≥1,0 g) und Vitamin D (≥400 IE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
3 Monate nach der Operation
Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
6 Monate nach der Operation
Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
9 Monate nach der Operation
Rate der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Fusionsrate durch CT-Scan und dynamisches Röntgenbild bestimmt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: vor der Operation
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für die Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
vor der Operation
Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
3 Monate nach der Operation
Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
6 Monate nach der Operation
Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
9 Monate nach der Operation
Knochenstoffwechselmarker, einschließlich Serum-Carboxy-terminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (β-CTX) und Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels werden Serumproben vor und nach der Operation unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen und die Konzentrationen von β-CTX und Osteocalcin (OCN) werden mithilfe von ELISA als Biomarker für Knochenresorption bzw. -bildung gemessen.
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Voroperation
Die BMD wird vor der Operation mittels DXA an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals gemessen.
Voroperation
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Aufgrund der Instrumentierung an der Lendenwirbelsäule wird die BMD nach der Operation nur am Oberschenkelhals mittels DXA gemessen.
6 Monate nach der Operation
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Aufgrund der Instrumentierung an der Lendenwirbelsäule wird die BMD nach der Operation nur am Oberschenkelhals mittels DXA gemessen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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